Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany molekularne i organizacyjne w błonie śluzowej jamy ustnej człowieka podczas starzenia (MMOBUCC)

23 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Celem tego interwencyjnego badania próbek błony śluzowej i śliny, badania monocentrycznego, poprzecznego i pilotażowego jest wyodrębnienie markerów wibracyjnych, termicznych i dielektrycznych uzyskanych za pomocą różnicowej kalorymetrii skaningowej, prądów termostymulowanych i spektroskopii w podczerwieni z transformacją Fouriera na próbkach błony śluzowej jamy ustnej i śliny pobranych z 66 pacjentów podzielono na dwie grupy (20-40 i 70-90 lat).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezzębie jest powszechne u osób starszych, a obecna opieka polega na stosowaniu ruchomych protez opartych na bezzębnych obszarach szczęki. Niemniej jednak bliski i przedłużony kontakt podstawy protezy ze śluzówką oraz przenoszenie ruchu żucia przez protezę całkowitą prowadzi do osłabienia tkanek podtrzymujących w perspektywie średnio- i długoterminowej. Tej kruchości może towarzyszyć ból, utrudniający prawidłową integrację protezy całkowitej. W geriatrii szczególna słabość powierzchni nośnych, związana z warunkami fizjopatologicznymi, jak również spadek zdolności adaptacyjnych i odporności dodatkowo komplikuje biomechaniczną integrację tego rodzaju protez. Wykazano, że chroniczne starzenie powoduje spadek sprężystości i uwodnienia błony śluzowej jamy ustnej, co wiąże się ze zmniejszeniem grubości nabłonka; niemniej jednak przeprowadzono niewiele badań na poziomie molekularnym i supramolekularnym w celu scharakteryzowania tej błony śluzowej. Techniki charakteryzowania materiałów (spektroskopia w podczerwieni z transformacją Fouriera, różnicowa kalorymetria skaningowa (DSC), prądy termostymulowane (TSC)) wykazały ich zdolność do śledzenia zmian wodórowych, molekularnych i strukturalnych skóry właściwej podczas starzenia. Zgodnie z tym badaniem zostanie wyodrębniony rozkład markerów termicznych, wibracyjnych i dielektrycznych błony śluzowej jamy ustnej w dwóch grupach wiekowych. Główną hipotezą badań jest możliwość identyfikacji specyficznych markerów oraz śledzenia zmian molekularnych i organizacyjnych indukowanych starzeniem (starzenie wewnętrzne lub starzenie zewnętrzne w wyniku noszenia protez). Charakterystyka śliny za pomocą spektroskopii w podczerwieni z transformacją Fouriera (FTIR) daje nadzieję na ilościowe określenie biochemicznych składników tego płynu biologicznego. Niektóre wibracyjne biomarkery śliny mają wysoki potencjał diagnostyczny (stres fizjologiczny, cukrzyca, kamica ślinowa, nowotwory, zapalenie przyzębia). Niniejsze badanie jest pierwszym krokiem do ponownego zdefiniowania specyfikacji najbardziej odpowiedniego biomateriału w protezach ruchomych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital of Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymagający klasycznego zabiegu stomatologicznego (ekstrakcje, implantologia...) w Szpitalu Uniwersyteckim w Tuluzie,
  • Między 20 a 40 rokiem życia lub między 70 a 90 rokiem życia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z sondami gastrotomicznymi lub chemioterapią, objęty opieką paliatywną (lub z oczekiwaną długością życia poniżej 30 dni),
  • Pacjent z przeciwwskazaniami chirurgicznymi: alergia na środki miejscowo znieczulające, duże ryzyko krwotoku: pacjent na niezbilansowanej antywitaminie K, pacjent na nowych antykoagulantach nie przeniesionych lub nie odstawionych,
  • Pacjent z wysokim ryzykiem infekcyjnego zapalenia wsierdzia
  • Pacjent pod strażą sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 20-40 lat
33 pacjentów w wieku od 20 do 40 lat
Inny: Próbki błony śluzowej jamy ustnej i śliny
jedna próbka błony śluzowej jamy ustnej i jedna próbka śliny
Eksperymentalny: 70-90 lat
33 pacjentów w wieku od 70 do 90 lat
Inny: Próbki błony śluzowej jamy ustnej i śliny
jedna próbka błony śluzowej jamy ustnej i jedna próbka śliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marker wibracyjny błony śluzowej jamy ustnej: wskaźnik frakcji kolagenu 1
Ramy czasowe: Dzień 0
wskaźnik frakcji kolagenu 1 mierzony metodą spektroskopii w podczerwieni z transformacją Fouriera. Odpowiada to stosunkowi powierzchni pasma 1338 cm-1/1750-1000 cm-1
Dzień 0
Marker wibracyjny błony śluzowej jamy ustnej: wskaźnik frakcji kolagenu 2
Ramy czasowe: Dzień 0
wskaźnik frakcji kolagenu 2 mierzony metodą spektroskopii w podczerwieni z transformacją Fouriera. Odpowiada to stosunkowi powierzchni pasma 1202 cm-1/1750-1000 cm-1
Dzień 0
Wskaźnik termiczny błony śluzowej jamy ustnej: procent otwartej wody
Ramy czasowe: Dzień 0
procent otwartej wody
Dzień 0
Wskaźnik termiczny błony śluzowej jamy ustnej: zawartość procentowa wody
Ramy czasowe: Dzień 0
procent związany z wodą
Dzień 0
Wskaźnik termiczny błony śluzowej jamy ustnej: procent całkowitej wody
Ramy czasowe: Dzień 0
procent całkowitej wody
Dzień 0
Wskaźnik termiczny błony śluzowej jamy ustnej: maksymalna temperatura denaturacji
Ramy czasowe: Dzień 0
maksymalna temperatura denaturacji
Dzień 0
Termomarker błony śluzowej jamy ustnej: entalpia denaturacji kolagenu
Ramy czasowe: Dzień 0
entalpia denaturacji kolagenu (w J/g) określona za pomocą różnicowej analizy kalorymetrycznej
Dzień 0
Marker dielektryczny błony śluzowej jamy ustnej: temperatura trybu 1 w stanie uwodnionym
Ramy czasowe: Dzień 0
temperatura trybu 1 w stanie uwodnionym
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Paul Sabatier of Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie-Hélène LACOSTE-FERRE, MD, University Hospital of Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/19/0423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami