Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von TQ-A3334 in Kombination mit Entecavir bei der Behandlung von chronischer Hepatitis B

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zu TQ-A3334 in Kombination mit Entecavir bei der Behandlung von unbehandelten oder HBV-DNA-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TQ-A3334 in Kombination mit Entecavir bei unbehandelten oder HBV-DNA-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • HONG REN
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. 18 und 65 Jahre alt; 2. HBsAg-positiv seit mindestens 6 Monaten; 3. HBeAg-positive chronische Hepatitis B, HBV-DNA > 10^5 Kopien/ml; 4. Fibroscan ≤ 12,4 kpa, 2 × ULN ≤ ALT ≤ ULN; 5. Patienten mit neu diagnostizierter chronischer Hepatitis B;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kombiniert mit einer anderen Virusinfektion; 2. Hat Zirrhose oder hepatozelluläres Karzinom; 3.Hat Autoimmunerkrankungen; 4. Hat eine Schilddrüsenerkrankung; 5.Hat Augenkrankheiten; 6. Hat klinisch signifikante Anomalien/Erkrankungen ≥ Grad 2; 7. Hat eine Vorgeschichte von chronischer Nierenerkrankung, Niereninsuffizienz, renaler Anämie; 8.Peripherer Blutindex ist niedrig; 9. Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen experimentelle Medikamente oder ihre Hilfsstoffe; 10. Hat innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen; 11. Stillende oder schwangere Frauen.; Männer, die nicht bereit sind, während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden; 12. Nach Einschätzung der Forscher gibt es andere Faktoren, die die Probanden für die Studie nicht geeignet machen.; 13. Hat in den letzten fünf Jahren Drogenmissbrauch hinter sich;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQ-A3334 kombiniert mit Entecavir
Die Probanden erhalten TQ-A3334 (1,2 mg QW) und Entecavir (0,5 mg qd) in 24 Wochen
Arzneimittel: TQ-A3334
TQ-A3334 ist eine Art TLR7-Rezeptoragonist.
Arzneimittel: Entecavir-Tablette
Entecavir (ETV) Tablette ist ein antivirales Medikament, das zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) verwendet wird.
Placebo-Komparator: Placebo kombiniert mit Entecavir
Die Probanden erhalten Placebo (0 mg QW) und Entecavir (0,5 mg qd) in 24 Wochen
Arzneimittel: Entecavir-Tablette
Entecavir (ETV) Tablette ist ein antivirales Medikament, das zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) verwendet wird.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine Behandlung, die so konzipiert ist, dass sie keinen therapeutischen Wert hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Stunde 0, 5, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der Dosis in Woche 1 und Woche 12; Stunde 0 von Woche 4, Woche 7, Woche 9, Woche 11.
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von TQ-A3334 oder Metaboliten.
Stunde 0, 5, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der Dosis in Woche 1 und Woche 12; Stunde 0 von Woche 4, Woche 7, Woche 9, Woche 11.
Tmax
Zeitfenster: Stunde 0, 5, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der Dosis in Woche 1 und Woche 12; Stunde 0 von Woche 4, Woche 7, Woche 9, Woche 11.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQ-A3334 durch Bewertung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
Stunde 0, 5, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der Dosis in Woche 1 und Woche 12; Stunde 0 von Woche 4, Woche 7, Woche 9, Woche 11.
AUC0-t
Zeitfenster: Stunde 0, 5, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der Dosis in Woche 1 und Woche 12; Stunde 0 von Woche 4, Woche 7, Woche 9, Woche 11.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3804 durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von null bis unendlich.
Stunde 0, 5, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der Dosis in Woche 1 und Woche 12; Stunde 0 von Woche 4, Woche 7, Woche 9, Woche 11.
Zytokin
Zeitfenster: Stunde 0, 1,5, 12, 24, 72 Stunden nach der Dosis in Woche 1 und Woche 12; Stunde 0 in Woche 7.
Einschließlich IFN-α, IFN-γ, TNF-α, IL-6, IL-2, MCP-1 und so weiter.
Stunde 0, 1,5, 12, 24, 72 Stunden nach der Dosis in Woche 1 und Woche 12; Stunde 0 in Woche 7.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-Biomarker
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, Tag 84, Tag 168, Tag 336 nach der Dosis.
Einschließlich HBsAg, HBsAb, HBeAb, Anti-HBc, HBV-DNA, HBV-RNA und HBcrAg.
Tag 1 vor der Dosis, Tag 84, Tag 168, Tag 336 nach der Dosis.
Funktion der Lymphozyten
Zeitfenster: Stunde 0 vor der Dosis, Tag 56, Tag 84, Tag 168 nach der Dosis.
Analyse der Reaktion der Immunzellen auf das Hepatitis-B-Antigen nach der Behandlung.
Stunde 0 vor der Dosis, Tag 56, Tag 84, Tag 168 nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQ-A3334-II-01a

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

Klinische Studien zur TQ-A3334

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren