Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische und mikrobiologische Ergebnisse der aPDT bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Implantatentzündungen

31. Januar 2024 aktualisiert von: Jiayin Tan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Klinische und mikrobiologische Ergebnisse der adjunktiven antimikrobiellen photodynamischen Therapie bei der nicht-chirurgischen Behandlung von periimplantären Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse (Veränderung der Blutungsstellen (BOP) und Verringerung der Sondierungstiefe (PPD)) nach mechanischem Debridement von Implantatoberflächen an Stellen mit Plaque-induzierter Entzündung mit oder ohne begleitende antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) zu vergleichen und zu bewerten mikrobiologisches Profil von Plaqueproben vor und nach Behandlung mit oder ohne aPDT-Proben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens ein Implantat mit periimplantärer Entzündung, die eine nicht-chirurgische Behandlung erfordert.
  • Dazu gehören periimplantäre Erkrankungen wie periimplantäre Mukositis und Periimplantitis

Kriterien für die Diagnose einer periimplantären Mukositis oder Periimplantitis:

  1. Rotes, geschwollenes Zahnfleischgewebe um das Implantat herum
  2. Vorhandensein von Blutungen und/oder Eiterung bei vorsichtiger Sondierung um das Implantat herum
  3. Erhöhte Sondierungstiefe im Vergleich zur Sondierungstiefe nach Wiederherstellung des Implantats (mehr als 2 mm Erhöhung der Sondierungstiefe)
  4. Kann progressiven Knochenverlust in Bezug auf röntgenologische Knochenniveaus aufweisen, die entweder 1 Jahr nach der Wiederherstellung des Implantats ODER ≥ 3 mm röntgenologischer Knochenverlust von der Implantatplattform bewertet wurden – systemisch gesund oder mit kontrollierten allgemeinen systemischen Erkrankungen, wie z. B. Bluthochdruck, das wird die Wundheilung nicht beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
  • Diabetes oder andere systemische Erkrankungen haben, die eine Heilung umfassen können
  • Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff Antibiotika ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle mechanische Therapie mit aPDT-Zusatz
Traditionelles nicht-chirurgisches mechanisches Debridement zusammen mit antimikrobieller photodynamischer Therapie wird an Implantatstellen durchgeführt, indem ein photosensibilisierender Farbstoff Methylenblau (0,1 mg/ml) mit einer Einwegspritze vom Taschenboden in koronaler Richtung aufgetragen wird. Der Farbstoff wird topisch auf den epithelisierten Raum um die Implantathalterung herum aufgetragen und nicht internalisiert. Nach 5 Minuten in situ wird das umgebende Zahnfleischgewebe an sechs Stellen um das Implantat herum mit einem Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 660 nm bestrahlt, der eine Energiedichte von 10 J/Stelle, 100 mW Leistung und eine Zeit von 100 Sekunden liefert. Nach der Bestrahlung wird die Stelle gründlich mit Kochsalzlösung gespült.
Verfahren: Konventionelle mechanische Therapie
Sowohl Versuchs- als auch Scheinarme erhalten die konventionelle mechanische Therapie
Arzneimittel: Methylenblau
Der experimentelle Arm erhält Methylenblau
Gerät: Licht emittierender Laser
Der experimentelle Arm erhält einen lichtemittierenden Laser
Schein-Komparator: Konventionelle mechanische Therapie mit Schein-aPDT-Behandlung
Die Kontrollgruppe erhält eine herkömmliche mechanische Instrumentierung der Implantationsstelle mit einer „Schein“-aPDT-Behandlung mit Kochsalzlösung und einem nicht lichtemittierenden Laser
Verfahren: Konventionelle mechanische Therapie
Sowohl Versuchs- als auch Scheinarme erhalten die konventionelle mechanische Therapie
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Scheingruppe erhält Kochsalzlösung als Schein für Methylenblau
Gerät: Nicht lichtemittierende Laser
Die Sham-Gruppe erhält einen nicht lichtemittierenden Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Tiefe der parodontalen Tasche wurde vom freien Zahnfleischrand bis zum Taschengrund mit einer UNC-Parodontalsonde mit 1-mm-Messeinheiten gemessen. Es wurde an 6 Stellen pro Implantat beurteilt: mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual. Für jeden Teilnehmer wird ein Durchschnitt der Tiefen der 6 Standorte angegeben.
Grundlinie
Mittlere Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Die Tiefe der parodontalen Tasche wurde vom freien Zahnfleischrand bis zum Taschengrund mit einer UNC-Parodontalsonde mit 1-mm-Messeinheiten gemessen. Es wurde an 6 Stellen pro Implantat beurteilt: mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual. Für jeden Teilnehmer wird ein Durchschnitt der Tiefen der 6 Standorte angegeben.
6 Wochen nach der Behandlung
Mittlere Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Die Tiefe der parodontalen Tasche wurde vom freien Zahnfleischrand bis zum Taschengrund mit einer UNC-Parodontalsonde mit 1-mm-Messeinheiten gemessen. Es wurde an 6 Stellen pro Implantat beurteilt: mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual. Für jeden Teilnehmer wird ein Durchschnitt der Tiefen der 6 Standorte angegeben.
12 Wochen nach der Behandlung
Verbesserung der Stellen, angezeigt durch Verringerung der Entzündung, beurteilt durch klinischen Bindungsverlust
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Verbesserung der Stellen, angezeigt durch Verringerung der Entzündung, beurteilt durch klinischen Bindungsverlust
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
6 Wochen nach der Behandlung
Verbesserung der Stellen, angezeigt durch Verringerung der Entzündung, beurteilt durch klinischen Bindungsverlust
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Blutungsstellen pro Teilnehmer, ermittelt durch Blutung bei Sondierung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Blutung beim Sondieren (BOP) wird beurteilt, wobei jeder der 6 Zahnfleischbereiche (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) um jeden Zahn herum sanft von der Parodontalsonde direkt innerhalb des Zahnfleischsulcus abgetastet wird des Implantats und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen werden aufgezeichnet.
Grundlinie
Anzahl der Blutungsstellen pro Teilnehmer, ermittelt durch Blutung bei Sondierung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Die Blutung beim Sondieren (BOP) wird beurteilt, wobei jeder der 6 Zahnfleischbereiche (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) um jeden Zahn herum sanft von der Parodontalsonde direkt innerhalb des Zahnfleischsulcus abgetastet wird des Implantats und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen werden aufgezeichnet.
6 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Blutungsstellen pro Teilnehmer, ermittelt durch Blutung bei Sondierung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Die Blutung beim Sondieren (BOP) wird beurteilt, wobei jeder der 6 Zahnfleischbereiche (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) um jeden Zahn herum sanft von der Parodontalsonde direkt innerhalb des Zahnfleischsulcus abgetastet wird des Implantats und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen werden aufgezeichnet.
12 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Standorte mit Plakette pro Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Das Vorhandensein von Plaque wurde an sechs Stellen (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) rund um die Implantatoberfläche beurteilt und das Vorhandensein von Plaque aufgezeichnet.
Grundlinie
Anzahl der Standorte mit Plakette pro Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Das Vorhandensein von Plaque wurde an sechs Stellen (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) rund um die Implantatoberfläche beurteilt und das Vorhandensein von Plaque aufgezeichnet.
6 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Standorte mit Plakette pro Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Das Vorhandensein von Plaque wurde an sechs Stellen (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) rund um die Implantatoberfläche beurteilt und das Vorhandensein von Plaque aufgezeichnet.
12 Wochen nach der Behandlung
Maximale Tiefe der Sondierungstasche
Zeitfenster: Grundlinie
Die Tiefe der parodontalen Tasche wurde vom freien Zahnfleischrand bis zum Taschengrund mit einer UNC-Parodontalsonde mit 1-mm-Messeinheiten gemessen. Es wurde an 6 Stellen pro Implantat beurteilt: mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual. Für jeden Teilnehmer wird die Tiefe des tiefsten der 6 Standorte angegeben.
Grundlinie
Maximale Tiefe der Sondierungstasche
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Die Tiefe der parodontalen Tasche wurde vom freien Zahnfleischrand bis zum Taschengrund mit einer UNC-Parodontalsonde mit 1-mm-Messeinheiten gemessen. Es wurde an 6 Stellen pro Implantat beurteilt: mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual. Für jeden Teilnehmer wird die Tiefe des tiefsten der 6 Standorte angegeben.
6 Wochen nach der Behandlung
Maximale Tiefe der Sondierungstasche
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Die Tiefe der parodontalen Tasche wurde vom freien Zahnfleischrand bis zum Taschengrund mit einer UNC-Parodontalsonde mit 1-mm-Messeinheiten gemessen. Es wurde an 6 Stellen pro Implantat beurteilt: mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual. Für jeden Teilnehmer wird die Tiefe des tiefsten der 6 Standorte angegeben.
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen immunologischer Biomarker in periimplantären Sulkularflüssigkeitsproben (PISF), bewertet durch einen auf Multiplex-Fluoreszenzperlen basierenden Immunoassay
Zeitfenster: Grundlinie
PISF-Proben werden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der aPDT an sechs Stellen jedes Implantats entnommen. Die Spiegel von Interleukin IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, Tumornekrosefaktor (TNF)-a, C-reaktivem Protein, Osteoprotegerin, Leptin, und Adiponektin wird mithilfe von Multiplex-Proteom-Immunoassays bestimmt.
Grundlinie
Konzentrationen immunologischer Biomarker in periimplantären Sulkularflüssigkeitsproben (PISF), bewertet durch einen auf Multiplex-Fluoreszenzperlen basierenden Immunoassay
Zeitfenster: 12 Wochen
PISF-Proben werden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der aPDT an sechs Stellen jedes Implantats entnommen. Die Spiegel von Interleukin IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, Tumornekrosefaktor (TNF)-a, C-reaktivem Protein, Osteoprotegerin, Leptin, und Adiponektin wird mithilfe von Multiplex-Proteom-Immunoassays bestimmt.
12 Wochen
Alpha-Diversität, angezeigt durch Analyse von 16S-rRNA-Gendaten aus Plaque-Proben
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der aPDT werden Plaque-Proben von der tiefsten Sondierungsstelle jedes Implantats entnommen. Um die Bakterien in der Probe zu beurteilen, wird die V4-Region des 16S-rRNA-Gens per PCR amplifiziert und sequenziert. Anschließend werden die Daten des 16S-rRNA-Gens analysiert, um die Alpha-Diversität der Mikrobiota-Gemeinschaft an der Implantationsstelle zu bestimmen. In dieser Studie beträgt die minimale Alpha-Diversität 1 und die maximale 2501. Eine höhere Alpha-Diversität weist auf eine höhere Anzahl bakterieller oder taxonomischer „Einheiten“ in der Probe hin.
Grundlinie
Alpha-Diversität, angezeigt durch Analyse von 16S-rRNA-Gendaten aus Plaque-Proben
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der aPDT werden Plaque-Proben von der tiefsten Sondierungsstelle jedes Implantats entnommen. Um die Bakterien in der Probe zu beurteilen, wird die V4-Region des 16S-rRNA-Gens per PCR amplifiziert und sequenziert. Anschließend werden die Daten des 16S-rRNA-Gens analysiert, um die Alpha-Diversität der Mikrobiota-Gemeinschaft an der Implantationsstelle zu bestimmen. In dieser Studie beträgt die minimale Alpha-Diversität 1 und die maximale 2501. Eine höhere Alpha-Diversität weist auf eine höhere Anzahl bakterieller oder taxonomischer „Einheiten“ in der Probe hin.
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Academy of Laser Dentistry (ALD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiayin Tan, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-DB-19-0873

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konventionelle mechanische Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren