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Emicizumab bei erworbener Hämophilie A

6. Januar 2023 aktualisiert von: GWT-TUD GmbH

Emicizumab bei Patienten mit erworbener Hämophilie A: Multizentrische, einarmige, offene klinische Studie

Diese Studie ist eine internationale, multizentrische, unverblindete, einarmige, prospektive klinische Studie und wird die Wirksamkeit von prophylaktischem Emicizumab untersuchen, das planmäßig verabreicht wird, um Blutungen bei Patienten mit erworbener Hämophilie A (AHA) zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Med. Klinik II/Gerinnungsambulanz
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
        • LMU Klinikum, Hämophiliezentrum Erwachsene/Transfusionsmedizin
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93052
        • Universitätsklinikum Regensburg, Innere Med. III - Studienzentrale
    • Berlin
      • Berlin-Friedrichshain, Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Angiologie/Hämostaseologie
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Hämostaseologie/Hämophiliezentrum
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Hämatologie/Hämostaseologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Hämatologie/Transfusionsmedizin/Hämophilie
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Institut für Klinische Hämostaseologie und Transfusionsmedizin
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Med. Poliklinik I
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Bereich Hämostaseologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinische Chemie/Gerinnungszentrum
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitätsklinikum der PMU, Innere Med. III
    • Niederösterreich
      • Wien, Niederösterreich, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Hämatologie/Hämostaseologie
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen AHA aufgrund einer reduzierten FVIII-Aktivität (< 50 %) und eines positiven FVIII-Inhibitors (> 0,6 BE/ml) (lokales Labor) zum Zeitpunkt der Diagnose diagnostiziert wurde
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Teilnehmers oder einer Person, die gesetzlich befugt ist, im Namen des Teilnehmers zu unterschreiben, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Aktuelle Blutungen aufgrund von AHA zum Zeitpunkt des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Hämophilie A
  • Teilweise oder vollständige Remission von AHA (definiert als FVIII-Aktivität ≥ 50 % und keine Blutung und keine hämostatische Therapie) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Behandlung mit aPCC innerhalb der letzten 48 h vor der ersten Studienbehandlung oder geplante Behandlung mit aPCC im Verlauf der Studie
  • Behandlung von AHA innerhalb der Tage vor Studieneinschluss mit mehr als 100 mg Prednisolon (oder Äquivalent) pro Tag oder Prednisolon für mehr als 2 Tage oder mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln (z. Rituximab, Cyclophosphamid). IST bei anderen Begleiterkrankungen (z. B. Autoimmunerkrankungen) ist kein Ausschlusskriterium und kann nach Ermessen des Prüfarztes fortgesetzt werden
  • Therapie (laufend oder geplant während der Behandlungsdauer mit Emicizumab) mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Arzneimitteln, die nicht bereits vor der Erstdiagnose von AHA regelmäßig gegeben wurden
  • Positives Lupus-Antikoagulans zum Zeitpunkt des Screenings
  • Schwere unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
  • Anzeichen einer aktiven disseminierten intravaskulären Gerinnung zum Zeitpunkt des Screenings
  • Aktuelle Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung oder Anzeichen einer aktuellen thromboembolischen Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings
  • Patienten mit hohem TMA-Risiko (z. B. mit TMA in der Vorgeschichte oder in der Familie) nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Bekannte schwere angeborene oder erworbene Thrombophilie
  • Lebenserwartung < 3 Monate zum Zeitpunkt des Screenings
  • Andere Bedingungen, die das Blutungs- oder Thromboserisiko nach Ermessen des Prüfarztes erheblich erhöhen
  • Gegenanzeigen gemäß der lokalen SmPC von Emicizumab (siehe 16.1 Anhang I)
  • Aktuelle Behandlung mit Emicizumab zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit monoklonalen Antikörpertherapien oder Komponenten der Emicizumab-Injektion nach Ermessen des Prüfarztes
  • Gleichzeitige Erkrankung, Behandlung oder Anomalie bei klinischen Labortests, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten, ein zusätzliches Risiko darstellen oder nach Meinung des örtlichen Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an und den Abschluss der Studie ausschließen würden
  • Sucht oder andere Erkrankungen, die den Patienten daran hindern, Art und Umfang sowie mögliche Folgen der klinischen Studie nach Ermessen des Prüfarztes angemessen zu beurteilen
  • Schwangere oder stillende Frauen

  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Postmenopausal (12 Monate natürliche Amenorrhoe oder 6 Monate Amenorrhoe mit Serum-FSH > 40 U/ml)
    2. Postoperativ (sechs Wochen nach bilateraler Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie)
    3. Regelmäßige und korrekte Anwendung einer Verhütungsmethode mit einer Fehlerrate < 1 % pro Jahr wie Implantate, Depotinjektionen, orale Kontrazeptiva oder Intrauterinpessar
    4. Sexuelle Abstinenz
    5. Vasektomie des Partners
  • Männer mit sexueller Aktivität mit Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während und bis zu 3 Monate nach Beendigung der Therapie eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Das Subjekt befindet sich auf Anordnung einer Behörde oder eines Gerichts in Untersuchungshaft
  • Erhalt eines Prüfmedikaments gleichzeitig oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit Emicizumab
Arzneimittel: Emicizumab-Injektion
Alle geeigneten Patienten mit AHA erhalten dieselbe Studienmedikation, bestehend aus einmal wöchentlich subkutanem Emicizumab. Für jeden Probanden beträgt die maximale Studiendauer 24 Wochen, einschließlich einer 12-wöchigen Behandlung mit Emicizumab und einer 12-wöchigen Nachsorge mit einer immunsuppressiven Therapie (IST) nach Ermessen des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • Halbwaage (R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl klinisch signifikanter Blutungen pro Patient und Woche bis zum Tod oder Woche 12 nach Beginn der Behandlung mit Emicizumab, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, thromboembolischen Ereignissen, thrombotischer Mikroangiopathie in den 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Emicizumab
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mortalitätshäufigkeit und Todesursache in den 24 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Emicizumab
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Behandlungstage und Gesamtdosis von Bypassmitteln (rekombinanter Faktor VIIa, aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat) oder rekombinanter Faktor VIII vom Schwein (Susoctocag alfa) oder andere Faktor-VIII-Konzentrate
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Tage im Krankenhaus während 12 Wochen Emicizumab-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Patienten, die in den 24 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Emicizumab eine partielle Remission erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Blutungsfreies Überleben in den 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Emicizumab
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GWT-TUD GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hannover Medical School
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andreas Tiede, Prof. Dr., Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AHA-EMI (MO41153)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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