Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Emicizumab bei erworbener Hämophilie A

6. Januar 2023 aktualisiert von: GWT-TUD GmbH

Emicizumab bei Patienten mit erworbener Hämophilie A: Multizentrische, einarmige, offene klinische Studie

Diese Studie ist eine internationale, multizentrische, unverblindete, einarmige, prospektive klinische Studie und wird die Wirksamkeit von prophylaktischem Emicizumab untersuchen, das planmäßig verabreicht wird, um Blutungen bei Patienten mit erworbener Hämophilie A (AHA) zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Med. Klinik II/Gerinnungsambulanz
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
        • LMU Klinikum, Hämophiliezentrum Erwachsene/Transfusionsmedizin
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93052
        • Universitätsklinikum Regensburg, Innere Med. III - Studienzentrale
    • Berlin
      • Berlin-Friedrichshain, Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Angiologie/Hämostaseologie
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Hämostaseologie/Hämophiliezentrum
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Hämatologie/Hämostaseologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Hämatologie/Transfusionsmedizin/Hämophilie
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Institut für Klinische Hämostaseologie und Transfusionsmedizin
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Med. Poliklinik I
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Bereich Hämostaseologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinische Chemie/Gerinnungszentrum
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitätsklinikum der PMU, Innere Med. III
    • Niederösterreich
      • Wien, Niederösterreich, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Hämatologie/Hämostaseologie
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen AHA aufgrund einer reduzierten FVIII-Aktivität (< 50 %) und eines positiven FVIII-Inhibitors (> 0,6 BE/ml) (lokales Labor) zum Zeitpunkt der Diagnose diagnostiziert wurde
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Teilnehmers oder einer Person, die gesetzlich befugt ist, im Namen des Teilnehmers zu unterschreiben, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Aktuelle Blutungen aufgrund von AHA zum Zeitpunkt des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Hämophilie A
  • Teilweise oder vollständige Remission von AHA (definiert als FVIII-Aktivität ≥ 50 % und keine Blutung und keine hämostatische Therapie) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Behandlung mit aPCC innerhalb der letzten 48 h vor der ersten Studienbehandlung oder geplante Behandlung mit aPCC im Verlauf der Studie
  • Behandlung von AHA innerhalb der Tage vor Studieneinschluss mit mehr als 100 mg Prednisolon (oder Äquivalent) pro Tag oder Prednisolon für mehr als 2 Tage oder mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln (z. Rituximab, Cyclophosphamid). IST bei anderen Begleiterkrankungen (z. B. Autoimmunerkrankungen) ist kein Ausschlusskriterium und kann nach Ermessen des Prüfarztes fortgesetzt werden
  • Therapie (laufend oder geplant während der Behandlungsdauer mit Emicizumab) mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Arzneimitteln, die nicht bereits vor der Erstdiagnose von AHA regelmäßig gegeben wurden
  • Positives Lupus-Antikoagulans zum Zeitpunkt des Screenings
  • Schwere unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
  • Anzeichen einer aktiven disseminierten intravaskulären Gerinnung zum Zeitpunkt des Screenings
  • Aktuelle Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung oder Anzeichen einer aktuellen thromboembolischen Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings
  • Patienten mit hohem TMA-Risiko (z. B. mit TMA in der Vorgeschichte oder in der Familie) nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Bekannte schwere angeborene oder erworbene Thrombophilie
  • Lebenserwartung < 3 Monate zum Zeitpunkt des Screenings
  • Andere Bedingungen, die das Blutungs- oder Thromboserisiko nach Ermessen des Prüfarztes erheblich erhöhen
  • Gegenanzeigen gemäß der lokalen SmPC von Emicizumab (siehe 16.1 Anhang I)
  • Aktuelle Behandlung mit Emicizumab zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit monoklonalen Antikörpertherapien oder Komponenten der Emicizumab-Injektion nach Ermessen des Prüfarztes
  • Gleichzeitige Erkrankung, Behandlung oder Anomalie bei klinischen Labortests, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten, ein zusätzliches Risiko darstellen oder nach Meinung des örtlichen Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an und den Abschluss der Studie ausschließen würden
  • Sucht oder andere Erkrankungen, die den Patienten daran hindern, Art und Umfang sowie mögliche Folgen der klinischen Studie nach Ermessen des Prüfarztes angemessen zu beurteilen
  • Schwangere oder stillende Frauen

  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Postmenopausal (12 Monate natürliche Amenorrhoe oder 6 Monate Amenorrhoe mit Serum-FSH > 40 U/ml)
    2. Postoperativ (sechs Wochen nach bilateraler Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie)
    3. Regelmäßige und korrekte Anwendung einer Verhütungsmethode mit einer Fehlerrate < 1 % pro Jahr wie Implantate, Depotinjektionen, orale Kontrazeptiva oder Intrauterinpessar
    4. Sexuelle Abstinenz
    5. Vasektomie des Partners
  • Männer mit sexueller Aktivität mit Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während und bis zu 3 Monate nach Beendigung der Therapie eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Das Subjekt befindet sich auf Anordnung einer Behörde oder eines Gerichts in Untersuchungshaft
  • Erhalt eines Prüfmedikaments gleichzeitig oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Emicizumab
Arzneimittel: Emicizumab-Injektion
Alle geeigneten Patienten mit AHA erhalten dieselbe Studienmedikation, bestehend aus einmal wöchentlich subkutanem Emicizumab. Für jeden Probanden beträgt die maximale Studiendauer 24 Wochen, einschließlich einer 12-wöchigen Behandlung mit Emicizumab und einer 12-wöchigen Nachsorge mit einer immunsuppressiven Therapie (IST) nach Ermessen des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • Halbwaage (R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl klinisch signifikanter Blutungen pro Patient und Woche bis zum Tod oder Woche 12 nach Beginn der Behandlung mit Emicizumab, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, thromboembolischen Ereignissen, thrombotischer Mikroangiopathie in den 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Emicizumab
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mortalitätshäufigkeit und Todesursache in den 24 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Emicizumab
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Behandlungstage und Gesamtdosis von Bypassmitteln (rekombinanter Faktor VIIa, aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat) oder rekombinanter Faktor VIII vom Schwein (Susoctocag alfa) oder andere Faktor-VIII-Konzentrate
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Tage im Krankenhaus während 12 Wochen Emicizumab-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Patienten, die in den 24 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Emicizumab eine partielle Remission erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Blutungsfreies Überleben in den 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Emicizumab
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Mitarbeiter

Hannover Medical School
Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas Tiede, Prof. Dr., Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHA-EMI (MO41153)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A, erworben

Klinische Studien zur Emicizumab-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren