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Virtuelles vom Menschen bereitgestelltes Ernährungsmodul zur Darmkrebsprävention

26. August 2024 aktualisiert von: University of Florida

Anpassung und Pilotversuch eines Ernährungsmoduls, das mit Virtual Human Technology zur Darmkrebsprävention geliefert wird

Diese Studie nutzt die Meinungen von Erwachsenen im Alter zwischen 50 und 73 Jahren, um ein interaktives Ernährungsmodul zur Verwendung in einer bestehenden Intervention zur Darmkrebsvorsorge unter Verwendung virtueller menschlicher Technologie zu entwickeln und zu testen. Diese Studie wird dazu beitragen, zu wissen, welche Botschaften und Grafiken das Verständnis des Krebsrisikos und die Früherkennung fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie erfolgte in zwei Phasen. Phase eins war ein qualitatives Ziel, bei dem Feedback von Teilnehmern in iterativen Zyklen von Fokusgruppen und individuellen Interviews zum lauten Denken gesammelt wurde. Das Feedback aus der ersten Phase wurde analysiert und genutzt, um einen maßgeschneiderten, webbasierten Prototyp zu entwickeln, der den Wünschen der Teilnehmer nach einer Intervention zur Darmkrebsprävention und zur Aufklärung über Ernährungsrisiken Rechnung trug. Der Prototyp war ein kurzes Gespräch, das von einem interaktiven virtuellen Gesundheitsassistenten (virtueller Charakter mit Audio- und visuellen Elementen, der ein Gespräch mit einem Menschen nachahmt) geführt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
139

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Erwachsene sind zwischen 50 und 73 Jahre alt,
  • Gute Englisch- und
  • Geographisch wohnhafte ländliche Gebiete im Norden von Zentralflorida.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: hochinteraktives, virtuelles, vom Menschen verabreichtes Ernährungsmodul
Der virtuelle Gesundheitsassistent sammelt interaktiv Ernährungsinformationen (Alkohol, rotes Fleisch und Verzehr von verarbeitetem Fleisch) und meldet den Benutzern Risikoinformationen in Bild- und Tonformat
Sonstiges: virtuelle Technologie - hochgradig interaktiv
Die Teilnehmer beschäftigen sich mit webbasierten Inhalten zur Krebsprävention und beantworten eine kurze Reihe von Fragen, die darauf abzielen, ihr Ausgangsrisiko für Dickdarmkrebs und ihre Nahrungsaufnahme einzuschätzen. Interaktives Ernährungsrisiko-Feedback wird basierend auf Benutzereingaben angepasst.
Andere Namen:
  • Virtuelles Humanernährungsmodul
Aktiver Komparator: niedriges interaktives virtuelles menschliches Modul
Vervollständigen Sie das aktuelle Interventionsmodul, das Elemente zur Bewertung des Alkohol- und Fleischkonsums enthält.
Sonstiges: virtuelle Technologie - wenig interaktiv
Die Teilnehmer beschäftigen sich mit webbasierten Inhalten zur Krebsprävention und beantworten eine kurze Reihe von Fragen, die darauf abzielen, ihr Ausgangsrisiko für Dickdarmkrebs einzuschätzen. Es wird ein minimal interaktives Risiko-Feedback geliefert.
Andere Namen:
  • virtueller menschlicher Standard
Schein-Komparator: Aufmerksamkeitssteuermodul
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe wird ein verwandtes Modul absolvieren, das sich nicht auf Darmkrebs oder Ernährung bezieht
Sonstiges: Nicht-Darmkrebs-bezogenes Modul
Die Teilnehmer beschäftigen sich mit webbasierten Inhalten, die nichts mit Darmkrebs oder Ernährung zu tun haben.
Andere Namen:
  • Aufmerksamkeitskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikowahrnehmung für Darmkrebs
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
Auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessene Elemente (z. B. „Mein Risiko, an Darmkrebs zu erkranken, ist hoch“), wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 7 völlig zustimmt.
bis zu 2 Stunden
Absichten zur Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden

Zwei einzelne Elemente bewerteten die Screening-Absichten:

  1. Ein einziger Punkt maß die Absichten zum Screening auf Darmkrebs (Screeningbereitschaft), angelehnt an (Boonyasiriwat, Hung, Hon, et. al, 2014.) Die Teilnehmer antworten auf die folgende Frage: „Bitte geben Sie an, was Ihren Plänen zur Darmkrebsvorsorge am besten entspricht.“ Antwortoptionen str: 1 Punkt = Ich habe nicht vor, in den nächsten 6 Monaten ein Screening durchzuführen; 2 Punkte = Ich denke über den Bildschirm nach, aber nicht in den nächsten 6 Monaten; 3 Punkte = Ich denke über ein Screening in den nächsten 6 Monaten nach und 4 Punkte für = Ich unternehme bereits Schritte, um in den nächsten 6 Monaten ein Screening durchzuführen. Höhere Punktzahlen = höhere Bereitschaft zum Screening (besseres Ergebnis). Min. Punktzahl = 1 ; Max. Punktzahl =4.
  2. Ein einzelner Punkt bewertete Absichten auf einer Likert-Skala. Frage: „Ich möchte mich auf Darmkrebs untersuchen lassen“, wobei: 1 = stimme gar nicht zu – 7 = stimme voll und ganz zu). Min. Punktzahl = 1 - Max. Der Wert beträgt 7. Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Wunsch hin, sich einem Screening zu unterziehen (besseres Ergebnis).
bis zu 2 Stunden
Informationssuchendes Verhalten
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
Klickt der Teilnehmer auf den Link zu weiteren Informationen? Die Ereignisverfolgungsfunktion der Umfrageplattform wird verwendet, um Klicks (Ja/Nein) für weitere Informationen zu verfolgen.
bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa Vilaro, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201902537 (Andere Kennung: IRB)
  • 3R01CA207689-03S2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • OCR27722 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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