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Modulo virtuale di nutrizione umana per la prevenzione del cancro del colon-retto

26 agosto 2024 aggiornato da: University of Florida

Adattamento e test pilota di un modulo nutrizionale fornito con tecnologia umana virtuale per la prevenzione del cancro del colon-retto

Questo studio utilizza le opinioni di adulti di età compresa tra 50 e 73 anni per sviluppare e testare un modulo nutrizionale interattivo da utilizzare in un intervento di screening del cancro del colon-retto esistente utilizzando la tecnologia umana virtuale. Questo studio contribuirà alla conoscenza di quali messaggi e grafici promuovono la comprensione del rischio di cancro e promuovono lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si è svolto in due fasi. La prima fase era un obiettivo qualitativo che raccoglieva feedback dai partecipanti in cicli iterativi di focus group e interviste individuali ad alta voce. Il feedback della prima fase è stato analizzato e applicato per sviluppare un prototipo su misura, basato sul web, che rispondesse ai desideri dei partecipanti per un intervento volto alla prevenzione del cancro del colon-retto e all'educazione sui rischi nutrizionali. Il prototipo era una breve conversazione fornita da un assistente sanitario virtuale interattivo (personaggio virtuale con elementi audio e visivi che imitano una conversazione con un essere umano).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Melissa Vilaro, PhD
  • Numero di telefono: 352-273-3525
  • Email: mgraveley@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli adulti idonei avranno un'età compresa tra 50 e 73 anni,
  • Competente in inglese e
  • Aree rurali geograficamente residenti della Florida centro-settentrionale.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: modulo nutrizionale virtuale altamente interattivo somministrato dall'uomo
L'assistente sanitario virtuale raccoglierà in modo interattivo informazioni nutrizionali (assunzione di alcol, carne rossa e carne lavorata) e riporterà le informazioni sui rischi agli utenti in formato visivo e audio
Altro: tecnologia virtuale - altamente interattivo
I partecipanti interagiscono con contenuti di prevenzione del cancro basati sul web e rispondono a una breve serie di domande progettate per valutare il loro rischio di base per il cancro al colon e l'assunzione dietetica. Il feedback interattivo sul rischio nutrizionale sarà personalizzato in base all'input dell'utente.
Altri nomi:
  • Modulo di nutrizione umana virtuale
Comparatore attivo: modulo umano virtuale interattivo basso
Completare l'attuale modulo di intervento che include elementi che valutano l'assunzione di alcol e carne.
Altro: tecnologia virtuale - bassa interattiva
I partecipanti interagiscono con contenuti di prevenzione del cancro basati sul web e rispondono a una breve serie di domande progettate per valutare il loro rischio di base per il cancro al colon. Verrà fornito un feedback sul rischio minimamente interattivo.
Altri nomi:
  • standard umano virtuale
Comparatore fittizio: modulo di controllo dell'attenzione
Il gruppo di controllo dell'attenzione completerà un modulo correlato non correlato al cancro del colon-retto o alla nutrizione
Altro: modulo relativo al cancro non colorettale
I partecipanti interagiscono con contenuti basati sul Web non correlati al cancro del colon-retto o alla nutrizione.
Altri nomi:
  • controllo dell'attenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del rischio per il cancro del colon-retto
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Item misurati su una scala Likert a 7 punti (es. "Le mie probabilità di ammalarmi di cancro del colon-retto sono alte"), dove 1 significa fortemente in disaccordo e 7 completamente d'accordo.
fino a 2 ore
Intenzioni di screening per il cancro del colon-retto
Lasso di tempo: fino a 2 ore

Due singoli item hanno valutato le intenzioni di screening:

  1. Un singolo item misurava le intenzioni di effettuare lo screening per il cancro del colon-retto (disponibilità allo screening) adattato da (Boonyasiriwat, Hung, Hon, et. al, 2014.) I partecipanti rispondono alla seguente domanda: "Indica cosa meglio rappresenta i tuoi piani per lo screening del cancro del colon-retto". Opzioni di risposta str: 1 punto = non ho intenzione di sottopormi allo screening nei prossimi 6 mesi; 2 punti = sto pensando allo schermo, ma non nei prossimi 6 mesi; 3 punti = sto considerando lo screening nei prossimi 6 mesi e 4 punti per = sto già adottando misure per lo screening nei prossimi 6 mesi. Punteggi più alti = maggiore disponibilità allo screening (risultato migliore). minimo punteggio = 1; Massimo. punteggio =4.
  2. un singolo elemento ha valutato le intenzioni su una scala Likert. Domanda: "Voglio sottopormi allo screening per il cancro del colon-retto" dove: 1 = totalmente in disaccordo-7 = totalmente d'accordo). minimo punteggio = 1 - Massimo. il punteggio è 7. I punteggi più alti indicano un desiderio più forte di ottenere lo screening (risultato migliore).
fino a 2 ore
Comportamento di ricerca di informazioni
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Il partecipante fa clic sul collegamento per ulteriori informazioni. La funzionalità di tracciamento degli eventi delle piattaforme di sondaggio verrà utilizzata per tenere traccia dei clic (sì/no) per ulteriori informazioni.
fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa Vilaro, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201902537 (Altro identificatore: IRB)
  • 3R01CA207689-03S2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OCR27722 (Altro identificatore: UF OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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