Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualny moduł żywieniowy dostarczany przez człowieka w celu zapobiegania rakowi jelita grubego

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Adaptacja i pilotażowe testowanie modułu żywieniowego dostarczonego z technologią wirtualnego człowieka w celu zapobiegania rakowi jelita grubego

W badaniu tym wykorzystano opinie osób dorosłych w wieku od 50 do 73 lat w celu opracowania i przetestowania interaktywnego modułu żywieniowego do wykorzystania w istniejącej interwencji przesiewowej w kierunku raka jelita grubego z wykorzystaniem technologii wirtualnego człowieka. Badanie to przyczyni się do poznania, jakie komunikaty i grafiki promują zrozumienie ryzyka zachorowania na raka i promują badania przesiewowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie odbyło się w dwóch fazach. Faza pierwsza była celem jakościowym, w ramach którego zebrano informacje zwrotne od uczestników powtarzających się cykli grup fokusowych i indywidualnych wywiadów typu „myśl na głos”. Przeanalizowano informacje zwrotne z fazy pierwszej i zastosowano je do opracowania dostosowanego, internetowego prototypu, który uwzględniał oczekiwania uczestników dotyczące interwencji dotyczącej zapobiegania rakowi jelita grubego i edukacji w zakresie ryzyka żywieniowego. Prototyp stanowiła krótka rozmowa prowadzona przez interaktywnego Wirtualnego Asystenta Zdrowia (wirtualna postać z elementami dźwiękowymi i wizualnymi imitującymi rozmowę z człowiekiem).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
139

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się dorośli będą w wieku od 50 do 73 lat,
  • Biegła znajomość języka angielskiego i
  • Geograficznie zamieszkałe obszary wiejskie północno-środkowej Florydy.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: wysoce interaktywny wirtualny moduł żywienia administrowany przez człowieka
Wirtualny asystent zdrowia będzie w sposób interaktywny zbierać informacje o wartości odżywczej (spożycie alkoholu, czerwonego mięsa i przetworzonego mięsa) i przekazywać użytkownikom informacje o ryzyku w formacie wizualnym i dźwiękowym
Inny: technologia wirtualna - wysoka interaktywność
Uczestnicy zapoznają się z internetowymi treściami dotyczącymi profilaktyki raka i odpowiadają na krótką serię pytań mających na celu ocenę ich podstawowego ryzyka zachorowania na raka okrężnicy i diety. Interaktywna informacja zwrotna o ryzyku żywieniowym zostanie dostosowana na podstawie danych wprowadzonych przez użytkownika.
Inne nazwy:
  • Wirtualny moduł żywienia człowieka
Aktywny komparator: niski interaktywny wirtualny moduł ludzki
Ukończ bieżący moduł interwencji, który obejmuje pozycje oceniające spożycie alkoholu i mięsa.
Inny: technologia wirtualna - mało interaktywna
Uczestnicy zapoznają się z internetowymi treściami dotyczącymi profilaktyki raka i odpowiadają na krótką serię pytań mających na celu ocenę ich podstawowego ryzyka zachorowania na raka okrężnicy. Dostarczona zostanie minimalnie interaktywna informacja zwrotna o ryzyku.
Inne nazwy:
  • wirtualny standard człowieka
Pozorny komparator: moduł kontroli uwagi
Grupa kontroli uwagi ukończy powiązany moduł niezwiązany z rakiem jelita grubego lub odżywianiem
Inny: moduł niezwiązany z rakiem jelita grubego
Uczestnicy angażują się w treści internetowe niezwiązane z rakiem jelita grubego lub odżywianiem.
Inne nazwy:
  • kontrola uwagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie ryzyka raka jelita grubego
Ramy czasowe: do 2 godzin
Elementy mierzone w 7-punktowej skali Likerta (np. „Moje ryzyko zachorowania na raka jelita grubego jest duże”), gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 zdecydowanie się zgadzam.
do 2 godzin
Zamiar badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: do 2 godzin

Dwa indywidualne elementy poddane ocenie miały zostać poddane kontroli:

  1. Pojedynczy element mierzył zamiar przeprowadzenia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (gotowość do badań przesiewowych) na podstawie (Boonyasiriwat, Hung, Hon i in. al., 2014.) Uczestnicy odpowiadają na następujące pytanie: „Proszę wskazać, co najlepiej odzwierciedla Państwa plany badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego”. Opcje odpowiedzi str: 1 punkt = nie planuję przeprowadzać badań przesiewowych w ciągu najbliższych 6 miesięcy; 2 punkty = myślę o ekranie, ale nie w ciągu najbliższych 6 miesięcy; 3 punkty = rozważam przeprowadzenie badań przesiewowych w ciągu najbliższych 6 miesięcy i 4 punkty za = podejmuję już kroki w celu przeprowadzenia badań przesiewowych w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Wyższe wyniki = większa gotowość do badania przesiewowego (lepszy wynik). Min. wynik = 1; Maks. wynik = 4.
  2. pojedyncza pozycja oceniała intencje w skali Likerta. Pytanie: „Chcę poddać się badaniom przesiewowym w kierunku raka jelita grubego”, gdzie: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam – 7 = zdecydowanie się zgadzam). Min. wynik = 1 - Maks. wynik wynosi 7. Wyższe wyniki wskazują na większą chęć poddania się badaniu przesiewowemu (lepszy wynik).
do 2 godzin
Zachowanie polegające na poszukiwaniu informacji
Ramy czasowe: do 2 godzin
Czy uczestnik klika link, aby uzyskać więcej informacji? Funkcja śledzenia zdarzeń platform ankietowych będzie używana do śledzenia kliknięć (tak/nie), aby uzyskać więcej informacji.
do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melissa Vilaro, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201902537 (Inny identyfikator: IRB)
  • 3R01CA207689-03S2 (Grant/umowa NIH USA)
  • OCR27722 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami