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Módulo virtual de nutrición proporcionada por humanos para la prevención del cáncer colorrectal

26 de agosto de 2024 actualizado por: University of Florida

Adaptación y prueba piloto de un módulo de nutrición entregado con tecnología humana virtual para la prevención del cáncer colorrectal

Este estudio utiliza las opiniones de adultos entre las edades de 50 y 73 años para desarrollar y probar un módulo de nutrición interactivo para su uso en una intervención de detección de cáncer colorrectal existente utilizando tecnología humana virtual. Este estudio contribuirá al conocimiento de qué mensajes y gráficos promueven la comprensión del riesgo de cáncer y promueven la detección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se desarrolló en dos fases. La primera fase tuvo un objetivo cualitativo que recopiló comentarios de los participantes en ciclos iterativos de grupos focales y entrevistas individuales para pensar en voz alta. Los comentarios de la fase uno se analizaron y aplicaron para desarrollar un prototipo personalizado basado en la web que atendiera los deseos de los participantes de una intervención para abordar la prevención del cáncer colorrectal y la educación sobre riesgos nutricionales. El prototipo fue una breve conversación impartida por un Asistente de Salud Virtual interactivo (personaje virtual con elementos audiovisuales que imitan una conversación con un humano).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
139

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Melissa Vilaro, PhD
  • Número de teléfono: 352-273-3525
  • Correo electrónico: mgraveley@ufl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los adultos elegibles tendrán entre 50 y 73 años,
  • Competente en inglés y
  • Zonas rurales que residen geográficamente en el centro norte de Florida.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: módulo de nutrición administrado por humanos virtual altamente interactivo
El asistente de salud virtual recopilará de forma interactiva información nutricional (consumo de alcohol, carne roja y carne procesada) y reportará la información de riesgo a los usuarios en formato visual y de audio.
Otro: tecnología virtual - alta interacción
Los participantes interactúan con el contenido de prevención del cáncer basado en la web y responden una breve serie de preguntas diseñadas para evaluar su riesgo inicial de cáncer de colon y su ingesta dietética. Los comentarios interactivos sobre riesgos nutricionales se personalizarán en función de los comentarios de los usuarios.
Otros nombres:
  • Módulo de nutrición humana virtual
Comparador activo: módulo humano virtual interactivo bajo
Complete el módulo de intervención actual que incluye elementos que evalúan el consumo de alcohol y carne.
Otro: tecnología virtual - baja interacción
Los participantes interactúan con el contenido de prevención del cáncer basado en la web y responden una breve serie de preguntas diseñadas para evaluar su riesgo inicial de cáncer de colon. Se entregarán comentarios de riesgo mínimamente interactivos.
Otros nombres:
  • estándar humano virtual
Comparador falso: módulo de control de atención
El grupo de control de atención, completará un módulo relacionado no relacionado con el cáncer colorrectal o la nutrición.
Otro: módulo relacionado con el cáncer no colorrectal
Los participantes interactúan con contenido basado en la web que no está relacionado con el cáncer colorrectal o la nutrición.
Otros nombres:
  • controlar la atencion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepciones de riesgo para el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Elementos medidos en una escala Likert de 7 puntos (p. ej. "Mis posibilidades de tener cáncer colorrectal son altas"), donde 1 significa totalmente en desacuerdo y 7 significa totalmente de acuerdo.
hasta 2 horas
Intenciones de realizar pruebas de detección de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: hasta 2 horas

Dos ítems individuales evaluaron las intenciones de realizar la detección:

  1. Un solo ítem midió las intenciones de realizar pruebas de detección de cáncer colorrectal (preparación para realizar pruebas de detección) adaptado de (Boonyasiriwat, Hung, Hon, et. Alabama, 2014.) Los participantes responden al siguiente mensaje: "Indique qué representa mejor sus planes para la detección del cáncer colorrectal". Opciones de respuesta: 1 punto = No planeo realizar pruebas de detección en los próximos 6 meses; 2 puntos = estoy pensando en la pantalla, pero no en los próximos 6 meses; 3 puntos = Estoy considerando hacerme la prueba en los próximos 6 meses y 4 puntos por = Ya estoy tomando medidas para hacerme la prueba en los próximos 6 meses. Puntuaciones más altas = mayor preparación para la detección (mejor resultado). Mín. puntuación = 1; Máx. puntuación = 4.
  2. un solo ítem evaluó las intenciones en una escala Likert. Pregunta: "Quiero hacerme una prueba de detección de cáncer colorrectal" donde: 1 = totalmente en desacuerdo-7 = totalmente de acuerdo). Mín. puntuación = 1 - Máx. la puntuación es 7. Las puntuaciones más altas indican un mayor deseo de realizarse pruebas de detección (mejor resultado).
hasta 2 horas
Comportamiento de búsqueda de información
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
¿El participante hace clic en el enlace para obtener más información? La función de seguimiento de eventos de las plataformas de encuestas se utilizará para realizar un seguimiento de los clics (sí/no) para obtener más información.
hasta 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Melissa Vilaro, PhD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB201902537 (Otro identificador: IRB)
  • 3R01CA207689-03S2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • OCR27722 (Otro identificador: UF OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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