Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von PF-06835919 bei Teilnehmern mit und ohne Leberfunktionsstörung

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 (oder dem landesspezifischen Mindestalter für die Einwilligung, falls >18) und 70 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch:
• Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 35,4 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisdokument (ICD) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. vorherige bariatrische Operation, Gastrektomie, Ileumresektion).

(Teilnehmer, die sich einer Cholezystektomie und/oder Appendektomie unterzogen haben, sind für diese Studie geeignet, sofern die Operation mehr als 6 Monate vor dem Screening erfolgte.)

• Beim Screening wurden Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), wie vom vom Sponsor identifizierten Zentrallabor beurteilt, mit einer einzigen Wiederholung zugelassen, um bei Bedarf die Eignung zu beurteilen.
• Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken oder -verhaltens oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und, in Nach Einschätzung des Prüfarztes wäre der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet.
• Einsatz vorheriger/begleitender Therapien.
• Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Teilnehmer mit bekannter vorheriger Teilnahme (d. h. randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis des Prüfpräparats) an einer Studie mit PF 06835919.
• Ein positiver Drogentest im Urin auf illegale Drogen und/oder ein positiver Atemalkoholtest beim Screening. Teilnehmen dürfen jedoch Teilnehmer, denen medikamentös Opiate/Opioide oder Benzodiazepine verschrieben wurden und die dem Prüfer beim Screening-Besuch den Konsum dieser Medikamente melden.
• Männliche Teilnehmer mit Partnern, die derzeit schwanger sind.
• Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung und bis zum Folgekontakt.
• Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie, nur wenn Heparin zum Spülen von intravenösen Kathetern verwendet wird, die bei seriellen Blutentnahmen verwendet werden.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Kriterien im Abschnitt „Überlegungen zum Lebensstil“ des Protokolls einzuhalten.
• Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Mitarbeiter von Pfizer, einschließlich ihrer Familienangehörigen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.