- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04195451
Geben Sie Fontan neue Energie
22. April 2026 aktualisiert von: Seda Tierney, Stanford University
REENERGIZE FONTAN: EINE randomisierte Übungsintervention zur Maximierung der Fitness bei pädiatrischen FONTAN-Patienten
Das Überleben von Kindern mit einzelnen Ventrikeln ("halbes Herz") über die Neugeborenenzeit hinaus hat sich mit der stufenweisen Fontan-Palliation dramatisch erhöht.
Dennoch bleibt die langfristige Morbidität hoch.
Bis zum Alter von 40 Jahren werden 50 % der Fontan-Patienten gestorben sein oder sich einer Herztransplantation unterzogen haben.
Mit über 1.000 Fontan-Palliationen, die jährlich in den USA durchgeführt werden, gibt es eine wachsende Population von Fontan-Patienten, bei denen das Risiko einer fortschreitenden Herzinsuffizienz und des Todes besteht.
Faktoren, die zum Auftreten und Fortschreiten der Herzinsuffizienz bei Fontan-Patienten beitragen, sind noch nicht vollständig geklärt.
Es ist jedoch erwiesen, dass Fontan-Patienten eine schlechte körperliche Leistungsfähigkeit haben, die mit einem höheren Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden ist, zusätzlich zu einer verringerten Muskelmasse, einer abnormalen Muskelfunktion und einer endothelialen Dysfunktion, die zum Fortschreiten der Krankheit beitragen.
Bei erwachsenen Patienten mit zwei Ventrikeln und Herzinsuffizienz sind eine reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelmasse und Muskelkraft starke Prädiktoren für schlechte Ergebnisse, und körperliche Interventionen können nicht nur die körperliche Leistungsfähigkeit und Muskelmasse verbessern, sondern auch eine endotheliale Dysfunktion umkehren.
Begrenzte Bewegungsinterventionen bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern haben gezeigt, dass Bewegung sicher und effektiv ist; Diese Studien wurden jedoch in kleinen, heterogenen Gruppen durchgeführt, und die meisten hatten nur wenige Fontan-Patienten.
Darüber hinaus hat keine dieser Interventionen die Auswirkungen von Bewegung auf die Muskelmasse oder die Mitochondrienfunktion oder die Endothelfunktion untersucht.
Die Forscher schlagen eine meilensteingesteuerte, randomisierte, kontrollierte Studie bei pädiatrischen Fontan-Patienten vor, um die Hypothese zu testen, dass eine Live-Video-überwachte Trainingsintervention (aerob + Widerstand) die kardiale und körperliche Leistungsfähigkeit verbessern wird; Muskelmasse, Kraft und Funktion; und Endothelfunktion.
Das ultimative Ziel der Forscher ist die Übertragung dieses Modells in die klinische Anwendung als „Übungsvorschrift“, um früh bei pädiatrischen Fontan-Patienten einzugreifen und die langfristige Morbidität und Mortalität zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University, Lucile Packard Children Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 9-19 Jahre
- Fontan-Palliation
- Fähigkeit, über Nacht zu fasten
- Kardiale Freigabe zur körperlichen Betätigung durch den primären Kardiologen
- Anwesenheit eines Erwachsenen zu Hause während der Trainingseinheiten für Patienten unter 14 Jahren
- Englisch sprechender Patient.
Ausschlusskriterien:
- NYHA-Klasse IV (schwere Herzinsuffizienz)
- Akute Erkrankung innerhalb der letzten drei Monate
- Aktive Proteinverlust-Enteropathie (Albumin <2,5 mg/dL)
- Implantierter Herzschrittmacher
- Kognitive Verzögerung, die als schwerwiegend genug angesehen wird, um die Fähigkeit zu beeinträchtigen, der Übung zu folgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Live-Video-überwachter Übungsinterventionsarm
Patienten, die zu Studienbeginn randomisiert für eine Trainingsintervention ausgewählt wurden, nehmen 3 Monate lang an live-videoüberwachten Trainingseinheiten x3/Woche teil und folgen dann 6 Monate lang einem Erhaltungsregime.
Während der Erhaltungstherapie werden die Patienten die live-videoüberwachten Trainingseinheiten nur x1/Woche fortsetzen und werden angewiesen, nach einem individuell vorgeschriebenen Trainingsprogramm selbst x2/Woche zu trainieren und ihren Herzfrequenzmonitor als Aktivitätstracker zu verwenden.
|
Die live-videoüberwachte Übungsintervention umfasst Übungssitzungen x3/Woche für 3 Monate und dann ein Erhaltungsregime für 6 Monate.
Die Wartung umfasst live-videoüberwachte Trainingseinheiten, nur x1/Woche, und Selbstübungen x2/Woche nach einem individuell vorgeschriebenen Trainingsprogramm und die Verwendung ihres Herzfrequenzmonitors als Aktivitätstracker.
|
|
Experimental: Live-Video-überwachte Übung Kontrollarm
Patienten, die zu Studienbeginn in die übliche Behandlung randomisiert wurden, erhalten 9 Monate lang die übliche Behandlung und beginnen dann die 3-monatige Übungsintervention mit live-videoüberwachten Übungseinheiten x3/Woche für 3 Monate.
|
Patienten, die zu Studienbeginn in die übliche Behandlung randomisiert wurden, erhalten 9 Monate lang die übliche Behandlung und beginnen dann mit der live-videoüberwachten Übungsintervention, die Übungssitzungen x3/Woche für 3 Monate umfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Sauerstoffvolumens, das bei maximaler Anstrengung verbraucht wird
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Bei Fontan-Patienten ist der VO2-Spitzenwert ein starker Prädiktor für schlechte Ergebnisse.
Die Probanden werden einem progressiven kardiopulmonalen Belastungstest mit kontinuierlicher Überwachung durch ein 12-Kanal-EKG und einem Gasaustausch durch Messung der Atemzug-zu-Atemzug-Beatmung unterzogen.
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest gemessen, um den VO2-Spitzenwert zu ermitteln
|
Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gallegos FN, Bernstein D, Punn R, Long J, Stauffer KJ, Thorson K, Chen S, Lui MC, Olson I, Myers J, Palaniappan L, Tierney S. Systolic performance of the single ventricle, exercise capacity, and endothelial function in pediatric Fontan patients. Am Heart J. 2025 Dec;290:58-68. doi: 10.1016/j.ahj.2025.05.015. Epub 2025 May 31.
- Selamet Tierney ES, Palaniappan L, Leonard M, Long J, Myers J, Davila T, Lui MC, Kogan F, Olson I, Punn R, Desai M, Schneider LM, Wang CH, Cooke JP, Bernstein D. Design and rationale of re-energize fontan: Randomized exercise intervention designed to maximize fitness in fontan patients. Am Heart J. 2023 May;259:68-78. doi: 10.1016/j.ahj.2023.02.006. Epub 2023 Feb 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 46606
- R33HL146775 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R61HL146775-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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