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ATG plus PTCy vs. ATG für die CGVHD-Prophylaxe

7. Mai 2025 aktualisiert von: McMaster University

Eine randomisierte Pilotstudie zum Vergleich von Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) mit ATG plus Posttransplantations-Cyclophosphamid (PTCy) zur Prophylaxe gegen akute und chronische Graft-versus-Host-Disease (GVHD)

Eine randomisierte Pilotstudie zum Testen der Durchführbarkeit des Vergleichs von Anti-Thymozyten-Globulin plus Cyclophosphamid nach der Transplantation mit Anti-Thymozyten-Globulin allein, um eine chronische Graft-versus-Host-Krankheit zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akuter Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom werden randomisiert, um nach der Transplantation Cyclophosphamid zusätzlich zu Anti-Thymozyten-Globulin zu erhalten oder nicht zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Australasian Leukaemia and Lymphoma Group
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist ≥ 16 Jahre alt und gilt laut Prüfarzt für das Protokoll als medizinisch geeignet
  2. Der Teilnehmer hat entweder eine akute myeloische Leukämie in 1. oder 2. vollständiger Remission (CR) oder ein myelodysplastisches Syndrom
  3. Der Teilnehmer erhält ein Blutvorläuferzelltransplantat ("HPC, Apherese")
  4. Der Teilnehmer hat einen verwandten oder nicht verwandten Spender, der bei HLA-A, B, C und DRB1 vollständig mit dem Empfänger MHC-gepaart ist.
  5. Der Teilnehmer erfüllt die Kriterien des Transplantationszentrums für eine Transplantation, entweder mit myeloablativer oder mit reduzierter Intensitätskonditionierung.
  6. Der Teilnehmer hat einen guten Leistungsstatus (Karnofsky ≥60%)
  7. Der Teilnehmer ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten, nach Meinung des Ermittlers.
  9. Der Teilnehmer erhält seine erste Transplantation

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist HIV-Antikörper-positiv
  2. Der Teilnehmer hat eine Überempfindlichkeit gegen Kaninchenproteine ​​oder pharmazeutische Hilfsstoffe Thymoglobulin®, Glycin oder Mannitol.
  3. Der Teilnehmer hat eine aktive oder chronische Infektion (d. h. Infektion, die eine orale oder intravenöse Therapie erfordert)
  4. Die Teilnehmerin (sofern weiblich und im gebärfähigen Alter) ist zum Zeitpunkt der Anmeldung schwanger oder stillt
  5. Die Teilnehmerin (falls weiblich und im gebärfähigen Alter) stimmt nicht zu, ab dem Zeitpunkt der Anmeldung bis mindestens ein Jahr nach der Transplantation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden3
  6. Der Teilnehmer (falls männlich und fruchtbar) stimmt nicht zu, ab dem Zeitpunkt der Anmeldung bis mindestens ein Jahr nach der Transplantation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden3
  7. Der Teilnehmer hat eine Harnabflussstörung
  8. Der Teilnehmer befindet sich in einem schlechten Zustand (festgestellt gemäß den institutionellen Richtlinien)
  9. Der Teilnehmer hat akute Leukämie im Rückfall
  10. Der Teilnehmer hat ein myelodysplastisches Syndrom mit > 10 % Markblasten
  11. Der Teilnehmer hat seine zweite Transplantation
  12. Der Teilnehmer nimmt eine T-Zell-Antikörper-Prophylaxe (anti-CD52) ein
  13. Der Teilnehmer erhält ein Nabelschnurbluttransplantat oder T-Zell-depletierte Transplantate
  14. Der Teilnehmer hat eine akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp
  15. Der Teilnehmer hat frühere maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von reseziertem Nicht-Melanom oder behandeltem Zervixkarzinom in situ. Krebs, der vor ≥ 5 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde, ist zulässig. Krebs, der vor weniger als 5 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde, muss von den Sponsoren überprüft und genehmigt werden.
  16. Der Teilnehmer befindet sich in vollständiger Remission mit unvollständiger Erholung (CRi)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATG/PTCy
Anti-Thymozyten-Globulin (ATG, Thymoglobulin) 4,5 mg/kg IV (aufgeteilt auf 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg an den Tagen -2, -1 und +1); Cyclophosphamid (Post Transplantation Cyclophosphamide, PTCy) 50 mg/kg IV täglich an den Tagen +3 und +4.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid nach der Transplantation
Arzneimittel: Anti-Thymozyten-Globulin (Kaninchen)
Anti-Thymozyten-Globulin (Kaninchen, Thymoglobulin)
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
Aktiver Komparator: ATG
Anti-Thymozyten-Globulin (ATG, Thymoglobulin) 4,5 mg/kg IV (aufgeteilt auf 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg an den Tagen -2, -1 und +1).
Arzneimittel: Anti-Thymozyten-Globulin (Kaninchen)
Anti-Thymozyten-Globulin (Kaninchen, Thymoglobulin)
Andere Namen:
  • Thymoglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierung von 80 Patienten innerhalb von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Registrierung wird von der Clinical Research Organization (Ozmosis Research Inc.) dokumentiert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRFS
Zeitfenster: 27 Monate
Chronisches Graft-versus-Host-Disease-Free- und Relapse-Free Survival (CRFS)
27 Monate
GRFS
Zeitfenster: 27 Monate
Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit und Rückfall, freies Überleben (GRFS)
27 Monate
Überleben
Zeitfenster: 27 Monate
Überleben (tot/lebendig) nach 100 Tagen für jeden Patienten
27 Monate
Vollständige Datenerfassung
Zeitfenster: 27 Monate
Die Clinical Research Organization (Ozmosis Research Inc.) dokumentiert die Vollständigkeit der Datenerhebung
27 Monate
Kosten des Studiums
Zeitfenster: 27 Monate
Der Sponsor (McMaster University) und die klinische Forschungsorganisation (Ozmosis Research Inc.) vergleichen die tatsächlichen Gesamtkosten der Studie in kanadischen Dollar bei Abschluss der Studie (nach Abschluss der Ergebnisanalyse und des Berichts) mit den erwarteten Kosten, die für das Studienbudget festgelegt wurden.
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Sanofi
Ozmosis Research Inc.
Cell Therapy Transplant Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Irwin R Walker, MBBS, McMaster University
  • Hauptermittler: Kristjan Paulson, MD, CancerCare Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTTC1901
  • OZM-099 (Andere Kennung: Ozmosis Research Inc)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Leukämie

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

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