Mesenchymale Stammzellen zur Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter zwischen ≥ 40 bis ≤ 75 Jahren.
• Patienten mit COPD-Diagnose basierend auf dem Standard der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD).
• Patienten mit einem FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatation < 0,7.
• Patienten mit einem postbronchodilatatorischen FEV1 % des Sollwerts ≥ 50 % und < 80 %.
• Probanden mit einer Punktzahl ≥ 2 in der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC).
• Probanden mit einem Ergebnis im COPD Assessment Test (CAT) von ≥ 10.
• Probanden mit einem Körpergewicht zwischen 40 und 90 kg.
• Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, nachdem er das Einverständniserklärungsformular und die bereitgestellten Informationen gelesen hat.

• Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Verabreichung des Prüfpräparats einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben, es sei denn, sie erfüllen die folgenden Kriterien:

  1. Postmenopausal: 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serumwerten des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/m, ODER;
  2. 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie
• Wenn ein Mann und heterosexuell aktiv mit einer Frau im gebärfähigen Alter ist, muss das Subjekt zustimmen, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden (oder chirurgisch sterilisiert worden zu sein) und während der Studie kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• Subjekte mit Vorgeschichte jeglicher Art von Malignität.
• Probanden mit größeren Operationen (Körperorgane, die eine Anästhesie erfordern, wie z. B. Tumorentfernung, offene Brust, Herzoperationen, Bauchoperationen, intrakranielle Operationen oder normale Operationen für mehr als 3 Stunden usw.) innerhalb der letzten 30 Tage.
• Probanden, die schwanger sind (oder planen, innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung mit dem Prüfprodukt schwanger zu werden) oder stillen.
• Probanden mit einer signifikanten Begleiterkrankung, wie vom Hauptprüfer (PI) beurteilt.
• Personen mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder Personen mit geschwächtem Immunsystem.
• Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 5 Jahre vor der Verabreichung der Studienbehandlung.
• Themen, die aktuelle Raucher sind.
• Patienten, die nicht zu Nachsorgeuntersuchungen für klinische Untersuchungen, Laborstudien oder bildgebende Untersuchungen zurückkehren können.
• Patienten mit schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen in der Vorgeschichte.
• Personen mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung (normale Kochsalzlösung und Humanserumalbumin).
• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie mit neuen Prüftherapien teilgenommen haben oder innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Prüftherapie erhalten haben.
• Probanden mit bekanntem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
• Patienten mit aktueller aktiver Infektion, einschließlich Lungeninfektion, systemischer Infektion oder schwerer lokaler Infektion.
• Probanden mit einer Exazerbation von COPD innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

• Probanden mit den folgenden Bedingungen in Labortests beim Screening;

  1. >2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST); oder
  2. >2 × ULN für Serumkreatinin.