Bewertung kognitiver Ergebnisse beim Down-Syndrom (ECODS-2)

Der Zweck des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, eine Reihe kognitiver Maßnahmen zu testen und zu verfeinern, die in Behandlungsstudien mit Schwerpunkt auf dem Down-Syndrom verwendet werden können. Die Batterie wurde entwickelt, um mehrere Schlüsseldomänen des kognitiven Phänotyps des Down-Syndroms zu bewerten, in denen Lücken in den Ergebnismessungen bestehen, darunter Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Lernen und Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und soziale Kognition, unter Berücksichtigung komorbider Zustände, die möglicherweise die Entwicklung im Inneren beeinträchtigen können diese kognitiven Bereiche. Obwohl eine einzige Batterie für die gesamte Lebensdauer des Individuums mit Down-Syndrom offensichtlich attraktiv ist, haben die Forscher ihre Bemühungen auf die Jahre im Schulalter konzentriert, damit die Forscher einen Schlüsselzeitpunkt in der Entwicklung dieser kognitiven Bereiche erfassen können. Darüber hinaus werden neue pharmazeutische Behandlungen von Erwachsenen auf die Bevölkerung im Schulalter übertragen, wodurch der Bedarf für diesen Teil der Lebensspanne am größten ist.

Basierend auf vorläufigen Untersuchungen aus der laufenden Studie mit Kindern wurde jedoch festgestellt, dass Maßnahmen bei jungen Erwachsenen mit DS (im Alter von 18 bis 39 Jahren) evaluiert werden müssen. Zusätzliche Finanzierung wird die Ausweitung des Projekts auf junge Erwachsene mit DS unterstützen. Die Ergebnisse werden empirische Leitlinien für die Verfeinerung einer Batterie liefern und die Grundlage für eine groß angelegte Studie zur Bewertung von Ergebnismessungen bilden.

Für Teilnehmer im Alter von 6 bis 17 Jahren werden mindestens 160 Kinder mit Down-Syndrom an zwei Standorten für die Studie rekrutiert, und die Teilnehmer werden über vier (4) Jahre eingeschrieben. Nach dem Vorscreening und dem Einwilligungsbesuch zur Feststellung der Studieneignung werden die Kinder zu 6 Zeitpunkten beurteilt. Die erste Bewertung wird der Basistest/Zeit-0-Besuch sein, um den IQ zu bewerten. Zum Zeitpunkt 1 werden Basisbewertungen für andere Funktionen abgeschlossen. Ein Zwei-Wochen-Intervall trennt Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2, zu welchem ​​Zeitpunkt Test-Retest-Zuverlässigkeitsbewertungen gesammelt werden. Zeitpunkt 3 findet drei Monate nach Zeitpunkt 2 statt, um die Empfindlichkeit des Tests gegenüber Änderungen zu bewerten. Zeitpunkt 4 findet 3 Monate nach Zeitpunkt 3 und Zeitpunkt 5 6 Monate nach Zeitpunkt 4 statt, um Längsveränderungen zu bewerten. Das Zeitintervall wurde ausgewählt, um die Dauer vieler klinischer Studien zu replizieren.

Für Teilnehmer im Alter von 18 bis 35 Jahren werden mindestens 100 junge Erwachsene im Alter von 18 bis 29 Jahren mit DS an zwei Standorten rekrutiert, um an der Studie teilzunehmen. Erwachsene nehmen zu 5 Zeitpunkten an neuropsychologischen Untersuchungen teil. Eltern/Betreuer führen zu jedem Zeitpunkt Verhaltensmaßnahmen durch. Zum Zeitpunkt 1 werden die Basisbewertungen abgeschlossen. Ein zweiwöchiges Intervall (+/- 3 Tage) trennt Zeit 1 und Zeit 2, wenn Test-Retest-Zuverlässigkeitsbewertungen gesammelt werden. Zeitpunkt 3 tritt drei Monate nach Zeitpunkt 2 auf (+/- 2 Wochen), Zeitpunkt 4 tritt drei Monate nach Zeitpunkt 3 auf (+/- 2 Wochen) und Zeitpunkt 5 tritt 6 Monate nach Zeitpunkt 4 auf (+/- 2 Wochen). ) zur Bewertung der Empfindlichkeit gegenüber Änderungen, Zeitpunkt 6 tritt 24 Monate nach Zeitpunkt 1 (+/- 4 Wochen), Zeitpunkt 7 tritt 36 Monate nach Zeitpunkt 1 (+/- 4 Wochen) und Zeitpunkt 8 tritt 48 Monate nach Zeitpunkt ein 1 (+/- 4 Wochen), um die Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen zu bewerten. Die drei- und sechsmonatigen Zeitintervalle wurden ausgewählt, um die Dauer vieler klinischer Studien zu replizieren. Das 12-Monats-Intervall wurde ausgewählt, um ein Zeitintervall bereitzustellen, in dem eine natürliche Entwicklung stattfinden sollte, und es den Forschern zu ermöglichen, die Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen zu bewerten. In dieser Studie treten Veränderungen aufgrund der natürlichen Entwicklung auf, während in einer klinischen Studie Veränderungen aufgrund der Behandlung zu erwarten wären. Die Fähigkeit, über einen Zeitraum von 12 Monaten relativ kleine entwicklungsbedingte Veränderungen zu erkennen, wird es den Forschern ermöglichen zu beurteilen, ob die Maßnahmen ähnlich kleine Veränderungen in Studien erkennen könnten. Sobald die Rekrutierungsziele für NIH-Standards für 100 junge Erwachsene im Alter von 18 bis 29 Jahren erreicht sind, kann das Studienteam auch mit der Rekrutierung von Erwachsenen im Alter von 29 bis 35 Jahren beginnen.