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Streben nach Gerechtigkeit in der Schlafapnoe-Behandlungsstudie (REST). (REST pilot)

27. April 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Streben nach Gerechtigkeit bei der Schlafapnoe-Behandlung (REST): Pilotprojekt für telefonische Gesundheitscoaching-Intervention zur Verbesserung der Einhaltung der Schlafapnoe-Behandlung

In dieser Studie wird eine kurze telefonische Gesundheitscoaching-Intervention getestet, um die Einhaltung einer positiven Atemwegsdrucktherapie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine Pilotstudie durchführen, in der Patienten nach dem Zufallsprinzip einem Gesundheitscoaching oder einer üblichen Pflege zugewiesen werden. Bei den Teilnehmern handelt es sich um englisch- und spanischsprachige Patienten aus einem öffentlichen Gesundheitssystem im Landkreis, die ein Überdruckgerät zur Behandlung von Schlafapnoe erhalten haben. Ein nicht lizenzierter, ausgebildeter Gesundheitscoach ruft die Patienten dreimal an, um Hindernisse für die Therapietreue zu beseitigen. Zu den primären Endpunkten gehören sowohl Adhärenzmessungen, die vom Gerätemodem zu Studienbeginn und nach 4 Monaten erfasst werden, als auch vom Patienten berichtete Endpunkte wie Tagesmüdigkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital Sleep Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch- oder spanischsprachig
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Hatte zuvor ein modemfähiges Überdruckgerät zur Behandlung von Schlafapnoe erhalten
  • Derzeit werden die Medicare-Standards für die Einhaltung von mindestens 4 Stunden pro Nacht in mindestens 70 % der letzten 30 Nächte nicht erfüllt
  • Wurde von der Schlafklinik des San Francisco General Hospital betreut

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englisch- oder spanischsprachig
  • Jünger als 18 Jahre
  • Hat keine Telefonnummer, unter der man erreichbar wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesundheitscoaching-Arm
Im Bereich Gesundheitscoaching ruft ein nicht lizenzierter, ausgebildeter Gesundheitscoach Patienten bis zu fünf Mal an, um Hindernisse für die Therapietreue zu identifizieren und zu beseitigen, darunter mangelndes Verständnis ihres Zustands oder der Behandlung, Unbehagen bei der Eingewöhnung an die Behandlung, technische Schwierigkeiten beim Anbringen der Maske usw Geräteeinstellungen und Herausforderungen bei der Suche nach Anbietern langlebiger medizinischer Geräte.
Verhalten: Gesundheitscoaching
Kurze telefonische Intervention, bestehend aus bis zu fünf Telefonanrufen eines Gesundheitscoaches
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die der üblichen Pflege zugewiesen sind, haben Zugang zu allen anderen verfügbaren Ressourcen, einschließlich technischer Unterstützung von Anbietern langlebiger medizinischer Ausrüstung, Besuchen von Atemtherapeuten in der Schlafklinik, Gruppenbesuchen oder Besuchen bei ihrem Hausarzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der durchschnittlich genutzten Stunden in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung
Gesamtzahl der Stunden, in denen das PAP-Gerät während eines Zeitraums von 30 Tagen verwendet wurde, geteilt durch 30 Tage (das PAP-Gerät ist Teil der bestehenden klinischen Versorgung)
Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Gerätenutzer zu einem beliebigen Zeitpunkt in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung
Zähler: Anzahl der Personen, die in den letzten 30 Tagen zu irgendeinem Zeitpunkt ein PAP-Gerät verwendet haben; Nenner: Anzahl der Personen im Studienarm (PAP-Gerät ist Teil der bestehenden klinischen Versorgung)
Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung
Vom Patienten berichtete Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung
Mittlerer Wert auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (8 Punkte mit einer Gesamtskala von 0–24 Punkten, wobei 24 die stärksten Schläfrigkeitssymptome anzeigt)
Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung
Einstellungen zur PAP-Behandlung
Zeitfenster: Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung
Mittelwert im Inventar „Einstellungen zur PAP-Behandlung“ (5 Punkte mit einer kombinierten Skala von 4–25, wobei höhere Werte eine negative Einstellung zur PAP-Behandlung anzeigen)
Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung
Vertrauen in die Anwendung der PAP-Therapie
Zeitfenster: Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung
Mittelwert der Selbstwirksamkeit bei der Anwendung der PAP-Therapie (4 Punkte, mit einer kombinierten Skala von 0–40, wobei 40 die größte Selbstwirksamkeit anzeigt)
Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung
Durchschnittliche Anzahl der durchschnittlich genutzten Stunden in den letzten 30 Tagen in den Nächten, in denen das Gerät verwendet wurde
Zeitfenster: Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung
Gesamtzahl der Stunden, in denen das Gerät während eines Zeitraums von 30 Tagen verwendet wurde, geteilt durch die Anzahl der Tage, an denen das Gerät verwendet wurde
Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung
Durchschnittlicher Anteil der letzten 30 Tage, an denen das Gerät mindestens 4 Stunden pro Nacht verwendet wurde
Zeitfenster: Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung
Mittelwert über die Gruppe von: (Zähler: Anzahl der Tage in den letzten 30 Tagen, an denen das PAP-Gerät mindestens 4 Stunden lang verwendet wurde; Nenner: 30 Tage) (PAP-Gerät ist Teil der bestehenden klinischen Versorgung)
Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachel Willard-Grace, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-27249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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