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Raggiungere l'equità nel trattamento dell'apnea notturna (REST). (REST pilot)

27 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Raggiungere l'equità nel trattamento dell'apnea notturna (REST): intervento pilota di coaching sanitario telefonico per migliorare l'aderenza al trattamento dell'apnea notturna

Questo studio testerà un breve intervento di coaching sanitario telefonico per migliorare l'aderenza alla terapia a pressione positiva delle vie aeree per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio pilota in cui i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere coaching sanitario o cure abituali. I partecipanti sono pazienti di lingua inglese e spagnola provenienti da un sistema sanitario pubblico con sede in contea che hanno ricevuto un dispositivo di pressione positiva delle vie aeree per il trattamento dell'apnea notturna. Un coach sanitario addestrato e senza licenza chiamerà i pazienti tre volte per risolvere gli ostacoli all'adesione. Gli esiti primari includono sia le misure di aderenza raccolte dal modem del dispositivo al basale e a 4 mesi, sia gli esiti riportati dal paziente come la sonnolenza diurna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital Sleep Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di lingua inglese o spagnola
  • Almeno 18 anni di età
  • Aveva precedentemente ricevuto un dispositivo per la pressione positiva delle vie aeree abilitato per il modem per il trattamento dell'apnea notturna
  • Attualmente non soddisfa gli standard Medicare per l'adesione di almeno 4 ore a notte per almeno il 70% delle ultime 30 notti
  • Ha ricevuto cure dalla Clinica del sonno del San Francisco General Hospital

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese o spagnolo
  • Più giovane di 18 anni
  • Non ha il numero di telefono al quale potrebbe essere raggiunto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di coaching sanitario
Per il braccio di coaching sanitario, un coach sanitario addestrato e senza licenza chiamerà i pazienti fino a cinque volte per identificare e risolvere gli ostacoli all'adesione, inclusa la mancanza di comprensione della loro condizione o del trattamento, disagio nell'acclimatarsi al trattamento, difficoltà tecniche nell'applicazione della maschera o impostazioni del dispositivo e sfide nella navigazione tra fornitori di apparecchiature mediche durevoli.
Comportamentale: Allenamento sanitario
Breve intervento telefonico composto da un massimo di cinque telefonate da parte di un coach sanitario
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti assegnati alle cure abituali hanno accesso a tutte le altre risorse disponibili, compreso il supporto tecnico da parte di fornitori di apparecchiature mediche durevoli, visite di terapisti respiratori con la Clinica del sonno, visite di gruppo o visite con il loro fornitore di cure primarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di ore utilizzate in media negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
Numero totale di ore di utilizzo del dispositivo PAP durante un periodo di 30 giorni diviso per 30 giorni (il dispositivo PAP fa parte dell'assistenza clinica esistente)
Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione utilizzando il dispositivo in qualsiasi momento negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
Numeratore: numero di persone che utilizzano il dispositivo PAP in qualsiasi momento negli ultimi 30 giorni; Denominatore: numero di persone nel braccio dello studio (il dispositivo PAP fa parte dell'assistenza clinica esistente)
Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
Sonnolenza diurna riferita dal paziente
Lasso di tempo: Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
Punteggio medio sulla scala della sonnolenza di Epworth (8 item con una scala aggregata di 0-24 punti, dove 24 indica i maggiori sintomi di sonnolenza)
Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
Atteggiamenti verso il trattamento PAP
Lasso di tempo: Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
Punteggio medio sull'inventario degli atteggiamenti nei confronti del trattamento PAP (5 elementi con una scala combinata di 4-25, dove i punteggi più alti indicano atteggiamenti negativi nei confronti del trattamento PAP)
Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
Fiducia nell'uso della terapia PAP
Lasso di tempo: Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
Punteggio medio sull'autoefficacia per l'uso della terapia PAP (4 item, con scala combinata da 0 a 40, dove 40 indica la massima autoefficacia)
Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
Numero medio di ore utilizzate in media negli ultimi 30 giorni nelle notti in cui è stato utilizzato il dispositivo
Lasso di tempo: Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
Numero totale di ore di utilizzo del dispositivo durante un periodo di 30 giorni diviso per il numero di giorni in cui è stato utilizzato il dispositivo
Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale media degli ultimi 30 giorni in cui il dispositivo è stato utilizzato almeno 4 ore/notte
Lasso di tempo: Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
Media tra i gruppi di: (Numeratore: numero di giorni negli ultimi 30 giorni in cui il dispositivo PAP è stato utilizzato per almeno 4 ore; denominatore: 30 giorni) (il dispositivo PAP fa parte dell'assistenza clinica esistente)
Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachel Willard-Grace, MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-27249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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