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Alcançando a equidade no estudo do tratamento da apneia do sono (REST) (REST pilot)

27 de abril de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Alcançando a equidade no tratamento da apneia do sono (REST): piloto de intervenção de coaching de saúde por telefone para melhorar a adesão ao tratamento da apneia do sono

Este estudo testará uma breve intervenção telefônica de treinamento em saúde para melhorar a adesão à terapia de pressão positiva nas vias aéreas para o tratamento da apneia obstrutiva do sono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão um estudo piloto no qual os pacientes serão designados aleatoriamente para receber treinamento em saúde ou cuidados habituais. Os participantes são pacientes falantes de inglês e espanhol de um sistema de saúde público municipal que receberam um dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas para o tratamento da apneia do sono. Um técnico de saúde treinado e não licenciado ligará para os pacientes três vezes para resolver as barreiras à adesão. Os resultados primários incluem medidas de adesão coletadas pelo modem do dispositivo na linha de base e 4 meses, e resultados relatados pelo paciente, como sonolência diurna.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital Sleep Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inglês ou espanhol
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Recebeu anteriormente um dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas ativado por modem para o tratamento da apneia do sono
  • Não atende atualmente aos padrões do Medicare para adesão de pelo menos 4 horas por noite por pelo menos 70% das últimas 30 noites
  • Recebeu atendimento da Clínica do Sono do San Francisco General Hospital

Critério de exclusão:

  • Não fala inglês ou espanhol
  • Menor de 18 anos
  • Não tem número de telefone em que poderia ser alcançado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de treinamento de saúde
Para o braço de coaching de saúde, um coach de saúde treinado e não licenciado ligará para os pacientes até cinco vezes para identificar e resolver as barreiras à adesão, incluindo falta de compreensão de sua condição ou do tratamento, desconforto na aclimatação ao tratamento, dificuldades técnicas no ajuste da máscara ou configurações de dispositivos e desafios na navegação de fornecedores de equipamentos médicos duráveis.
Comportamental: Treinamento de saúde
Intervenção telefônica breve que consiste em até cinco chamadas telefônicas de um técnico de saúde
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes designados para cuidados habituais têm acesso a todos os outros recursos disponíveis, incluindo suporte técnico de fornecedores de equipamentos médicos duráveis, visitas de fisioterapeutas à Clínica do Sono, visitas em grupo ou consultas com o prestador de cuidados primários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de horas usadas em média nos últimos 30 dias
Prazo: Inscrição até 4 meses após a inscrição
Número total de horas de uso do aparelho PAP durante um período de 30 dias dividido por 30 dias (o aparelho PAP faz parte dos cuidados clínicos existentes)
Inscrição até 4 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção usando dispositivo a qualquer momento nos últimos 30 dias
Prazo: Inscrição até 4 meses após a inscrição
Numerador: Número de pessoas que usaram aparelho PAP a qualquer momento nos últimos 30 dias; Denominador: Número de pessoas no braço do estudo (o dispositivo PAP faz parte dos cuidados clínicos existentes)
Inscrição até 4 meses após a inscrição
Sonolência diurna relatada pelo paciente
Prazo: Inscrição até 4 meses após a inscrição
Pontuação média na Escala de Sonolência de Epworth (8 itens com escala agregada de 0-24 pontos, onde 24 indica os maiores sintomas de sonolência)
Inscrição até 4 meses após a inscrição
Atitudes em relação ao tratamento com PAP
Prazo: Inscrição até 4 meses após a inscrição
Pontuação média no inventário de atitudes em relação ao tratamento com PAP (5 itens com escala combinada de 4 a 25, em que pontuações mais altas indicam atitudes negativas em relação ao tratamento com PAP)
Inscrição até 4 meses após a inscrição
Confiança no uso da terapia PAP
Prazo: Inscrição até 4 meses após a inscrição
Pontuação média de autoeficácia para uso da terapia PAP (4 itens, com escala combinada de 0 a 40, onde 40 indica maior autoeficácia)
Inscrição até 4 meses após a inscrição
Número médio de horas usadas nos últimos 30 dias nas noites em que o dispositivo foi usado
Prazo: Inscrição até 4 meses após a inscrição
Número total de horas de uso do dispositivo durante um período de 30 dias dividido pelo número de dias em que o dispositivo foi usado
Inscrição até 4 meses após a inscrição
Proporção média dos últimos 30 dias em que o dispositivo foi usado pelo menos 4 horas/noite
Prazo: Inscrição até 4 meses após a inscrição
Média entre o grupo de: (Numerador: Número de dias nos últimos 30 dias em que o aparelho PAP foi usado por pelo menos 4 horas; Denominador: 30 dias) (o aparelho PAP faz parte dos cuidados clínicos existentes)
Inscrição até 4 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rachel Willard-Grace, MPH, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-27249

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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