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Statische Muskeldehnung zur Behandlung von pAVK

22. Februar 2023 aktualisiert von: Judy Delp, Florida State University

Statische Muskeldehnung zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit

Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) haben häufig Gehbehinderungen aufgrund einer unzureichenden Sauerstoffversorgung der Skelettmuskulatur. Die Pilotstudie des Prüfarztes bei pAVK-Patienten hat gezeigt, dass sich die Endothelfunktion und die Gehstrecke bei regelmäßiger statischer Muskeldehnung verbessern. Daher ist der Zweck dieser Studie, festzustellen, ob präskriptive Muskeldehnung die Sauerstoffversorgung der Muskeln und die Gehfähigkeit bei pAVK-Patienten verbessert. Dies ist eine einfach verblindete Studie mit 40 Patienten mit stabiler symptomatischer pAVK. Patienten, die der Dehnungsgruppe zugeordnet sind, verwenden Knöchelschienen (beide Beine), um 4 Wochen lang eine statische Muskeldehnung durchzuführen (Knöcheldorsiflexion angewendet 30 min/d, 5 Tage/Woche). Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, tragen die Knöchelschienen ebenfalls täglich, jedoch ohne eine Dorsalextension hervorzurufen, d. h. ohne Dehnung. Die Messungen bestehen aus dem Knöchel-Arm-Index (ABI) in Ruhe und nach dem Training, der Sauerstoffversorgung der Skelettmuskulatur (bewertet mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)) und dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT), der zu Studienbeginn und nach 4 Wochen durchgeführt wird Dehnung (oder Kontrollschienenplatzierung). Darüber hinaus wird NIRS verwendet, um die Muskeloxygenierung zu bewerten, während Patienten das Schienengerät tragen, um den Dorsalflexionswinkel quantitativ vorzuschreiben, der eine optimale Dehnung und Desoxygenierung der Wadenmuskulatur bietet, ohne Schmerzen zu verursachen. Zu den primären Ergebnissen gehört eine erhöhte Sauerstoffversorgung der Muskeln während des Trainings und der Gehstrecke nach 4 Wochen statischer Muskeldehnung. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um Finanzierungsanträge für eine größere Wirksamkeitsstudie zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40+
  • Ein Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) von 0,90 oder weniger in jedem Bein
  • Stabile Krankheit (PAVK) für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Gewohnheitsmäßige Bewegung (30 Minuten ununterbrochene Aktivität an 3 oder mehr Tagen pro Woche)
  • Kardiovaskuläres Rehabilitationsprogramm in den letzten 3 Monaten
  • Unter- oder Oberschenkelamputation, kritische Extremitätenischämie (Ulzeration oder Gangrän)
  • Beinschmerzen im Ruhezustand
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Diabetes
  • Größere Operation oder Revaskularisation der unteren Extremität in den letzten 3 Monaten
  • Behandlung einer schweren medizinischen Krankheit in den letzten 12 Monaten
  • Zentrale neurologische Erkrankung
  • Eingeschränkter Bewegungsbereich des Sprung- oder Kniegelenks
  • Sauerstoffbedarf bei Aktivität oder körperlicher Betätigung
  • Mehr als eine Herzinsuffizienz der Klasse II der New York Heart Association
  • Rollstuhlbeschränkung oder Unfähigkeit zu gehen
  • Kognitive Störung
  • Vaskulitis-Problem, einschließlich Takayasu-Arteriitis, Buerger-Krankheit, Kollagenkrankheit oder Raynaud-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stretch-Gruppe
Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden werden angewiesen, das Gerät zu tragen, um die entsprechende Dorsalflexion (Dehnung) zu erzeugen. Schienengeräte werden 4 Wochen lang 5 Tage/Woche, 30 Minuten/Tag im zugewiesenen Winkel getragen. ABI, Muskeloxygenierung und Gehstrecke werden vor/nach dem Dehnen bewertet. Weitere Gesundheitserhebungen werden durchgeführt.
Gerät: Knöchelschiene
Die Knöchelschiene wird gegenüber der kommerziellen Form leicht modifiziert, um eine pneumatische Luftzelle einzuschließen, die unter dem Vorderfuß unterhalb der gepolsterten Auskleidung der Schiene befestigt ist. Dieser ersetzt den vom Hersteller mitgelieferten Schaumstoffkeil und ermöglicht eine stufenweise Anpassung des Vorfuß-/Zehenbereichs.
Placebo-Komparator: Keine Stretch-Gruppe
Die dieser Gruppe zugewiesenen Probanden tragen die Schienen, werden jedoch angewiesen, das Gerät in einer Position zu tragen, die keine Dehnung erzeugt. Schienengeräte werden 4 Wochen lang 5 Tage/Woche, 30 Minuten/Tag im zugewiesenen Winkel getragen. ABI, Muskeloxygenierung und Gehstrecke werden vor/nach dem Dehnen bewertet. Weitere Gesundheitserhebungen werden durchgeführt.
Gerät: Knöchelschiene
Die Knöchelschiene wird gegenüber der kommerziellen Form leicht modifiziert, um eine pneumatische Luftzelle einzuschließen, die unter dem Vorderfuß unterhalb der gepolsterten Auskleidung der Schiene befestigt ist. Dieser ersetzt den vom Hersteller mitgelieferten Schaumstoffkeil und ermöglicht eine stufenweise Anpassung des Vorfuß-/Zehenbereichs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sauerstoffversorgung der Muskeln
Zeitfenster: 4 Wochen
Nichtinvasive Beurteilung über NIRS-Monitor
4 Wochen
Änderung der kontinuierlichen Gehstrecke
Zeitfenster: 4 Wochen
Geprüft durch 6-Minuten-Gehtest
4 Wochen
Änderung der Gesamtgehstrecke
Zeitfenster: 4 Wochen
Geprüft durch 6-Minuten-Gehtest
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Judy Delp, PhD, Florida State University, College of Medicine
  • Hauptermittler: Emily Pritchard, PhD, Florida State University, College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-005234 Mayo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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