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Heilpädagogik bei Morbus Parkinson: Welche Auswirkungen auf Arzneimittelrepräsentationen von Patienten? (ETPARK-REMED) (ETPARK-REMED)

29. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Heilpädagogik bei Morbus Parkinson: Welche Auswirkungen auf Arzneimittelrepräsentationen von Patienten?

Dopaminerge Medikamente können Nebenwirkungen haben, die zu potenziell schwerwiegenden Folgen führen können. Die therapeutische Patientenaufklärung muss das Verständnis von Arzneimitteln fördern, um deren Management zu verbessern. Diese Studie versucht, die Wirkung eines therapeutischen Schulungsworkshops zu Parkinson-Medikamenten (Medikamenten-Workshop) auf die Entwicklung der Arzneimitteldarstellungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dopaminerge Medikamente können Nebenwirkungen haben, die zu potenziell schwerwiegenden Folgen führen können. Die therapeutische Patientenaufklärung muss das Verständnis von Arzneimitteln fördern, um deren Management zu verbessern.

Das therapeutische Bildungsprogramm ETPARK umfasst Einzelberatungen oder Workshops. Das Team bietet Patienten häufig an, an Workshops über das Medikament der Parkinson-Krankheit teilzunehmen.

Diese Studie versucht, die Wirkung des therapeutischen Schulungsworkshops zum Medikament der Parkinson-Krankheit (Medikamenten-Workshop) auf die Entwicklung der Arzneimitteldarstellungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (Sprechgruppe) nach 1 und 3 Monaten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
        • Toulouse University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der United Kingdom Parkinson Disease Society Brain Bank (UKPDSBB),
  • Patienten, die sich bereits im therapeutischen Bildungsprogramm ETPARK befinden,
  • Patienten, die an einem therapeutischen Schulungsworkshop zu Parkinson-Medikamenten teilnehmen müssen und möchten,
  • Patienten mit Krankenversicherung,
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem anderen Parkinson-Syndrom leiden (multiple Systematrophie, progressive supranukleäre Paralyse usw.),
  • Patienten, die bereits an einem Workshop zu Parkinson-Medikamenten teilgenommen haben (Programm ETPARK)
  • Patienten, die bereits während der Studie in die klinische Studie eingeschlossen wurden,
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen oder dopaminerger Psychose,
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung,
  • Patienten, die die verschiedenen in der Studie verwendeten Skalen nicht absolvieren können,
  • Patienten unter Rechtsschutz,
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Workshop Therapeutische Bildung
Zwei Gruppen erhalten einen Workshop zur therapeutischen Ausbildung, der bereits im Universitätsklinikum Toulouse besteht
Sonstiges: Workshop Therapeutische Bildung

Der Workshop über das Medikament gegen die Parkinson-Krankheit besteht aus mehreren Bildungssequenzen (Dauer 4 Stunden).

  • Ein erster runder Tisch wird organisiert, um die Bedürfnisse und Probleme im Zusammenhang mit dem Arzneimittelmanagement von Patienten zu erfahren.
  • Die 1. Lernsequenz besteht darin, die verschiedenen Klassen dopaminerger Medikamente und ihre Wirkung zu kennen.
  • Die 2. Aufklärungssequenz führt die Patienten dazu, ihre Verschreibung zu verstehen und sich der Notwendigkeit bewusst zu werden, regelmäßig Pillen einzunehmen.
  • Die 3. Bildungsstufe besteht darin, potenzielle Nebenwirkungen zu lernen und zu identifizieren und wirksame Strategien zu ihrer Vermeidung zu finden.

Am Ende erklärt ein Patient seine Tipps und Tricks zu seinem Medikamentenmanagement
Sonstiges: Sprechtherapie
Eine Gruppe erhält eine Sprachtherapie, die es bereits im Universitätskrankenhaus Toulouse gibt
Sonstiges: Sprechtherapie
Die Gesprächsgruppe wird von einem Psychologen des Center Expert Parkinson geleitet (Dauer 2 Stunden). Diese spezifische Zeit ist ein Austausch zwischen Patienten mit Parkinson-Krankheit, die gerne kommen möchten. Es geht darum, eigene Erfahrungen zu teilen. Es ist ein ganz besonderer Moment, vertraulich und freundlich, in dem Patienten sich nicht selbst verurteilen und nur sprechen, wenn sie es wollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Arzneimitteldarstellung bei Patienten: BMQ
Zeitfenster: Drei Monate

Entwicklung der Arzneimittelrepräsentation durch den Believe about Medicines Questionnaire (BMQ) im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Entwicklung wird zwischen der Baseline und dem Ende der Studie verglichen

BMQ mit 18 Items kodiert von 1 „stimme voll und ganz zu“ bis 5 „stimme überhaupt nicht zu“.
Drei Monate
Entwicklung der Arzneimitteldarstellung bei Patienten: Verbale Assoziation
Zeitfenster: Drei Monate
Entwicklung der Drogenrepräsentation durch verbale Assoziationsaufgaben im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Entwicklung wird zwischen der Baseline und dem Ende der Studie verglichen
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenrepräsentation bei Pflegekräften: Verbale Assoziation
Zeitfenster: Tag 1
Drogenrepräsentation durch verbale Assoziationsaufgaben.
Tag 1
Drogenrepräsentation bei Pflegekräften: BMQ
Zeitfenster: Tag 1
Arzneimitteldarstellung durch den „Believe about Medicines Questionnaire“ (BMQ). BMQ mit 18 Items kodiert von 1 „stimme voll und ganz zu“ bis 5 „stimme überhaupt nicht zu“.
Tag 1
Wissen über die Krankheit
Zeitfenster: drei Monate
Entwicklung zwischen Baseline und drei Monaten mit einem für die Studie erstellten Test. Der Test besteht aus 8 Fragen mit zwei möglichen Antworten: Richtig oder Falsch
drei Monate
Evolution der Lebensqualität: VAS
Zeitfenster: drei Monate

Die Entwicklung der Lebensqualität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 die schlechteste Lebensqualität und 10 die beste Lebensqualität ist, die er haben kann.

Entwicklung zwischen Baseline und drei Monaten
drei Monate
Evolution der Lebensqualität: PDQ-(39)
Zeitfenster: drei Monate

Bewertung der Entwicklung der Lebensqualität mit Parkinson Disease Quotation (PDQ)-39 mit neununddreißig Items, die von 1 „immer“ bis 5 „nie“ kodiert sind. Der Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) bewertet, wie oft Menschen, die von Parkinson betroffen sind, Schwierigkeiten in 8 Dimensionen des täglichen Lebens haben, darunter Beziehungen, soziale Situationen und Kommunikation.

Entwicklung zwischen Baseline und drei Monaten
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
France Parkinson Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine Brefel-Courbon, MD, Univeristy Hospital Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/19/0183
  • 2019-A02754-53 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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