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Heilpädagogik bei Morbus Parkinson: Welche Auswirkungen auf Arzneimittelrepräsentationen von Patienten? (ETPARK-REMED) (ETPARK-REMED)

24. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Heilpädagogik bei Morbus Parkinson: Welche Auswirkungen auf Arzneimittelrepräsentationen von Patienten?

Dopaminerge Medikamente können Nebenwirkungen haben, die zu potenziell schwerwiegenden Folgen führen können. Die therapeutische Patientenaufklärung muss das Verständnis von Arzneimitteln fördern, um deren Management zu verbessern. Diese Studie versucht, die Wirkung eines therapeutischen Schulungsworkshops zu Parkinson-Medikamenten (Medikamenten-Workshop) auf die Entwicklung der Arzneimitteldarstellungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dopaminerge Medikamente können Nebenwirkungen haben, die zu potenziell schwerwiegenden Folgen führen können. Die therapeutische Patientenaufklärung muss das Verständnis von Arzneimitteln fördern, um deren Management zu verbessern.

Das therapeutische Bildungsprogramm ETPARK umfasst Einzelberatungen oder Workshops. Das Team bietet Patienten häufig an, an Workshops über das Medikament der Parkinson-Krankheit teilzunehmen.

Diese Studie versucht, die Wirkung des therapeutischen Schulungsworkshops zum Medikament der Parkinson-Krankheit (Medikamenten-Workshop) auf die Entwicklung der Arzneimitteldarstellungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (Sprechgruppe) nach 1 und 3 Monaten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
        • Toulouse University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der United Kingdom Parkinson Disease Society Brain Bank (UKPDSBB),
  • Patienten, die sich bereits im therapeutischen Bildungsprogramm ETPARK befinden,
  • Patienten, die an einem therapeutischen Schulungsworkshop zu Parkinson-Medikamenten teilnehmen müssen und möchten,
  • Patienten mit Krankenversicherung,
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem anderen Parkinson-Syndrom leiden (multiple Systematrophie, progressive supranukleäre Paralyse usw.),
  • Patienten, die bereits an einem Workshop zu Parkinson-Medikamenten teilgenommen haben (Programm ETPARK)
  • Patienten, die bereits während der Studie in die klinische Studie eingeschlossen wurden,
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen oder dopaminerger Psychose,
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung,
  • Patienten, die die verschiedenen in der Studie verwendeten Skalen nicht absolvieren können,
  • Patienten unter Rechtsschutz,
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Workshop Therapeutische Bildung
Zwei Gruppen erhalten einen Workshop zur therapeutischen Ausbildung, der bereits im Universitätsklinikum Toulouse besteht
Sonstiges: Workshop Therapeutische Bildung

Der Workshop über das Medikament gegen die Parkinson-Krankheit besteht aus mehreren Bildungssequenzen (Dauer 4 Stunden).

  • Ein erster runder Tisch wird organisiert, um die Bedürfnisse und Probleme im Zusammenhang mit dem Arzneimittelmanagement von Patienten zu erfahren.
  • Die 1. Lernsequenz besteht darin, die verschiedenen Klassen dopaminerger Medikamente und ihre Wirkung zu kennen.
  • Die 2. Aufklärungssequenz führt die Patienten dazu, ihre Verschreibung zu verstehen und sich der Notwendigkeit bewusst zu werden, regelmäßig Pillen einzunehmen.
  • Die 3. Bildungsstufe besteht darin, potenzielle Nebenwirkungen zu lernen und zu identifizieren und wirksame Strategien zu ihrer Vermeidung zu finden.

Am Ende erklärt ein Patient seine Tipps und Tricks zu seinem Medikamentenmanagement
Sonstiges: Sprechtherapie
Eine Gruppe erhält eine Sprachtherapie, die es bereits im Universitätskrankenhaus Toulouse gibt
Sonstiges: Sprechtherapie
Die Gesprächsgruppe wird von einem Psychologen des Center Expert Parkinson geleitet (Dauer 2 Stunden). Diese spezifische Zeit ist ein Austausch zwischen Patienten mit Parkinson-Krankheit, die gerne kommen möchten. Es geht darum, eigene Erfahrungen zu teilen. Es ist ein ganz besonderer Moment, vertraulich und freundlich, in dem Patienten sich nicht selbst verurteilen und nur sprechen, wenn sie es wollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Arzneimitteldarstellung bei Patienten: BMQ
Zeitfenster: Drei Monate

Entwicklung der Arzneimittelrepräsentation durch den Believe about Medicines Questionnaire (BMQ) im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Entwicklung wird zwischen der Baseline und dem Ende der Studie verglichen

BMQ mit 18 Items kodiert von 1 „stimme voll und ganz zu“ bis 5 „stimme überhaupt nicht zu“.
Drei Monate
Entwicklung der Arzneimitteldarstellung bei Patienten: Verbale Assoziation
Zeitfenster: Drei Monate
Entwicklung der Drogenrepräsentation durch verbale Assoziationsaufgaben im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Entwicklung wird zwischen der Baseline und dem Ende der Studie verglichen
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenrepräsentation bei Pflegekräften: Verbale Assoziation
Zeitfenster: Tag 1
Drogenrepräsentation durch verbale Assoziationsaufgaben.
Tag 1
Drogenrepräsentation bei Pflegekräften: BMQ
Zeitfenster: Tag 1
Arzneimitteldarstellung durch den „Believe about Medicines Questionnaire“ (BMQ). BMQ mit 18 Items kodiert von 1 „stimme voll und ganz zu“ bis 5 „stimme überhaupt nicht zu“.
Tag 1
Wissen über die Krankheit
Zeitfenster: drei Monate
Entwicklung zwischen Baseline und drei Monaten mit einem für die Studie erstellten Test. Der Test besteht aus 8 Fragen mit zwei möglichen Antworten: Richtig oder Falsch
drei Monate
Evolution der Lebensqualität: VAS
Zeitfenster: drei Monate

Die Entwicklung der Lebensqualität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 die schlechteste Lebensqualität und 10 die beste Lebensqualität ist, die er haben kann.

Entwicklung zwischen Baseline und drei Monaten
drei Monate
Evolution der Lebensqualität: PDQ-(39)
Zeitfenster: drei Monate

Bewertung der Entwicklung der Lebensqualität mit Parkinson Disease Quotation (PDQ)-39 mit neununddreißig Items, die von 1 „immer“ bis 5 „nie“ kodiert sind. Der Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) bewertet, wie oft Menschen, die von Parkinson betroffen sind, Schwierigkeiten in 8 Dimensionen des täglichen Lebens haben, darunter Beziehungen, soziale Situationen und Kommunikation.

Entwicklung zwischen Baseline und drei Monaten
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

France Parkinson Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Brefel-Courbon, MD, Univeristy Hospital Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/19/0183
  • 2019-A02754-53 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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