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Educazione terapeutica nella malattia di Parkinson: quale impatto sulle rappresentazioni farmacologiche dei pazienti? (ETPARK-REMED) (ETPARK-REMED)

29 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Educazione terapeutica nella malattia di Parkinson: quale impatto sulle rappresentazioni farmacologiche dei pazienti?

Il farmaco dopaminergico può avere effetti avversi che portano a potenziali gravi conseguenze. L'educazione terapeutica del paziente deve promuovere la comprensione dei farmaci per migliorarne la gestione. Questo studio cerca di valutare l'effetto del laboratorio di educazione terapeutica sul farmaco per la malattia di Parkinson (drug workshop) sull'evoluzione delle rappresentazioni del farmaco nei pazienti con malattia di Parkinson rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco dopaminergico può avere effetti avversi che portano a potenziali gravi conseguenze. L'educazione terapeutica del paziente deve promuovere la comprensione dei farmaci per migliorarne la gestione.

Il programma di educazione terapeutica ETPARK comprende consulenze individuali o workshop. Il team offre spesso ai pazienti di partecipare a workshop sul farmaco per il morbo di Parkinson.

Questo studio cerca di valutare l'effetto del laboratorio di educazione terapeutica sul farmaco per la malattia di Parkinson (laboratorio della droga) sull'evoluzione delle rappresentazioni del farmaco nei pazienti con malattia di Parkinson rispetto a un gruppo di controllo (gruppo parlante) a 1 e 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • Toulouse University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson secondo i criteri della United Kingdom Parkinson Disease Society Brain Bank (UKPDSBB),
  • Pazienti che sono già nel programma di educazione terapeutica ETPARK,
  • Pazienti che necessitano e vogliono partecipare a workshop di educazione terapeutica sul farmaco per la malattia di Parkinson,
  • Pazienti con assicurazione sanitaria,
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da un'altra sindrome parkinsoniana (atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva ecc.),
  • Pazienti che hanno già svolto workshop sul farmaco per la malattia di Parkinson (programma ETPARK)
  • Pazienti già inclusi nella sperimentazione clinica durante lo studio,
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici o psicosi dopaminergica,
  • Pazienti con compromissione cognitiva,
  • Pazienti incapaci di completare le varie scale utilizzate nello studio,
  • Pazienti sotto tutela giuridica,
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laboratorio di educazione terapeutica
Due gruppi ricevono un laboratorio di educazione terapeutica già esistente presso l'ospedale universitario di Tolosa
Altro: Laboratorio di educazione terapeutica

Il Workshop sul farmaco per la malattia di Parkinson prevede diverse sequenze didattiche (della durata di 4 ore).

  • Viene organizzata una prima tavola rotonda per conoscere i bisogni e le problematiche legate alla gestione del farmaco dei pazienti.
  • La 1° sequenza educativa consiste nel conoscere le diverse classi di farmaci dopaminergici e la loro azione.
  • La seconda sequenza educativa porta i pazienti a comprendere la loro prescrizione e ad essere consapevoli della necessità di assumere regolarmente le pillole.
  • La 3a sequenza educativa consiste nell'apprendere e nell'identificare i potenziali effetti avversi e trovare strategie efficaci per prevenirli.

Alla fine, un paziente spiega i suoi suggerimenti e trucchi sulla sua gestione dei farmaci
Altro: Terapia della parola
Un gruppo riceve la logopedia già esistente presso l'ospedale universitario di Tolosa
Altro: Terapia della parola
Il gruppo di conversazione è condotto da una psicologa del Centro Expert Parkinson (durata 2 ore). Questo momento specifico è uno scambio tra pazienti con malattia di Parkinson che si sentono liberi di venire. Si tratta di condividere la propria esperienza. È un momento molto speciale, riservato e gentile dove i pazienti non si giudicano e parlano solo se lo desiderano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della rappresentazione del farmaco nei pazienti: BMQ
Lasso di tempo: Tre mesi

Evoluzione della rappresentazione dei farmaci attraverso il Believe about Medicines Questionnaire (BMQ) rispetto al gruppo di controllo. L'evoluzione sarà confrontata tra la linea di base e la fine dello studio

BMQ con diciotto item codificati da 1 ""fortemente d'accordo" a 5 "fortemente in disaccordo".
Tre mesi
Evoluzione della rappresentazione del farmaco nei pazienti: associazione verbale
Lasso di tempo: Tre mesi
Evoluzione della rappresentazione della droga attraverso compiti di associazione verbale rispetto al gruppo di controllo. L'evoluzione sarà confrontata tra la linea di base e la fine dello studio
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rappresentazione della droga nei caregiver: associazione verbale
Lasso di tempo: Giorno 1
Rappresentazione della droga attraverso compiti di associazione verbale.
Giorno 1
Rappresentazione della droga nei caregiver: BMQ
Lasso di tempo: Giorno 1
Rappresentazione della droga attraverso il Believe about Medicines Questionnaire (BMQ). BMQ con diciotto item codificati da 1 ""fortemente d'accordo" a 5 "fortemente in disaccordo".
Giorno 1
Conoscenza della malattia
Lasso di tempo: tre mesi
Evoluzione tra Baseline e tre mesi con un test creato per lo studio. Il test ha 8 domande con due risposte possibili: Vero o Falso
tre mesi
Evoluzione della qualità della vita: VAS
Lasso di tempo: tre mesi

L'evoluzione della qualità della vita viene valutata con la Visual Analog Scale (VAS), dove 0 è la peggiore qualità di vita e 10 la migliore qualità di vita che può avere.

Evoluzione tra il basale e tre mesi
tre mesi
Evoluzione della qualità della vita : PDQ-(39)
Lasso di tempo: tre mesi

Evoluzione della qualità della vita valutata con Parkinson Disease Quotation (PDQ)-39 con trentanove item codificati da 1 ""sempre" a 5 "mai". Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) valuta la frequenza con cui le persone affette da Parkinson incontrano difficoltà in 8 dimensioni della vita quotidiana, comprese le relazioni, le situazioni sociali e la comunicazione.

Evoluzione tra il basale e tre mesi
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
France Parkinson Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine Brefel-Courbon, MD, Univeristy Hospital Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/19/0183
  • 2019-A02754-53 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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