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Südostasiatische Brugada-Syndrom-Kohorte (SEA-BrS)

14. Januar 2020 aktualisiert von: Apichai Khongphatthanayothin, MD, Chulalongkorn University

Entdeckung der genetischen Ursachen des Brugada-Syndroms bei Thailändern und der südostasiatischen Bevölkerung

Das Brugada-Syndrom (BrS) ist die Hauptursache für plötzlichen Tod bei jungen asiatischen Erwachsenen, einschließlich Thailand. Dieses Syndrom kann erblich bedingt sein und Mutationen in bestimmten Genen beinhalten. Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen genetischen Varianten und der Diagnose/klinischen Schwere von Patienten mit BrS zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Kohortenstudie rekrutiert BrS-Patienten mit bestätigtem Brugada-Typ-1-EKG und gesunde Freiwillige in Thailand. Die Datensammlung besteht aus demografischen, klinischen Daten, EKG und Blutproben für genetische Studien. Die Genotypisierung wurde durch Gesamtgenomsequenzierung und SNP-Array durchgeführt und dann zwischen Fällen und Kontrollen verglichen. Jeder BrS-Patient wird prospektiv auf Symptome und AICD-Schock nachuntersucht. Anschließend wird die Studie die Beziehung zwischen genetischen Varianten und klinischen Daten im Vergleich zum klinischen Schweregrad von BrS-Patienten analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Apichai Khongphatthanayothin, MD
  • Telefonnummer: 66891555545
  • E-Mail: apichaik@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Rekrutierung
        • Bangkok hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Apichai Khongphatthanayothin, MD
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wanwarang Wongcharoen, MD
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Queen Sirikit Heart Center of The Northeast
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pattarapong Makarawate, MD
        • Unterermittler:
          • Dujdao Sahasatas, MD
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Rekrutierung
        • Central Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alisara Anannab, MD
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rungroj Krittayaphong, MD
      • Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekrutierung
        • Vajira Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thaveekiat Vasavakul, MD
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Somchai Prechawat, MD
        • Unterermittler:
          • Sanchai Payungporn, PhD
        • Unterermittler:
          • Duangdao Wichadakul, PhD
        • Unterermittler:
          • Natawut Nupairoj, PhD
        • Unterermittler:
          • Krerk Piromsopa, PhD
        • Unterermittler:
          • Saran Vardhanabhuti, PhD
        • Unterermittler:
          • Duangkamon Ittipcharoen, BSc
        • Unterermittler:
          • Nitinan Chimparlee, MD
        • Unterermittler:
          • John Mauleekoonphairoj, MSc
        • Unterermittler:
          • Boosamas Sutjaporn, BNS
        • Unterermittler:
          • Pharawee Wandee, BSc
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tachapong Ngamukos, MD
        • Unterermittler:
          • Montawatt Amnueypol, MD
      • Sai Mai, Bangkok, Thailand, 10220
        • Rekrutierung
        • Bhumibol Adulyadej RTAF Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gumpanart Veetakul, MD
      • Watthana, Bangkok, Thailand, 10110
        • Rekrutierung
        • Bumrungrad International Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koonlawee Nademanee
      • Watthana, Bangkok, Thailand, 10110
        • Rekrutierung
        • Pacific Rim Electrophysiology Research Institute Data Coordinating Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koonlawee Nademanee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Thai-Brugada-Syndrom und gesunde Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thailändischer Nationalität
  • Der Patient hat mindestens eines der bestätigten Brugada-Typ-1-EKGs in mindestens einer der rechten präkordialen Ableitungen (v1 oder v2) mit oder ohne pharmakologischem Provokationstest. Das bestätigte EKG ist ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen oder eine Brugada-Ableitung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat andere Herzerkrankungen wie ischämische Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung, angeborene Herzerkrankung, Myokarditis und Perikarditis
  • Der Patient hat ein Brugada-EKG vom Typ 2 oder Typ 3 ohne ein EKG vom Typ 1 während des pharmakologischen Provokationstests und/oder der Brugada-Ableitung
  • Der Patient hatte während des Drogenkonsums einmal ein Brugada-Typ-1-EKG ohne Reproduzierbarkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fall
Thailändische Patienten mit diagnostiziertem Brugada-Syndrom durch bestätigtes Brugada-Typ-1-EKG.
Kontrolle
Gesunde Probanden ohne Brugada-Marker aus dem EKG.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen genetischen Varianten und dem Brugada-Syndrom (Phänotyp des Brugada-Syndroms)
Zeitfenster: 7 Jahre
Fall-Kontroll-Studie genetischer Varianten in BrS-Fällen vs. Kontrollen. Die genetische Untersuchung wurde durch Gesamtgenomsequenzierung und SNP-Array durchgeführt. Assoziationsanalyse, bewertet anhand des polygenen Risiko-Scores und der Regressionskoeffizienten.
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Naturgeschichte des Brugada-Syndroms (Überleben von arrhythmischen Ereignissen)
Zeitfenster: 7 Jahre
Kohortenstudie zur Nachsorge von BrS-Patienten mit oder mit arrhythmischen Ereignissen, die anhand einer Überlebenskurvenanalyse bewertet wurden.
7 Jahre
Epidemiologie des Brugada-Syndroms
Zeitfenster: 7 Jahre
Untersuchung der Prävalenz des Brugada-Syndroms in Thailand.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Mitarbeiter

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
National Research Council of Thailand

Ermittler

  • Studienstuhl: Koonlawee Nademanee, MD, Chulalongkorn University
  • Studienleiter: Yong Poovorawan, MD, Chulalongkorn University
  • Hauptermittler: Apichai Khongphatthanayothin, MD, Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2558-114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Medizinische Fachzeitschriften, Abstracteinreichungen und Ergebnisdatenbank

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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