- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04234841
Avr-Thrombose-Ergebnisstudie (ATOM)
Können Thrombose- und Fibrinolyse-Marker bei Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz unterziehen, das Ergebnis vorhersagen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Studien haben das Risiko einer perioperativen Thrombose bei Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz (AVR) unterziehen, und das nachfolgende Risiko einer subklinischen Klappenthrombose bei einer bioprothetischen AVR hervorgehoben. Das Risiko ist bei der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) deutlich größer als beim chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) und kann zu Schlaganfällen und anderen neurologischen Ereignissen führen, einschließlich Tod und frühem Klappenversagen infolge eingeschränkter Segelbeweglichkeit.
Während eine orale Antikoagulation (OAK) Thrombosen reduzieren kann, hat sich gezeigt, dass OAK das Blutungsrisiko signifikant und unannehmbar erhöht, wenn es bei Patienten angewendet wird, die sich einer TAVI unterziehen. Es wäre daher wünschenswert zu identifizieren, welche Patienten ein erhöhtes Thromboserisiko haben, damit diese gezielt mit antithrombotischen Medikamenten behandelt werden können, während ein unnötiges Blutungsrisiko bei Patienten mit geringem Risiko vermieden wird.
In dieser Studie wollen wir mithilfe neuartiger Biomarker (Beurteilung von Thrombose und Thrombolyse) die Patienten mit dem größten Thromboserisiko identifizieren und feststellen, ob diese Tests in der Lage sind, unerwünschte Ereignisse vorherzusagen.
Die Tests auf Thrombose und Thrombolyse umfassen eine Blutabnahme, die zu verschiedenen Zeitpunkten in der Studie entnommen wird, um den Zeitpunkt der größten Thrombogenität anzuzeigen, die von der dem Patienten verschriebenen Thrombozytenaggregationshemmung und Antikoagulanzientherapie abhängen kann.
Zu den Nebenwirkungen gehören MACCE (Myokardinfarkt, Schlaganfall, TIA (transiente ischämische Attacke) und Tod), systemische Embolie, klinische und subklinische Klappenthrombose, Klappenverengung und Blutungen.
4D-CT, Echokardiographie und klinische Überprüfungen werden zu regelmäßigen Zeitpunkten in der Studie durchgeführt, um unerwünschte Ereignisse zu identifizieren. Die Nachverfolgung für jedes Patent beträgt 5 Jahre.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diana A Gorog, MD,PhD,FRCP
- Telefonnummer: 01707247512
- E-Mail: d.gorog@imperial.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rahim Kanji, MBBS,MRCP
- Telefonnummer: 01438284753
- E-Mail: rahim.kanji04@imperial.ac.uk
Studienorte
-
-
Hertforshire
-
Stevenage, Hertforshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Kontakt:
- Diana A Gorog, MD,PhD,FRCP
- Telefonnummer: 01707247512
- E-Mail: d.gorog@imperial.ac.uk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten, bei denen eine Aortenklappenerkrankung diagnostiziert wurde, die sich einer chirurgischen oder Transkatheter-AVR unterziehen und frei von den unten aufgeführten Ausschlusskriterien sind.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Patienteninformationsblatt zu verstehen und seine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Der Patient erklärt sich damit einverstanden, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich Aderlass und Bildgebung nach Bedarf zu vorher festgelegten Zeitpunkten.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von < 18 Jahren.
- Der Patient hat nach Ansicht des Prüfarztes eine signifikante neurologische, hepatische, renale, endokrine, kardiovaskuläre, gastrointestinale, pulmonale, hämorrhagische, metabolische oder andere Krankheit, die die Studienanforderungen oder Analysen wahrscheinlich verfälscht.
- Der Patient hat in der Vorgeschichte Drogenmissbrauch oder zeigt Anzeichen oder klinische Merkmale eines Wirkstoffmissbrauchs oder einer aktiven psychiatrischen Erkrankung, die dazu führen können, dass Besuche nicht eingehalten werden oder ein venöser Zugang nicht möglich ist.
- Alkoholkonsum über den empfohlenen sicheren Werten (d. h. mehr als 14 Einheiten pro Woche aufgrund der potenziellen Auswirkungen hoher Alkoholspiegel auf die Thrombozytenreaktivität).
- Jede Krankheit, die vom Prüfarzt während der vier (4) Wochen vor dem Screening-Zeitraum der Studie als signifikant erachtet wird, wie z. B. Sepsis.
- Jede größere Blutungsdiathese oder Blutdyskrasie (Blutplättchen < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, Leukozytenzahl < 3,5 x 109/l, Neutrophilenzahl < 1 x 109/l ).
- Derzeit in ein Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben.
Aktive oder disseminierte Malignität zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
Zusätzlich für diejenigen Patienten, die an der zusätzlichen Teilstudie 4D-CT-Angiographie teilnehmen:
- Eventuelle Kontraindikationen für die CT-Angiographie: Nierenversagen (Cr > 250 μmol/L oder eGFR < 30 mL/min) aufgrund des zusätzlichen Risikos einer Kontrastmittel-Nephrotoxizität; oder Allergie gegen Jod.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben und/oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chirurgischer Aortenklappenersatz (SAVR)
Diese Kohorte umfasst Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz unterziehen werden
|
Bluttest
|
Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Diese Kohorte umfasst Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen werden
|
Bluttest
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MACCE
Zeitfenster: 5 Jahre (Gesamtstudienzeit)
|
Myokardinfarkt, Schlaganfall, transiente ischämische Attacke (TIA), Tod
|
5 Jahre (Gesamtstudienzeit)
|
Blutung
Zeitfenster: 5 Jahre (Gesamtstudienzeit)
|
BARK
|
5 Jahre (Gesamtstudienzeit)
|
Systemische Embolie
Zeitfenster: 5 Jahre (Gesamtstudienzeit)
|
5 Jahre (Gesamtstudienzeit)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Subklinische Klappenthrombose
Zeitfenster: 5 Jahre (Gesamtstudienzeit)
|
5 Jahre (Gesamtstudienzeit)
|
Neuer/sich verschlechternder AF
Zeitfenster: 5 Jahre (Gesamtstudienzeit)
|
5 Jahre (Gesamtstudienzeit)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD2019-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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