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Eine Studie zu TQB2450 in Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit gynäkologischem Krebs

10. Januar 2021 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine einarmige, offene Phase-Ib-Studie zu TQB2450 in Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem gynäkologischem Krebs

Dies ist eine einarmige, offene klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB2450 in Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit gynäkologischem Krebs, einschließlich 34 Eierstockkrebs, 34 Endometriumkrebs, 22 Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shunchang Jiao
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Chongqing University
        • Hauptermittler:
          • Qi Zhou
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liu Chang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xin Huang
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Haihong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben;
  2. 18 Jahre und älter, männlich oder weiblich, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1, Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
  3. Histologisch bestätigter, inoperabler rezidivierender/metastasierter fortgeschrittener gynäkologischer Krebs, einschließlich Eierstock-, Gebärmutterschleimhaut- und Gebärmutterhalskrebs;
  4. Die Probanden haben nach der Tumorreduktion mindestens 1 Linie platinhaltige Chemotherapie (mindestens 4 Zyklen platinhaltiger Behandlung) erhalten und treffen auf eine der folgenden Situationen：Platinresistente oder refraktäre Patienten, einschließlich Patienten, die während einer vorherigen Platinbehandlung eine Progression oder einen Rückfall erlitten haben -haltigen Chemotherapieschemata oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende einer platinhaltigen Chemotherapie;
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
  6. Die Hauptorganfunktion ist normal;
  7. Männliche oder weibliche Probanden sollten damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome). Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erhalten werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat andere nicht-epitheliale Ovarialtumoren oder grenzwertige Ovarialepitheltumoren;
  2. Andere bösartige Tumore, die innerhalb von 5 Jahren aufgetreten sind oder gegenwärtig vorhanden sind, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren;
  3. Hat zuvor Immunmedikamente wie PD-1 / PD-L1, CTLA-4 oder andere Tyrosinkinase-Inhibitoren wie Anlotinib-Hydrochlorid erhalten;
  4. Bevacizumab innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis erhalten hat;
  5. Hat Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie, die letzte Behandlung ab der ersten Dosis weniger als 4 Wochen oder orale zielgerichtete Medikamente für weniger als 5 Halbwertszeiten oder orale Fluorouracil-Pyridin-Medikamente für weniger als 14 Tage, Mitomycin C und Nitrosoharnstoff für weniger als erhalten 6 Wochen;
  6. Erwarten Sie, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis oder während des Studienzeitraums einen aktiven Impfstoff gegen Infektionskrankheiten (wie Grippeimpfstoff, Windpockenimpfstoff usw.) zu verwenden;
  7. Patienten, bei denen eine Immunschwäche diagnostiziert wurde oder die sich einer systemischen Glukokortikoidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie unterziehen (Dosis > 10 mg / Tag Prednison oder andere wirksame Hormone) und die Anwendung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis fortsetzen;
  8. Aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern, sind innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis aufgetreten;
  9. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie allergisch gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe sind oder eine schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper hatten;
  10. Hat unkontrollierbare Symptome von Hirnmetastasen, Kompression des Rückenmarks, krebsartige Meningitis;
  11. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Blutung oder ein Blutungsereignis ≥ CTC AE Grad 3 oder nicht geheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen;
  12. Hat vor der ersten Dosis eine klinisch signifikante Schilddrüsenfunktionsstörung;
  13. Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen;
  14. Hat vor der ersten Dosis schwere akute Komplikationen;
  15. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation an anderen klinischen Studien zur Anti-Tumor-Intervention teilgenommen;
  16. Nach Einschätzung der Forscher gibt es weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können. Beispielsweise müssen andere schwere Krankheiten, einschließlich psychischer Störungen, gemeinsam behandelt werden, schwerwiegende Laboranomalien, begleitet von familiären oder sozialen Faktoren, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen, oder die Sammlung von Daten und Proben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TQB2450+Anlotinib
TQB2450 1200 mg i.v. an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus plus Anlotinib-Kapseln, oral verabreicht unter nüchternen Bedingungen, einmal täglich im 21-Tage-Zyklus (14 Tage unter Behandlung von Tag 1-14, 7 Tage ohne Behandlung von Tag 15-21)
Arzneimittel: TQB2450
TQB2450 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf den programmierten Todesliganden-1 (PD-L1) abzielt, der verhindert, dass PD-L1 an PD-1- und B7.1-Rezeptoren auf der T-Zelloberfläche bindet, die T-Zellaktivität wiederherstellt und somit die Immunantwort verstärkt und hat Potenzial, verschiedene Arten von Tumoren zu behandeln.
Arzneimittel: Anlotinib
Ein Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten
bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache.
bis zu 96 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Zeit von der Erstbeurteilung des Tumors bis zur CR oder PR bis zur Erstbeurteilung der PD (Progressive Disease) oder des Todes jeglicher Ursache
bis zu 96 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein partielles Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
bis zu 96 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 120 Wochen
OS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die am Ende des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums nicht starben oder während der Studie nicht mehr nachverfolgt werden konnten, wurden am letzten Tag, an dem bekannt war, dass sie am Leben waren, zensiert.
bis zu 120 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQB2450-Ib-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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