Eine Studie zu TQB2450 in Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit gynäkologischem Krebs

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben;
2. 18 Jahre und älter, männlich oder weiblich, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1, Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
3. Histologisch bestätigter, inoperabler rezidivierender/metastasierter fortgeschrittener gynäkologischer Krebs, einschließlich Eierstock-, Gebärmutterschleimhaut- und Gebärmutterhalskrebs;
4. Die Probanden haben nach der Tumorreduktion mindestens 1 Linie platinhaltige Chemotherapie (mindestens 4 Zyklen platinhaltiger Behandlung) erhalten und treffen auf eine der folgenden Situationen：Platinresistente oder refraktäre Patienten, einschließlich Patienten, die während einer vorherigen Platinbehandlung eine Progression oder einen Rückfall erlitten haben -haltigen Chemotherapieschemata oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende einer platinhaltigen Chemotherapie;
5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
6. Die Hauptorganfunktion ist normal;
7. Männliche oder weibliche Probanden sollten damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome). Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erhalten werden.

Ausschlusskriterien:

1. Hat andere nicht-epitheliale Ovarialtumoren oder grenzwertige Ovarialepitheltumoren;
2. Andere bösartige Tumore, die innerhalb von 5 Jahren aufgetreten sind oder gegenwärtig vorhanden sind, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren;
3. Hat zuvor Immunmedikamente wie PD-1 / PD-L1, CTLA-4 oder andere Tyrosinkinase-Inhibitoren wie Anlotinib-Hydrochlorid erhalten;
4. Bevacizumab innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis erhalten hat;
5. Hat Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie, die letzte Behandlung ab der ersten Dosis weniger als 4 Wochen oder orale zielgerichtete Medikamente für weniger als 5 Halbwertszeiten oder orale Fluorouracil-Pyridin-Medikamente für weniger als 14 Tage, Mitomycin C und Nitrosoharnstoff für weniger als erhalten 6 Wochen;
6. Erwarten Sie, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis oder während des Studienzeitraums einen aktiven Impfstoff gegen Infektionskrankheiten (wie Grippeimpfstoff, Windpockenimpfstoff usw.) zu verwenden;
7. Patienten, bei denen eine Immunschwäche diagnostiziert wurde oder die sich einer systemischen Glukokortikoidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie unterziehen (Dosis > 10 mg / Tag Prednison oder andere wirksame Hormone) und die Anwendung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis fortsetzen;
8. Aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern, sind innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis aufgetreten;
9. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie allergisch gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe sind oder eine schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper hatten;
10. Hat unkontrollierbare Symptome von Hirnmetastasen, Kompression des Rückenmarks, krebsartige Meningitis;
11. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Blutung oder ein Blutungsereignis ≥ CTC AE Grad 3 oder nicht geheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen;
12. Hat vor der ersten Dosis eine klinisch signifikante Schilddrüsenfunktionsstörung;
13. Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen;
14. Hat vor der ersten Dosis schwere akute Komplikationen;
15. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation an anderen klinischen Studien zur Anti-Tumor-Intervention teilgenommen;
16. Nach Einschätzung der Forscher gibt es weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können. Beispielsweise müssen andere schwere Krankheiten, einschließlich psychischer Störungen, gemeinsam behandelt werden, schwerwiegende Laboranomalien, begleitet von familiären oder sozialen Faktoren, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen, oder die Sammlung von Daten und Proben.