Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de TQB2450 combinado con anlotinib en sujetos con cáncer ginecológico

10 de enero de 2021 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un estudio de fase Ib, de un solo brazo, abierto de TQB2450 combinado con anlotinib en sujetos con cáncer ginecológico en recaída/refractario

Este es un ensayo clínico de fase Ib, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de TQB2450 combinado con anlotinib en sujetos con cáncer ginecológico, incluidos 34 cáncer de ovario, 34 cáncer de endometrio, 22 cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Reclutamiento
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shunchang Jiao
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Chongqing University
        • Investigador principal:
          • Qi Zhou
        • Contacto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liu Chang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xin Huang
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Porcelana, 066000
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Qinhuangdao
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jin Haihong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado;
  2. 18 años o más, hombre o mujer, estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1, esperanza de vida ≥ 3 meses;
  3. Cáncer ginecológico avanzado no resecable, recurrente/metastásico, confirmado histológicamente, incluido el cáncer de ovario, de endometrio y de cuello uterino;
  4. Los sujetos han recibido al menos 1 línea de quimioterapia con platino (mínimo de 4 ciclos de tratamiento con platino) después de la reducción del tumor y cumplen con cualquiera de los siguientes: Pacientes refractarios o resistentes al platino, incluidos los pacientes que han progresado o recaído durante el tratamiento previo con platino. -regímenes de quimioterapia que contienen o dentro de los 6 meses posteriores al final de la quimioterapia que contiene platino;
  5. Al menos una lesión medible según RECIST 1.1;
  6. Los órganos principales funcionan normalmente;
  7. Los sujetos masculinos o femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del estudio (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) ； Ninguna mujer embarazada o lactante, y una prueba de embarazo se reciben dentro de los 7 días antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene otros tumores ováricos no epiteliales o tumores epiteliales ováricos limítrofes;
  2. Otros tumores malignos que hayan aparecido o estén presentes en los últimos 5 años, excepto el carcinoma in situ de cuello uterino curado, el cáncer de piel no melanoma y los tumores vesicales superficiales;
  3. Ha recibido previamente medicamentos inmunes como PD-1 / PD-L1, CTLA-4 u otros inhibidores de la tirosina quinasa como el clorhidrato de anlotinib;
  4. Ha recibido bevacizumab dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis;
  5. Ha recibido quimioterapia, cirugía, radioterapia, el último tratamiento desde la primera dosis menos de 4 semanas, o fármacos orales dirigidos durante menos de 5 semividas, o fármacos orales con fluorouracilo piridina durante menos de 14 días, mitomicina C y nitrosourea durante menos de 6 semanas;
  6. Espere usar cualquier vacuna activa contra enfermedades infecciosas (como la vacuna contra la influenza, la vacuna contra la varicela, etc.) dentro de los 28 días antes de la primera dosis o durante el período de estudio;
  7. Pacientes diagnosticados de inmunodeficiencia o que estén en tratamiento con glucocorticoides sistémicos o cualquier otra forma de tratamiento inmunosupresor (dosis > 10 mg/día de prednisona u otras hormonas eficaces) y continúen usándolo dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis;
  8. Se han presentado enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis;
  9. Sujetos que se sabe que son alérgicos al fármaco del estudio o a cualquiera de sus excipientes o que hayan experimentado una reacción alérgica grave a otros anticuerpos monoclonales;
  10. Tiene síntomas incontrolables de metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal, meningitis cancerosa;
  11. Tiene cualquier sangrado o evento de sangrado ≥ CTC AE Grado 3 o heridas, úlceras o fracturas no cicatrizadas dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis;
  12. Tiene disfunción tiroidea clínicamente significativa antes de la primera dosis;
  13. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral;
  14. Tiene alguna complicación aguda grave antes de la primera dosis;
  15. Ha participado en otros ensayos clínicos de intervención antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores al primer medicamento;
  16. Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que pueden llevar a la terminación del estudio. Por ejemplo, otras enfermedades graves, incluidos los trastornos mentales, deben tratarse en conjunto, anomalías de laboratorio graves, acompañadas de factores familiares o sociales, que afectarán la seguridad de los sujetos o la recolección de datos y muestras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TQB2450+Anlotinib
TQB2450 1200 mg IV el día 1 de cada ciclo de 21 días más cápsulas de anlotinib administradas por vía oral en ayunas, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días de tratamiento del día 1 al 14, 7 días sin tratamiento del día 15 al 21)
Droga: TQB2450
TQB2450 es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el ligando 1 de muerte programada (PD-L1), que evita que PD-L1 se una a los receptores PD-1 y B7.1 en la superficie de las células T, restaura la actividad de las células T, lo que mejora la respuesta inmunitaria y tiene potencial para tratar varios tipos de tumores.
Droga: Anlotinib
Inhibidor de la tirosina quinasa del receptor multidiana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR)
hasta 96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
hasta 96 semanas
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
Tiempo desde la primera evaluación del tumor hasta RC o PR hasta la primera evaluación hasta PD (enfermedad progresiva) o muerte por cualquier causa
hasta 96 semanas
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
hasta 96 semanas
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 120 semanas
OS definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes que no mueren al final del período de seguimiento extendido, o que se perdieron durante el seguimiento del estudio, fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
hasta 120 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TQB2450-Ib-10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones