Tutkimus TQB2450:stä yhdistettynä anlotinibiin potilailla, joilla on gynekologinen syöpä
Vaihe Ib, yksihaarainen, avoin tutkimus TQB2450:stä yhdistettynä anlotinibiin potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen gynekologinen syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Huang
- Puhelinnumero: 020-87343014
- Sähköposti: huangxin@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Rekrytointi
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Ottaa yhteyttä:
- Shunchang Jiao
- Puhelinnumero: 13801380677
- Sähköposti: jiaosc@vip.sina.com
-
Päätutkija:
- Shunchang Jiao
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Chongqing University
-
Päätutkija:
- Qi Zhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Zhou
- Puhelinnumero: 13708384529
- Sähköposti: qizhou9128@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Rekrytointi
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Chang
- Sähköposti: 44025660@qq.com
-
Päätutkija:
- Liu Chang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Huang
- Puhelinnumero: 020-87343014
- Sähköposti: huangxin@sysucc.org.cn
-
Päätutkija:
- Xin Huang
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kiina, 066000
- Rekrytointi
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Haihong
- Sähköposti: jhh660625@sina.com
-
Päätutkija:
- Jin Haihong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen;
- 18 vuotta ja vanhemmat, mies tai nainen, East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1, elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
- Histologisesti vahvistettu, leikkaamaton uusiutuva/metastaattinen pitkälle edennyt gynekologinen syöpä, mukaan lukien munasarja-, endometriumin ja kohdunkaulan syöpä;
- Koehenkilöt ovat saaneet vähintään yhden sarjan platinaa sisältävää kemoterapiaa (vähintään 4 platinaa sisältävän hoidon sykliä) kasvaimen pienentämisen jälkeen, ja he kohtaavat jonkin seuraavista: Platinaresistentit tai refraktaariset potilaat, mukaan lukien potilaat, jotka ovat edenneet tai uusiutuneet edellisen platinahoidon aikana -sisältävät kemoterapia-ohjelmat tai 6 kuukauden sisällä platinaa sisältävän kemoterapian päättymisestä;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan;
- Pääelimet toimivat normaalisti;
- Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (kuten kohdunsisäiset välineet, ehkäisyvälineet tai kondomit) ;Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia, ja negatiivinen tulos raskaustesti vastaanotetaan 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on muita ei-epiteelisiä munasarjojen kasvaimia tai raja-arvoisia munasarjojen epiteelisuvaimia;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat ilmaantuneet tai ovat tällä hetkellä läsnä 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia;
- on aiemmin saanut immuunilääkkeitä, kuten PD-1 / PD-L1, CTLA-4 tai muita tyrosiinikinaasin estäjiä, kuten anlotinibihydrokloridia;
- on saanut bevasitsumabia 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- on saanut kemoterapiaa, leikkausta, sädehoitoa, viimeistä hoitoa ensimmäisestä annoksesta alle 4 viikkoa tai suun kautta otettavia kohdistettuja lääkkeitä alle 5 puoliintumisajan ajan tai oraalisia fluorourasiilipyridiinilääkkeitä alle 14 päivää, mitomysiini C:tä ja nitrosoureaa alle 6 viikkoa;
- Odottaa käyttäväsi mitä tahansa aktiivista rokotetta tartuntatauteja vastaan (kuten influenssarokote, vesirokkorokote jne.) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tutkimusjakson aikana;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunipuutos tai jotka saavat systeemistä glukokortikoidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita tehokkaita hormoneja) ja jatkavat sen käyttöä 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta;
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa, ovat esiintyneet 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineista tai jotka ovat kokeneet vakavan allergisen reaktion muille monoklonaalisille vasta-aineille;
- Hänellä on hallitsemattomia oireita aivoetastaaksista, selkäytimen puristumisesta, syöpämäisestä aivokalvontulehduksesta;
- Onko sinulla verenvuotoa tai verenvuototapahtumaa ≥ CTC AE Grade 3 tai parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Hänellä on kliinisesti merkittävä kilpirauhasen toimintahäiriö ennen ensimmäistä annosta;
- Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen;
- Onko sinulla vakavia akuutteja komplikaatioita ennen ensimmäistä annosta;
- on osallistunut muihin kasvainten vastaisiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
- Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen. Esimerkiksi muita vakavia sairauksia, mukaan lukien mielenterveyshäiriöitä, on hoidettava yhdessä, vakavat laboratoriopoikkeamat, joihin liittyy perhe- tai sosiaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat tutkittavien turvallisuuteen, tai tietojen ja näytteiden kerääminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQB2450 + anlotinibi
TQB2450 1200 mg IV kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä plus anlotinibikapselit suun kautta paasto-olosuhteissa kerran päivässä 21 päivän jaksossa (14 päivää hoidossa päivinä 1-14, 7 päivää hoitotaukoa päivinä 15-21)
|
TQB2450 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ohjelmoituun kuoleman ligandi-1:een (PD-L1), joka estää PD-L1:tä sitoutumasta PD-1- ja B7.1-reseptoreihin T-solun pinnalla, palauttaa T-solujen aktiivisuuden, mikä tehostaa immuunivastetta ja on mahdollisuus hoitaa erilaisia kasvaimia.
Monikohdereseptorin tyrosiinikinaasin estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
|
96 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
96 viikkoon asti
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Aika kasvaimen ensimmäisestä arvioinnista CR:ään tai PR:ään ensimmäiseen arviointiin PD:hen (Progressive Disease) tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
96 viikkoon asti
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja vakaan taudin (SD) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
96 viikkoon asti
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 120 viikkoa
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, jotka eivät kuole pidennetyn seurantajakson lopussa tai joutuivat seurannan ulkopuolelle tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
|
jopa 120 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB2450-Ib-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .