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Um estudo de TQB2450 combinado com anlotinibe em indivíduos com câncer ginecológico

10 de janeiro de 2021 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo fase Ib, braço único, aberto de TQB2450 combinado com anlotinibe em indivíduos com câncer ginecológico recidivante/refratário

Este é um ensaio clínico fase Ib, de braço único, aberto, para avaliar a eficácia e a segurança de TQB2450 combinado com anlotinibe em pacientes com câncer ginecológico, incluindo 34 câncer de ovário, 34 câncer de endométrio e 22 câncer cervical.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Recrutamento
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shunchang Jiao
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of Chongqing University
        • Investigador principal:
          • Qi Zhou
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liu Chang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xin Huang
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • Recrutamento
        • First Hospital of Qinhuangdao
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin Haihong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado;
  2. 18 anos ou mais, homem ou mulher, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1, expectativa de vida ≥ 3 meses;
  3. Câncer ginecológico avançado recorrente/metastático irressecável confirmado histologicamente, incluindo câncer de ovário, endométrio e cervical;
  4. Os indivíduos receberam pelo menos 1 linha de quimioterapia contendo platina (mínimo de 4 ciclos de tratamento contendo platina) após a redução do tumor e atendem a qualquer um dos seguintes: Pacientes resistentes à platina ou refratários, incluindo pacientes que progrediram ou recaíram durante a platina anterior - regimes quimioterápicos contendo ou dentro de 6 meses após o término da quimioterapia contendo platina;
  5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RECIST 1.1;
  6. As principais funções dos órgãos são normalmente;
  7. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose da terapia do estudo até 6 meses após a última dose do estudo (como dispositivos intrauterinos, contraceptivos ou preservativos). teste de gravidez são recebidos dentro de 7 dias antes da randomização.

Critério de exclusão:

  1. Tem outros tumores ovarianos não epiteliais ou tumores epiteliais ovarianos limítrofes;
  2. Outros tumores malignos que apareceram ou estão presentes dentro de 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ curado, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais de bexiga;
  3. Recebeu anteriormente medicamentos imunes como PD-1 / PD-L1, CTLA-4 ou outros inibidores de tirosina quinase, como cloridrato de anlotinibe;
  4. Recebeu bevacizumabe até 28 dias antes da primeira dose;
  5. Recebeu quimioterapia, cirurgia, radioterapia, o último tratamento desde a primeira dose em menos de 4 semanas, ou drogas orais direcionadas por menos de 5 meias-vidas, ou drogas orais de piridina fluorouracila por menos de 14 dias, mitomicina C e nitrosouréia por menos de 6 semanas;
  6. Espere usar qualquer vacina ativa contra doenças infecciosas (como vacina contra influenza, vacina contra varicela, etc.) dentro de 28 dias antes da primeira dose ou durante o período do estudo;
  7. Pacientes com diagnóstico de imunodeficiência ou em uso de glicocorticóide sistêmico ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora (dose > 10mg/dia de prednisona ou outro hormônio eficaz) e que continuem a utilizá-lo até 2 semanas antes da primeira dose;
  8. Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico ocorreram dentro de 2 anos antes da primeira dose;
  9. Indivíduos sabidamente alérgicos ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus excipientes ou que tenham experimentado uma reação alérgica grave a outros anticorpos monoclonais;
  10. Tem sintomas incontroláveis ​​de metástases cerebrais, compressão da medula espinhal, meningite cancerosa;
  11. Tem qualquer sangramento ou evento hemorrágico ≥ CTC AE Grau 3 ou feridas não cicatrizadas, úlceras ou fraturas dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
  12. Tem disfunção tireoidiana clinicamente significativa antes da primeira dose;
  13. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral;
  14. Tem alguma complicação aguda grave antes da primeira dose;
  15. Participou de outros ensaios clínicos de intervenção antitumoral até 4 semanas antes da primeira medicação;
  16. Segundo o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que podem levar ao encerramento do estudo. Por exemplo, outras doenças graves, incluindo transtornos mentais, precisam ser tratadas em conjunto, anormalidades laboratoriais graves, acompanhadas de fatores familiares ou sociais, que afetarão a segurança dos sujeitos ou a coleta de dados e amostras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TQB2450+Alotinibe
TQB2450 1.200 mg IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais cápsulas de anlotinibe administradas por via oral em jejum, uma vez ao dia no ciclo de 21 dias (14 dias de tratamento do dia 1 a 14, 7 dias de folga do tratamento do dia 15 a 21)
Medicamento: TQB2450
TQB2450 é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao ligante de morte programada-1 (PD-L1), que impede que o PD-L1 se ligue aos receptores PD-1 e B7.1 na superfície das células T, restaura a atividade das células T, aumentando assim a resposta imune e tem potencial para tratar vários tipos de tumores.
Medicamento: Anlotinibe
Um inibidor de tirosina quinase de receptor multialvo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 96 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR)
até 96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 96 semanas
PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa.
até 96 semanas
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 96 semanas
Tempo desde a primeira avaliação do tumor até CR ou PR até a primeira avaliação até DP (doença progressiva) ou morte por qualquer causa
até 96 semanas
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 96 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
até 96 semanas
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 120 semanas
OS definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes que não faleceram no final do período de acompanhamento prolongado, ou que perderam o acompanhamento durante o estudo, foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
até 120 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TQB2450-Ib-10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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