- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04247763
Fast Food, Müdigkeit und Entzündungen (FOOD)
31. August 2023 aktualisiert von: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Fast Food, Müdigkeit und Entzündung: Die FOOD-Studie
In dieser doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie wurden Entzündungen und Müdigkeit nach einer Fast-Food-Mahlzeit (gesättigtes Fett) im Vergleich zu einer gesünderen Mahlzeit (einfach ungesättigtes Fett) bei Brustkrebsüberlebenden und gutartigen Kontrollen (Frauen mit einem anfänglich abnormalen Brusttest) untersucht Krebs).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wir rekrutierten eine Untergruppe einer größeren Eltern-Längsschnitt-Beobachtungsstudie, um an dieser Studie teilzunehmen. Zunächst wurden die Teilnehmer nach einer abnormalen Mammographie rekrutiert, die entweder zu einer bösartigen (Krebsgruppe) oder gutartigen (Nicht-Krebs-Kontrollgruppe) Diagnose führte.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Krebs in der Vorgeschichte mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Anzeichen von Leber- oder Nierenversagen, symptomatischer ischämischer Herzerkrankung, erheblichen Seh- oder Hörproblemen, kognitiven Beeinträchtigungen, schweren Erkrankungen des Immunsystems wie Diabetes, Autoimmunerkrankungen und/oder entzündliche Erkrankungen einschließlich rheumatoider Arthritis und Colitis ulcerosa, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, ausgeprägte und wiederkehrende Magen-Darm-Probleme oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten mit schwerwiegenden immunologischen Folgen, z. B. Steroiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1 (Mahlzeit mit gesättigten Fettsäuren, Ölsäure-Sonnenblumenöl-Mahlzeit)
|
|
Aktiver Komparator: Arm 2 (Ölsäure-Sonnenblumenöl-Mahlzeit, gesättigte Fett-Mahlzeit)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des C-reaktiven Proteins nach der Mahlzeit
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Mahlzeit (Grundlinie) sowie 2, 4 und 7 Stunden nach der Mahlzeit entnommen
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Serum-CRP wurde aus Blut erhalten, das vor der Mahlzeit sowie 2, 4 und 7 Stunden nach der Mahlzeit entnommen wurde.
Sie wurde mit dem Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit auf einem MSD Imager 2400 (beide Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA) gemäß den Anweisungen des Kits gemessen.
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Blutproben wurden vor der Mahlzeit (Grundlinie) sowie 2, 4 und 7 Stunden nach der Mahlzeit entnommen
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Postprandiale Veränderung des Serum-Amyloid A
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Mahlzeit (Grundlinie) sowie 2, 4 und 7 Stunden nach der Mahlzeit entnommen
|
Serum-Amyloid A wurde aus Blut gewonnen, das vor der Mahlzeit sowie 2, 4 und 7 Stunden nach der Mahlzeit entnommen wurde.
Es wurde mit dem Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit auf einem MSD Imager 2400 (beide Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA) gemäß den Anweisungen des Kits gemessen.
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Blutproben wurden vor der Mahlzeit (Grundlinie) sowie 2, 4 und 7 Stunden nach der Mahlzeit entnommen
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Änderung des interzellulären Adhäsionsmoleküls-1
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Mahlzeit (Grundlinie) sowie 2, 4 und 7 Stunden nach der Mahlzeit entnommen
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sICAM-1 wurde aus Blut gewonnen, das vor der Mahlzeit sowie 2, 4 und 7 Stunden nach der Mahlzeit entnommen wurde.
Sie wurde mit dem Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit auf einem MSD Imager 2400 (beide Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA) gemäß den Anweisungen des Kits gemessen.
|
Blutproben wurden vor der Mahlzeit (Grundlinie) sowie 2, 4 und 7 Stunden nach der Mahlzeit entnommen
|
Änderung des vaskulären Zelladhäsionsmoleküls-1
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Mahlzeit (Grundlinie) sowie 2, 4 und 7 Stunden nach der Mahlzeit entnommen
|
sVCAM-1 wurde aus Blut gewonnen, das vor der Mahlzeit sowie 2, 4 und 7 Stunden nach der Mahlzeit entnommen wurde.
Sie wurde mit dem Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit auf einem MSD Imager 2400 (beide Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA) gemäß den Anweisungen des Kits gemessen.
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Blutproben wurden vor der Mahlzeit (Grundlinie) sowie 2, 4 und 7 Stunden nach der Mahlzeit entnommen
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Müdigkeit bei Folgebesuchen
Zeitfenster: Die Umfrage wurde bei der Aufnahme in das Clinical Research Center vor dem Essen bei beiden Besuchen und bei den Nachsorgebesuchen nach 18 und 30 Monaten durchgeführt.
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Das Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form mit 30 Items bewertet verhaltensbezogene, kognitive, körperliche und affektive Äußerungen von Müdigkeit.
Es bietet ein sehr gutes Maß für die multidimensionalen Aspekte der Erschöpfung, ermöglicht Vergleiche zwischen erschöpften und nicht erschöpften Personen und verfügt über Unterskalen, die allgemeine, körperliche, emotionale, mentale und vitale Aspekte der Erschöpfung sowie eine Gesamtpunktzahl messen.
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Die Umfrage wurde bei der Aufnahme in das Clinical Research Center vor dem Essen bei beiden Besuchen und bei den Nachsorgebesuchen nach 18 und 30 Monaten durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-10078
- NCI-2014-01312 (Registrierungskennung: CTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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