Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung von XmAb24306 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

1. Juli 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische, globale Dosiseskalationsstudie der Phase Ia/Ib zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von XmAb24306 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Aktivität von XmAb24306 allein oder in Kombination mit einer Checkpoint-Inhibitor-Behandlung bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
195

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Parkville Cancer Clinical Trial Unit (PCCTU)
  • Belgien
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Health Centre - Palo Alto
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158-2545
        • University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige allgemeine Einschlusskriterien

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung >/= 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Für Teilnehmer, die eine therapeutische Antikoagulation erhalten: stabiles Antikoagulans-Regime
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter unheilbarer solider Malignom
  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
  • Verfügbarkeit repräsentativer Tumorproben

Wichtige allgemeine Ausschlusskriterien

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern
  • Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung
  • Schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Anamnese einer anderen Malignität als der zu untersuchenden Krankheit innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Aktive Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder bekannte/vermutete Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus
  • Positiv für eine HIV-Infektion
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung in Phase 1a
Die Teilnehmer erhalten XmAb24306 bis zum Absetzen der Studienbehandlung oder bis zum Studienende.
Arzneimittel: XmAb24306
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) XmAb24306.
Andere Namen:
  • RO7310729
Arzneimittel: XmAb24306
Die Teilnehmer erhalten IV XmAb24306, gefolgt von IV Atezolizumab.
Andere Namen:
  • RO7310729
Experimental: Phase 1a Dosisexpansion
Die Teilnehmer erhalten XmAb24306 bis zum Absetzen der Studienbehandlung oder bis zum Studienende.
Arzneimittel: XmAb24306
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) XmAb24306.
Andere Namen:
  • RO7310729
Arzneimittel: XmAb24306
Die Teilnehmer erhalten IV XmAb24306, gefolgt von IV Atezolizumab.
Andere Namen:
  • RO7310729
Experimental: Dosissteigerung in Phase 1b
Die Teilnehmer erhalten XmAb24306 und Atezolizumab bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder Studienende.
Arzneimittel: XmAb24306
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) XmAb24306.
Andere Namen:
  • RO7310729
Arzneimittel: XmAb24306
Die Teilnehmer erhalten IV XmAb24306, gefolgt von IV Atezolizumab.
Andere Namen:
  • RO7310729
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten IV XmAb24306, gefolgt von IV Atezolizumab
Andere Namen:
  • RO5541267
Experimental: Dosisexpansion in Phase 1b
Die Teilnehmer erhalten XmAb24306 und Atezolizumab bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder Studienende.
Arzneimittel: XmAb24306
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) XmAb24306.
Andere Namen:
  • RO7310729
Arzneimittel: XmAb24306
Die Teilnehmer erhalten IV XmAb24306, gefolgt von IV Atezolizumab.
Andere Namen:
  • RO7310729
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten IV XmAb24306, gefolgt von IV Atezolizumab
Andere Namen:
  • RO5541267

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentration von XmAb24306
Zeitfenster: Baseline, dann in vordefinierten Intervallen für das erste Jahr der Behandlung oder bis der Teilnehmer die Studienbehandlung abbricht
Baseline, dann in vordefinierten Intervallen für das erste Jahr der Behandlung oder bis der Teilnehmer die Studienbehandlung abbricht
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
ORR basierend auf der radiologischen Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung von modifiziertem RECIST v1.1 für immunbasierte Therapeutika (iRECIST)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
DOR basierend auf der röntgenologischen Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung von iRECIST
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
PFS basierend auf der röntgenologischen Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung von iRECIST
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO41596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten