Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny XmAb24306 jako pojedynczego środka oraz w skojarzeniu z atezolizumabem u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy Ia/Ib ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki XmAb24306 w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność samego XmAb24306 lub w połączeniu z leczeniem inhibitorem punktu kontrolnego u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
195

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Parkville Cancer Clinical Trial Unit (PCCTU)
  • Belgia
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560-030
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Health Centre - Palo Alto
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158-2545
        • University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Włochy
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe ogólne kryteria włączenia

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia >/= 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Dla uczestników otrzymujących terapeutyczną antykoagulację: stabilny schemat antykoagulacyjny
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy nieuleczalny nowotwór lity
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
  • Dostępność reprezentatywnych próbek guza

Kluczowe ogólne kryteria wykluczenia

  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Obecne leczenie lekami wydłużającymi odstęp QT
  • Znana klinicznie istotna choroba wątroby
  • Źle kontrolowana cukrzyca typu 2
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Historia nowotworu innego niż badana choroba w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Czynna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub znane/podejrzewane zakażenie wirusem Epsteina-Barra
  • Pozytywny na zakażenie wirusem HIV
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1a Zwiększanie dawki
Uczestnicy będą otrzymywać XmAb24306 do momentu przerwania leczenia lub zakończenia badania.
Lek: XmAb24306
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) XmAb24306.
Inne nazwy:
  • RO7310729
Lek: XmAb24306
Uczestnicy otrzymają IV XmAb24306, a następnie IV atezolizumab.
Inne nazwy:
  • RO7310729
Eksperymentalny: Faza 1a Rozszerzenie dawki
Uczestnicy będą otrzymywać XmAb24306 do momentu przerwania leczenia lub zakończenia badania.
Lek: XmAb24306
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) XmAb24306.
Inne nazwy:
  • RO7310729
Lek: XmAb24306
Uczestnicy otrzymają IV XmAb24306, a następnie IV atezolizumab.
Inne nazwy:
  • RO7310729
Eksperymentalny: Faza 1b Zwiększanie dawki
Uczestnicy będą otrzymywać XmAb24306 i atezolizumab do czasu przerwania leczenia lub zakończenia badania.
Lek: XmAb24306
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) XmAb24306.
Inne nazwy:
  • RO7310729
Lek: XmAb24306
Uczestnicy otrzymają IV XmAb24306, a następnie IV atezolizumab.
Inne nazwy:
  • RO7310729
Lek: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają IV XmAb24306, a następnie IV atezolizumab
Inne nazwy:
  • RO5541267
Eksperymentalny: Faza 1b Rozszerzenie dawki
Uczestnicy będą otrzymywać XmAb24306 i atezolizumab do czasu przerwania leczenia lub zakończenia badania.
Lek: XmAb24306
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) XmAb24306.
Inne nazwy:
  • RO7310729
Lek: XmAb24306
Uczestnicy otrzymają IV XmAb24306, a następnie IV atezolizumab.
Inne nazwy:
  • RO7310729
Lek: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają IV XmAb24306, a następnie IV atezolizumab
Inne nazwy:
  • RO5541267

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie XmAb24306 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie we wcześniej określonych odstępach czasu przez pierwszy rok leczenia lub do momentu przerwania przez uczestnika badanego leczenia
Wartość wyjściowa, a następnie we wcześniej określonych odstępach czasu przez pierwszy rok leczenia lub do momentu przerwania przez uczestnika badanego leczenia
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
ORR na podstawie oceny radiograficznej przeprowadzonej przez badacza przy użyciu zmodyfikowanego RECIST v1.1 dla terapii immunologicznych (iRECIST)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
DOR na podstawie oceny radiograficznej przeprowadzonej przez badacza za pomocą iRECIST
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
PFS na podstawie oceny radiograficznej przeprowadzonej przez badacza za pomocą iRECIST
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO41596

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami