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Uno studio di aumento della dose in aperto per valutare XmAb24306 come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

1 luglio 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ia/Ib, in aperto, multicentrico, globale, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di XmAb24306 come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività di XmAb24306 da solo o in combinazione con un trattamento con un inibitore del checkpoint nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
195

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Parkville Cancer Clinical Trial Unit (PCCTU)
  • Belgio
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560-030
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Health Centre - Palo Alto
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158-2545
        • University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali chiave di inclusione

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita >/= 12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Per i partecipanti che ricevono anticoagulanti terapeutici: regime anticoagulante stabile
  • Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile
  • Tumore maligno di tumore solido incurabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico confermato istologicamente
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Disponibilità di campioni tumorali rappresentativi

Principali criteri generali di esclusione

  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Trattamento in corso con farmaci che prolungano l'intervallo QT
  • Malattia epatica clinicamente significativa nota
  • Diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato
  • Metastasi del SNC sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Storia di malignità diversa dalla malattia in studio nei 3 anni precedenti lo screening
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Tubercolosi attiva, epatite B, epatite C o infezione nota/sospetta da virus di Epstein Barr
  • Positivo per l'infezione da HIV
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1a
I partecipanti riceveranno XmAb24306 fino all'interruzione del trattamento in studio o alla fine dello studio.
Droga: XmAb24306
I partecipanti riceveranno XmAb24306 per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • RO7310729
Droga: XmAb24306
I partecipanti riceveranno IV XmAb24306 seguito da IV atezolizumab.
Altri nomi:
  • RO7310729
Sperimentale: Fase 1a Espansione della dose
I partecipanti riceveranno XmAb24306 fino all'interruzione del trattamento in studio o alla fine dello studio.
Droga: XmAb24306
I partecipanti riceveranno XmAb24306 per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • RO7310729
Droga: XmAb24306
I partecipanti riceveranno IV XmAb24306 seguito da IV atezolizumab.
Altri nomi:
  • RO7310729
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1b
I partecipanti riceveranno XmAb24306 e atezolizumab fino all'interruzione del trattamento in studio o alla fine dello studio.
Droga: XmAb24306
I partecipanti riceveranno XmAb24306 per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • RO7310729
Droga: XmAb24306
I partecipanti riceveranno IV XmAb24306 seguito da IV atezolizumab.
Altri nomi:
  • RO7310729
Droga: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno IV XmAb24306 seguito da IV atezolizumab
Altri nomi:
  • RO5541267
Sperimentale: Fase 1b Espansione della dose
I partecipanti riceveranno XmAb24306 e atezolizumab fino all'interruzione del trattamento in studio o alla fine dello studio.
Droga: XmAb24306
I partecipanti riceveranno XmAb24306 per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • RO7310729
Droga: XmAb24306
I partecipanti riceveranno IV XmAb24306 seguito da IV atezolizumab.
Altri nomi:
  • RO7310729
Droga: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno IV XmAb24306 seguito da IV atezolizumab
Altri nomi:
  • RO5541267

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di XmAb24306
Lasso di tempo: Basale, quindi a intervalli predefiniti per il primo anno di trattamento o fino a quando il partecipante interrompe il trattamento in studio
Basale, quindi a intervalli predefiniti per il primo anno di trattamento o fino a quando il partecipante interrompe il trattamento in studio
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Durata della risposta (DOR) determinata dall'investigatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
ORR basato sulla valutazione radiografica dell'investigatore utilizzando RECIST v1.1 modificato per terapie a base immunitaria (iRECIST)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
DOR come basato sulla valutazione radiografica dell'investigatore utilizzando iRECIST
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
PFS basata sulla valutazione radiografica dell'investigatore utilizzando iRECIST
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO41596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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