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Treten mit geringer bis mäßiger Intensität während der Verabreichung einer Chemotherapie

27. September 2024 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Bewertung der Machbarkeit des Tretens mit geringer bis mäßiger Intensität während Chemotherapie-Infusionen bei Patienten mit Darmkrebs.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer Tretsitzung mit geringer bis mittlerer Intensität gleichzeitig mit einer Chemotherapie bei Darmkrebs zu bewerten. Sekundäre Ziele dieser Studie bestehen in der Bewertung der Rolle des Tretens auf die Sarkopenierate, Lebensqualitätsmarker, Nebenwirkungen der Chemotherapie, Rate der Krankenhauseinweisungen und Behandlungsverzögerungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs mit vorherigem chirurgischen Eingriff und geplanter intravenöser Chemotherapie (FOLFOX oder FOLFIRI).
  • ECOG-Leistungsstatus der Klasse 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkter Funktionsstatus, nachgewiesen durch einen ECOG-Leistungsstatus von Grad 3–5.
  • Schwere kardiale Vorgeschichte oder Komorbiditäten (d. h. Sie haben einen Herzdefibrillator oder haben in der Vorgeschichte eine Herzinsuffizienz, eine klinisch signifikante Aortenstenose, einen Herzstillstand, eine unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmien, eine größere Herzoperation, einen Schlaganfall oder eine Lungenembolie).
  • Brustschmerzen oder starke Atemnot in Ruhe oder bei körperlicher Aktivität.
  • Orthopädische Bewegungseinschränkungen (z.B. Gelenkimmobilität oder Lymphödem der unteren Extremitäten).
  • Einschränkungen bei anhaltender körperlicher Betätigung (d. h. Knochenmetastasen im Oberschenkelhals).
  • Schwere Arthritis (d. h. Arthrose oder rheumatoide Arthritis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tretgruppe
Während der ersten 2 Stunden ihrer Chemotherapie-Infusionen treten die Teilnehmer 30 Minuten lang mit einem stationären Fahrradergometer in die Pedale. Den Teilnehmern ist es gestattet, ihre Trittintensität und Trittfrequenz selbst zu bestimmen, sie werden jedoch dazu ermutigt, das festgelegte Zielintensitätsniveau zu erreichen. Darüber hinaus füllen die Probanden sowohl einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (International Physical Activity Questionnaire) als auch einen Fragebogen zur Lebensqualität (European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ – CR 29) zu Studienbeginn und nach ihrer letzten Chemotherapie aus. Zu Studienbeginn, während der Chemotherapie-Zyklen 3, 6 und/oder 12 sowie nach Abschluss der Chemotherapie-Behandlung wird ein Fragebogen zu Nebenwirkungen der Chemotherapie (Memorial Symptom Assessment Scale) erhoben. Schließlich werden Muskelkraft und körperliche Leistungsfähigkeit anhand von Griffkrafttests und TGUG-Tests innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach der CT-Untersuchung nach der Operation und dem Abschluss der Chemotherapie gemessen.
Verhalten: Treten
Die Teilnehmer treten gleichzeitig mit ihrer Chemotherapie-Infusion (FOLFOX oder FOLFIRI) mit einem stationären Pedalergometer mit geringer bis mäßiger Intensität in die Pedale. Die Teilnehmer durchlaufen innerhalb der ersten 2 Stunden nach ihrer Infusion 30 Minuten lang einen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Tretens gleichzeitig mit der Chemotherapie-Infusion
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Bewertet werden die Anzahl der abgeschlossenen Tretsitzungen sowie die Fähigkeit der Patienten, die angestrebte Tretintensität zu erreichen.
12-24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Lebensqualitätsmarker werden anhand des QLQ-CR 29 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) zu Studienbeginn und nach der letzten Chemotherapie bewertet.
12-24 Wochen
Sarkopenie-Raten
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Das Vorliegen einer Sarkopenie lässt sich am besten durch die Beurteilung von Muskelmasse, Muskelkraft und körperlicher Leistungsfähigkeit definieren. CT-Scans werden zum Zeitpunkt der Diagnose (vor der Operation), nach der Operation (vor der Chemotherapie) und nach Abschluss der Chemotherapie angefertigt. Die CT-Scans des Patienten werden in eine medizinische Bildanalysesoftware (SliceOmatic) hochgeladen, die eine Beurteilung der Körperzusammensetzung ermöglicht. Innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach der Operation und dem Abschluss der Chemotherapie werden CT-Scans, Muskelkraft und körperliche Leistungsfähigkeit anhand von Griffstärketests bzw. zeitgesteuerten Aufsteh- und Gehtests gemessen.
12-24 Wochen
Krankenhauseinweisungspreise
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen während des Zeitraums der Chemotherapie wird ausgewertet.
12-24 Wochen
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Zu Studienbeginn, während der Chemotherapie-Zyklen 3, 6 und/oder 12 und nach Abschluss der Chemotherapie-Behandlung wird ein Fragebogen zu Nebenwirkungen der Chemotherapie (Memorial Symptom Assessment Scale) erhoben, um den Schweregrad der Chemotherapie-bedingten Symptome zu messen.
12-24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dana M Hayden, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19101113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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