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Pedalare a intensità bassa-moderata durante la somministrazione di chemioterapia

27 settembre 2024 aggiornato da: Rush University Medical Center

Valutazione della fattibilità della pedalata a un'intensità bassa-moderata durante le infusioni di chemioterapia nei pazienti con cancro del colon-retto.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità del completamento di una sessione di pedalata di intensità bassa-moderata in concomitanza con il trattamento chemioterapico per il cancro del colon-retto. Gli obiettivi secondari di questo studio consistono nel valutare il ruolo della pedalata sui tassi di sarcopenia, sui marcatori della qualità della vita, sugli effetti collaterali della chemioterapia, sul tasso di ricoveri ospedalieri e sui ritardi del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro del colon o del retto con precedente intervento chirurgico e programmato trattamento chemioterapico endovenoso (FOLFOX o FOLFIRI).
  • Performance Status ECOG di Grado 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Stato funzionale limitato, dimostrato da un ECOG Performance Status di Grado 3-5.
  • Anamnesi cardiaca grave o comorbidità (ad es. avere un defibrillatore cardiaco o avere una storia di insufficienza cardiaca, stenosi aortica clinicamente significativa, arresto cardiaco, angina incontrollata, aritmie non controllate, chirurgia cardiaca maggiore, ictus o embolia polmonare).
  • Dolore toracico o grave mancanza di respiro a riposo o durante l'attività fisica.
  • Impedimento ortopedico all'esercizio (es. immobilità articolare o linfedema degli arti inferiori).
  • Limitazioni all'esercizio prolungato (ad es. metastasi ossee nel collo del femore).
  • Artrite grave (es. artrosi o artrite reumatoide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Pedalante
Durante le prime 2 ore delle loro infusioni di chemioterapia, i partecipanti pedaleranno per 30 minuti utilizzando un cicloergometro fisso. I partecipanti potranno determinare l'intensità e la cadenza della loro pedalata, tuttavia, saranno incoraggiati a raggiungere il livello di intensità obiettivo stabilito. Inoltre, i soggetti completeranno sia un questionario sull'attività fisica (International Physical Activity Questionnaire) sia un questionario sulla qualità della vita (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro QLQ - CR 29) al basale e dopo il loro ultimo trattamento chemioterapico. Un questionario sugli effetti collaterali della chemioterapia (Memorial Symptom Assessment Scale) sarà raccolto al basale, durante i cicli di chemioterapia 3, 6 e/o 12 e dopo il completamento del trattamento chemioterapico. Infine, la forza muscolare e le prestazioni fisiche saranno misurate tramite test di forza di presa e test TGUG entro 2-4 settimane dal completamento delle scansioni TC post-operatorie e chemioterapiche.
Comportamentale: Pedalare
I partecipanti pedaleranno a un'intensità bassa-moderata utilizzando un ergometro a pedale fisso in concomitanza con la loro infusione di chemioterapia (FOLFOX o FOLFIRI). I partecipanti andranno in bicicletta per 30 minuti entro le prime 2 ore dalla loro infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della pedalata in concomitanza con l'infusione di chemioterapia
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Verranno valutati il ​​numero di sessioni di pedalata completate e la capacità dei pazienti di raggiungere l'obiettivo di intensità di pedalata.
12-24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12-24 settimane
I marcatori della qualità della vita saranno valutati utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro [EORTC] QLQ - CR 29 al basale e dopo l'ultimo trattamento chemioterapico.
12-24 settimane
Tassi di sarcopenia
Lasso di tempo: 12-24 settimane
La presenza di sarcopenia è meglio definita valutando la massa muscolare, la forza muscolare e le prestazioni fisiche. Le scansioni TC saranno ottenute al momento della diagnosi (pre-chirurgia), dopo l'intervento (pre-chemioterapia) e dopo il completamento della chemioterapia. Le scansioni TC del paziente verranno caricate su un software di analisi delle immagini mediche (SliceOmatic) che consente la valutazione della composizione corporea. Entro 2-4 settimane dal completamento delle scansioni TC post-chirurgiche e della chemioterapia, la forza muscolare e le prestazioni fisiche saranno misurate rispettivamente tramite test di forza di presa e test Timed-Get-Up e Go.
12-24 settimane
Tassi di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Verrà valutato il numero di ricoveri ospedalieri durante il periodo di chemioterapia.
12-24 settimane
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Verrà raccolto un questionario sugli effetti collaterali della chemioterapia (Memorial Symptom Assessment Scale) al basale, durante i cicli di chemioterapia 3, 6 e/o 12 e dopo il completamento del trattamento chemioterapico per misurare la gravità dei sintomi correlati alla chemioterapia.
12-24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dana M Hayden, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19101113

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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