Treten mit geringer bis mäßiger Intensität während der Verabreichung einer Chemotherapie
27. September 2024 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Bewertung der Machbarkeit des Tretens mit geringer bis mäßiger Intensität während Chemotherapie-Infusionen bei Patienten mit Darmkrebs.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer Tretsitzung mit geringer bis mittlerer Intensität gleichzeitig mit einer Chemotherapie bei Darmkrebs zu bewerten.
Sekundäre Ziele dieser Studie bestehen in der Bewertung der Rolle des Tretens auf die Sarkopenierate, Lebensqualitätsmarker, Nebenwirkungen der Chemotherapie, Rate der Krankenhauseinweisungen und Behandlungsverzögerungen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs mit vorherigem chirurgischen Eingriff und geplanter intravenöser Chemotherapie (FOLFOX oder FOLFIRI).
- ECOG-Leistungsstatus der Klasse 0-2.
Ausschlusskriterien:
- Eingeschränkter Funktionsstatus, nachgewiesen durch einen ECOG-Leistungsstatus von Grad 3–5.
- Schwere kardiale Vorgeschichte oder Komorbiditäten (d. h. Sie haben einen Herzdefibrillator oder haben in der Vorgeschichte eine Herzinsuffizienz, eine klinisch signifikante Aortenstenose, einen Herzstillstand, eine unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmien, eine größere Herzoperation, einen Schlaganfall oder eine Lungenembolie).
- Brustschmerzen oder starke Atemnot in Ruhe oder bei körperlicher Aktivität.
- Orthopädische Bewegungseinschränkungen (z.B. Gelenkimmobilität oder Lymphödem der unteren Extremitäten).
- Einschränkungen bei anhaltender körperlicher Betätigung (d. h. Knochenmetastasen im Oberschenkelhals).
- Schwere Arthritis (d. h. Arthrose oder rheumatoide Arthritis).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tretgruppe
Während der ersten 2 Stunden ihrer Chemotherapie-Infusionen treten die Teilnehmer 30 Minuten lang mit einem stationären Fahrradergometer in die Pedale.
Den Teilnehmern ist es gestattet, ihre Trittintensität und Trittfrequenz selbst zu bestimmen, sie werden jedoch dazu ermutigt, das festgelegte Zielintensitätsniveau zu erreichen.
Darüber hinaus füllen die Probanden sowohl einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (International Physical Activity Questionnaire) als auch einen Fragebogen zur Lebensqualität (European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ – CR 29) zu Studienbeginn und nach ihrer letzten Chemotherapie aus.
Zu Studienbeginn, während der Chemotherapie-Zyklen 3, 6 und/oder 12 sowie nach Abschluss der Chemotherapie-Behandlung wird ein Fragebogen zu Nebenwirkungen der Chemotherapie (Memorial Symptom Assessment Scale) erhoben.
Schließlich werden Muskelkraft und körperliche Leistungsfähigkeit anhand von Griffkrafttests und TGUG-Tests innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach der CT-Untersuchung nach der Operation und dem Abschluss der Chemotherapie gemessen.
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Die Teilnehmer treten gleichzeitig mit ihrer Chemotherapie-Infusion (FOLFOX oder FOLFIRI) mit einem stationären Pedalergometer mit geringer bis mäßiger Intensität in die Pedale.
Die Teilnehmer durchlaufen innerhalb der ersten 2 Stunden nach ihrer Infusion 30 Minuten lang einen Zyklus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit des Tretens gleichzeitig mit der Chemotherapie-Infusion
Zeitfenster: 12-24 Wochen
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Bewertet werden die Anzahl der abgeschlossenen Tretsitzungen sowie die Fähigkeit der Patienten, die angestrebte Tretintensität zu erreichen.
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12-24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: 12-24 Wochen
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Lebensqualitätsmarker werden anhand des QLQ-CR 29 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) zu Studienbeginn und nach der letzten Chemotherapie bewertet.
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12-24 Wochen
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Sarkopenie-Raten
Zeitfenster: 12-24 Wochen
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Das Vorliegen einer Sarkopenie lässt sich am besten durch die Beurteilung von Muskelmasse, Muskelkraft und körperlicher Leistungsfähigkeit definieren.
CT-Scans werden zum Zeitpunkt der Diagnose (vor der Operation), nach der Operation (vor der Chemotherapie) und nach Abschluss der Chemotherapie angefertigt.
Die CT-Scans des Patienten werden in eine medizinische Bildanalysesoftware (SliceOmatic) hochgeladen, die eine Beurteilung der Körperzusammensetzung ermöglicht.
Innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach der Operation und dem Abschluss der Chemotherapie werden CT-Scans, Muskelkraft und körperliche Leistungsfähigkeit anhand von Griffstärketests bzw. zeitgesteuerten Aufsteh- und Gehtests gemessen.
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12-24 Wochen
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Krankenhauseinweisungspreise
Zeitfenster: 12-24 Wochen
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Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen während des Zeitraums der Chemotherapie wird ausgewertet.
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12-24 Wochen
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Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 12-24 Wochen
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Zu Studienbeginn, während der Chemotherapie-Zyklen 3, 6 und/oder 12 und nach Abschluss der Chemotherapie-Behandlung wird ein Fragebogen zu Nebenwirkungen der Chemotherapie (Memorial Symptom Assessment Scale) erhoben, um den Schweregrad der Chemotherapie-bedingten Symptome zu messen.
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12-24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dana M Hayden, MD, Rush University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19101113
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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