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Pedalando em intensidade baixa a moderada durante a administração de quimioterapia

27 de setembro de 2024 atualizado por: Rush University Medical Center

Avaliando a viabilidade de pedalar em intensidade baixa a moderada durante infusões de quimioterapia em pacientes com câncer colorretal.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de completar uma sessão de pedalada de intensidade baixa-moderada concomitante ao tratamento quimioterápico para câncer colorretal. Os objetivos secundários deste estudo consistem em avaliar o papel da pedalada nas taxas de sarcopenia, marcadores de qualidade de vida, efeitos colaterais da quimioterapia, taxa de internações hospitalares e atrasos no tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer de cólon ou reto com intervenção cirúrgica prévia e tratamento quimioterápico intravenoso planejado (FOLFOX ou FOLFIRI).
  • Status de Desempenho ECOG de Grau 0-2.

Critério de exclusão:

  • Status funcional limitado, demonstrado por um status de desempenho ECOG de Grau 3-5.
  • Histórico cardíaco grave ou comorbidades (ou seja, tem um desfibrilador cardíaco ou histórico de insuficiência cardíaca, estenose aórtica clinicamente significativa, parada cardíaca, angina não controlada, arritmias não controladas, cirurgia cardíaca de grande porte, acidente vascular cerebral ou embolia pulmonar).
  • Dor no peito ou falta de ar grave em repouso ou com atividade física.
  • Impedimentos ortopédicos ao exercício (ex. imobilidade articular ou linfedema dos membros inferiores).
  • Limitações ao exercício sustentado (ou seja, metástases ósseas no colo do fêmur).
  • Artrite grave (ou seja, osteoartrite ou artrite reumatóide).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Pedal
Durante as primeiras 2 horas de suas infusões de quimioterapia, os participantes pedalarão por 30 minutos usando um cicloergômetro estacionário. Os participantes poderão determinar sua intensidade e cadência de pedalada, porém, serão encorajados a atingir o nível de intensidade da meta estabelecida. Além disso, os indivíduos preencherão um questionário de atividade física (International Physical Activity Questionnaire) e um questionário de qualidade de vida (European Organisation for Research and Treatment of Cancer QLQ - CR 29) no início e após o último tratamento quimioterápico. Um questionário sobre os efeitos colaterais da quimioterapia (Memorial Symptom Assessment Scale) será coletado na linha de base, durante os ciclos de quimioterapia 3, 6 e/ou 12 e após a conclusão do tratamento quimioterápico. Por fim, a força muscular e o desempenho físico serão medidos por meio de testes de força de preensão e testes TGUG dentro de 2-4 semanas após a tomografia computadorizada pós-cirurgia e conclusão da quimioterapia.
Comportamental: Pedalar
Os participantes pedalarão em intensidade baixa a moderada usando um ergômetro de pedal estacionário simultaneamente à infusão de quimioterapia (FOLFOX ou FOLFIRI). Os participantes pedalarão por 30 minutos nas primeiras 2 horas após a infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da pedalada concomitante à infusão de quimioterapia
Prazo: 12-24 semanas
O número de sessões de pedaladas concluídas, bem como a capacidade dos pacientes de atingir as intensidades de pedaladas desejadas, serão avaliados.
12-24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de qualidade de vida
Prazo: 12-24 semanas
Os marcadores de qualidade de vida serão avaliados usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer [EORTC] QLQ - CR 29 no início e após o último tratamento quimioterápico.
12-24 semanas
Taxas de Sarcopenia
Prazo: 12-24 semanas
A presença de sarcopenia é melhor definida pela avaliação da massa muscular, força muscular e desempenho físico. As tomografias computadorizadas serão obtidas no momento do diagnóstico (pré-cirurgia), pós-cirurgia (pré-quimioterapia) e após a conclusão da quimioterapia. As tomografias computadorizadas do paciente serão carregadas em um software de análise de imagens médicas (SliceOmatic) que permite a avaliação da composição corporal. Dentro de 2 a 4 semanas após a conclusão da cirurgia e da quimioterapia, as tomografias computadorizadas, a força muscular e o desempenho físico serão medidos por meio de testes de força de preensão e testes Timed-Get-Up and Go, respectivamente.
12-24 semanas
Taxas de internação hospitalar
Prazo: 12-24 semanas
Será avaliado o número de internações hospitalares durante o período de quimioterapia.
12-24 semanas
Gravidade do sintoma
Prazo: 12-24 semanas
Um questionário sobre os efeitos colaterais da quimioterapia (Memorial Symptom Assessment Scale) será coletado no início, durante os ciclos de quimioterapia 3, 6 e/ou 12 e após a conclusão do tratamento quimioterápico para medir a gravidade dos sintomas relacionados à quimioterapia.
12-24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rush University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dana M Hayden, MD, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19101113

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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