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Pedalear a una intensidad baja-moderada durante la administración de quimioterapia

27 de septiembre de 2024 actualizado por: Rush University Medical Center

Evaluación de la factibilidad de pedalear a una intensidad baja-moderada durante las infusiones de quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal.

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de completar una sesión de pedaleo de intensidad baja a moderada junto con el tratamiento de quimioterapia para el cáncer colorrectal. Los objetivos secundarios de este estudio consisten en evaluar el papel del pedaleo en las tasas de sarcopenia, los marcadores de calidad de vida, los efectos secundarios de la quimioterapia, la tasa de ingresos hospitalarios y los retrasos en el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de colon o recto con intervención quirúrgica previa y tratamiento quimioterápico intravenoso planificado (FOLFOX o FOLFIRI).
  • Estado funcional ECOG de grado 0-2.

Criterio de exclusión:

  • Estado funcional limitado, demostrado por un estado funcional ECOG de grado 3-5.
  • Antecedentes cardíacos graves o comorbilidades (es decir, tener un desfibrilador cardíaco o antecedentes de insuficiencia cardíaca, estenosis aórtica clínicamente significativa, paro cardíaco, angina no controlada, arritmias no controladas, cirugía cardíaca mayor, accidente cerebrovascular o embolia pulmonar).
  • Dolor en el pecho o falta de aire severa en reposo o con actividad física.
  • Impedimentos ortopédicos para hacer ejercicio (es decir, inmovilidad articular o linfedema de las extremidades inferiores).
  • Limitaciones al ejercicio sostenido (es decir, metástasis óseas en el cuello del fémur).
  • Artritis severa (es decir, artrosis o artritis reumatoide).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de pedaleo
Durante las primeras 2 horas de sus infusiones de quimioterapia, los participantes pedalearán durante 30 minutos usando un cicloergómetro estacionario. Los participantes podrán determinar su intensidad y cadencia de pedaleo, sin embargo, se les animará a alcanzar el nivel de intensidad objetivo establecido. Además, los sujetos completarán un cuestionario de actividad física (Cuestionario Internacional de Actividad Física) y un cuestionario de calidad de vida (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer QLQ - CR 29) al inicio y después de su último tratamiento de quimioterapia. Se recopilará un cuestionario sobre los efectos secundarios de la quimioterapia (Memorial Symptom Assessment Scale) al inicio del estudio, durante los ciclos de quimioterapia 3, 6 y/o 12, y después de completar el tratamiento de quimioterapia. Por último, la fuerza muscular y el rendimiento físico se medirán a través de pruebas de fuerza de agarre y pruebas TGUG dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a las tomografías computarizadas posteriores a la cirugía y la finalización de la quimioterapia.
Conductual: Pedaleo
Los participantes pedalearán a una intensidad baja a moderada utilizando un ergómetro de pedal estacionario junto con su infusión de quimioterapia (FOLFOX o FOLFIRI). Los participantes realizarán un ciclo de 30 minutos dentro de las primeras 2 horas de su infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de pedaleo simultáneo a la infusión de quimioterapia
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
Se evaluará el número de sesiones de pedaleo completadas, así como la capacidad de los pacientes para alcanzar las intensidades de pedaleo objetivo.
12-24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
Los marcadores de calidad de vida se evaluarán utilizando el QLQ - CR 29 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer [EORTC] al inicio y después de su último tratamiento de quimioterapia.
12-24 semanas
Tasas de sarcopenia
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
La presencia de sarcopenia se define mejor evaluando la masa muscular, la fuerza muscular y el rendimiento físico. Se obtendrán tomografías computarizadas en el momento del diagnóstico (antes de la cirugía), después de la cirugía (antes de la quimioterapia) y después de completar la quimioterapia. Las tomografías computarizadas del paciente se cargarán en un software de análisis de imágenes médicas (SliceOmatic) que permite la evaluación de la composición corporal. Dentro de las 2 a 4 semanas de las tomografías computarizadas posteriores a la cirugía y la finalización de la quimioterapia, la fuerza muscular y el rendimiento físico se medirán mediante pruebas de fuerza de agarre y pruebas Timed-Get-Up and Go, respectivamente.
12-24 semanas
Tarifas de admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
Se evaluará el número de ingresos hospitalarios durante el período de quimioterapia.
12-24 semanas
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
Se recopilará un cuestionario sobre los efectos secundarios de la quimioterapia (Memorial Symptom Assessment Scale) al inicio del estudio, durante los ciclos de quimioterapia 3, 6 y/o 12, y después de completar el tratamiento de quimioterapia para medir la gravedad de los síntomas relacionados con la quimioterapia.
12-24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rush University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dana M Hayden, MD, Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19101113

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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