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Die INVADE-Studie: INnominate Vein Approach für die Zentralkatheterisierung bei schwer zu kanülierenden Patienten (INVADE)

10. März 2026 aktualisiert von: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Zentralvenöser Zugang bei Patienten mit schwieriger Kanülierung, eine randomisierte kontrollierte Studie

Die neuesten Richtlinien legen nahe, dass der zentralvenöse Zugang unter Echtzeit-Ultraschallführung erfolgen muss, und die am meisten empfohlene Stelle für die Kanülierung ist die V. jugularis interna (IJV); Es wird jedoch anerkannt, dass die Beweise für andere Websites derzeit begrenzt sind. Außerdem berücksichtigen die Richtlinien keine Patienten mit kleiner Venenquerschnittsfläche und/oder respirophasischem Kollaps, was den Eingriff erschweren oder sogar unmöglich machen kann. Ziel der Forscher ist es, drei verschiedene Einstichstellen für den zentralvenösen Zugang mit Echtzeit-Ultraschallführung zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut der bisher größten Studie ist die ultraschallgesteuerte Kanülierung von Zentralvenen in >95% der Fälle erfolgreich. Diese und andere Studien mit ähnlicher Erfolgsrate werden jedoch bei Patienten mit Vollnarkose und/oder neuromuskulärer Blockade ohne spontane Atemanstrengungen durchgeführt. Intensivmediziner und viele andere Spezialisten müssen Patienten häufig unter besonderen Umständen wie Hypovolämie, Schmerzen, Angstzuständen und Atemanstrengungen kanülieren, die eine respirophasische Variation der Querschnittsfläche und sogar einen vollständigen Kollaps des Gefäßes fördern. Diese Veränderungen können die Wahrscheinlichkeit von Hinterwand- oder Arterienpunktionen, Hämatomen, Pneumothorax usw. erhöhen. Der supraklavikuläre Zugang zur Kanülierung der Vena subclavia ist eine seit 1965 beschriebene Methode, die auch einen direkten Zugang zur V. innomina, einem größeren Gefäß, das selten kollabierbar ist, ermöglicht unabhängig von Volumenstatus oder Atemanstrengungen. Basierend auf einer früheren Pilotstudie wollen die Forscher in dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie den Erfolg und die Sicherheit der ultraschallgeführten zentralvenösen Kanülierung an 3 verschiedenen Stellen vergleichen: innere Jugularvene, Schlüsselbeinvene und Vena innomina.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

315

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Guadalupe Aguirre-Avalos, MD

Studienorte

  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Rekrutierung
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
        • Unterermittler:
          • Arnulfo López-Pulgarín, MD
        • Hauptermittler:
          • Miguel Ibarra-Estrada, MD
        • Unterermittler:
          • Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
        • Unterermittler:
          • Pável Aguilera-González, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine zentrale Venenkatheterisierung benötigen und eine respirophasische Variation der Querschnittsfläche der Jugularvenen aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt

    • Patienten mit früheren fehlgeschlagenen Versuchen mit nicht-ultraschallgeführter Technik
    • Nicht behobener Pneumothorax/Hämothorax bei der Einschreibung
    • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stelle der inneren Jugularvene
Ultraschallgeführte zentrale Venenkatheterisierung an der Stelle der inneren Jugularvene
Verfahren: Interne Jugularvenenkatheterisierung
Katheterisierung der V. jugularis interna mit Echtzeit-Methode (In-Plane) mit neutraler Halsposition. Aseptische Standardtechnik.
Aktiver Komparator: Subclavia-Venenstelle
Ultraschallgeführte zentrale Venenkatheterisierung an der Vena subclavia
Verfahren: Subclavia-Venenkatheterisierung
Katheterisierung der Vena subclavia/axillaris mit infraklavikulärem Zugang mit Echtzeit-Methode (In-Plane) ohne Schulterretraktion. Aseptische Standardtechnik.
Aktiver Komparator: Innominierte Venenstelle
Ultraschallgeführte zentrale Venenkatheterisierung an der Stelle der Innominavene
Verfahren: Innominierte Venenkatheterisierung
Katheterisierung der Vena innomina mit supraklavikulärem Zugang mit Echtzeit-Methode (In-Plane) mit neutraler Schulterposition und ohne Schulterretraktion. Aseptische Standardtechnik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanülierungsfehlerrate
Zeitfenster: Grundlinie
Die Kanülierung der ausgewählten Vene gelingt beim ersten Versuch nicht
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kollabierbarkeit im Zusammenhang mit Versagen
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Venenkollabibilität, die unabhängig mit Kanülierungsversagen assoziiert ist
Grundlinie
Anzahl der Kanülierungsversuche
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um eine Kanülierung zu erreichen
Grundlinie
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit von der Hautpunktion bis zum bestätigten Führungsdraht im Gefäß (Minuten)
Grundlinie
Arterielle Punktionsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Unmittelbar nach dem Eingriff mit Gefäßultraschall bestätigt
Grundlinie
Hämatombildungsrate
Zeitfenster: 7 Tage
Unmittelbar nach dem Eingriff mit Gefäßultraschall bestätigt
7 Tage
Neumothorax-Rate
Zeitfenster: 7 Tage
Sofort nach dem Eingriff mit Lungenultraschall bestätigt
7 Tage
Hämothorax-Rate
Zeitfenster: 7 Tage
Sofort nach dem Eingriff mit Lungenultraschall bestätigt
7 Tage
Zentrallinie-assoziierte Blutinfektionsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Bestätigt durch Blutkulturen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Mitarbeiter

Instituto Jalisciense de Cancerologia

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Ibarra-Estrada, MD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCG/CEI-1196/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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