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Die Wirkung der Neuro-Orthese auf die Gangart bei Patienten nach einem Schlaganfall

10. Februar 2021 aktualisiert von: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Die Wirkung der Neuro-Orthese auf die Gangart bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Fußheberstimulation (FDS) auf die Gangrehabilitation von Patienten nach einem Schlaganfall mit leichter, mittelschwerer und schwerer Beeinträchtigung zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schlaganfall-Probanden führen das Gehtraining mit dem Fußheber-Stimulator auf dem Laufband durch. Alle Bewertungen werden mit einem aus- und eingeschalteten Fußheberstimulator durchgeführt. Einen Monat später war damit die Intensivkur beendet; die Teilnehmer wurden auch nur ohne Stimulation von FDS ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfalldiagnose.
  • Leichte, mittelschwere oder schwere Hemiparese (chronischer Schlaganfall - mindestens 6 Monate)
  • Minimale kognitive Fähigkeit, Befehle zu verstehen
  • Kann 10 Meter ohne oder mit minimaler Unterstützung gehen

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Muskel-Skelett-Erkrankung der unteren Extremität
  • Kontraindikation für elektrische Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FDS+Laufband Gangtraining
Patienten mit chronischem Schlaganfall, die sich zwei Wochen lang einer Fußheberstimulation (FDS) + Laufband-Gangtraining unterzogen.
Gerät: Fußheberstimulator - Neuro-Orthese
Das WalkAide-System ist ein eigenständiges funktionelles elektrisches Stimulationsgerät mit einem eingebauten Neigungssensor und wird mit einer Manschette unterhalb des Knies am Bein befestigt. Das Gerät stimuliert den N. peroneus und sorgt für eine aktive Dorsalflexion des Muskels während der Schwungphase des Gangs.
Gerät: Laufband
Gangtraining auf einem Laufband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Ausgewertet mittels 3D-Bewegungsanalysesystem (Erfassungssystem BTS SMART DX 400)
Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Winkelkinematik von Hüfte, Knie und Sprunggelenk
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Ausgewertet mittels 3D-Bewegungsanalysesystem (Erfassungssystem BTS SMART DX 400)
Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Änderungen im Zentrum der Druckverschiebung
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Bewertet durch Force-Plattform (BTS P-6000)
Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Haltungskontrolle
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Ausgewertet durch Verschiebung des Druckzentrums (COP), bewertet auf der Kraftplattform (BTS P-6000)
Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Funktionale Mobilität
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Ausgewertet mittels Timed Up & Go Test (TUG)
Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Muskeltonus, bewertet durch die modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Bewertet durch die modifizierte Ashworth-Skala. Diese Skala besteht aus 5 Ordinalwerten, die von 0 (keine Tonuszunahme) bis 4 (Steifigkeit) reichen.
Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Bewertung der sensomotorischen Erholung nach einem Schlaganfall anhand der Fugl-Meyer-Skala
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Fugl-Meyer-Skala der Beeinträchtigung der unteren Extremitäten. Die Bewertung umfasst die Messung der willkürlichen Bewegung, Geschwindigkeit, Koordination und Reflexaktivität anhand einer Ordinalskala, die auf jedes Item angewendet wird: 0 – kann nicht ausgeführt werden, 1 – teilweise ausgeführt und 2 – vollständig ausgeführt. Die Teilnehmer wurden auch entsprechend ihrer LL-motorischen Beeinträchtigung in schwer (0 bis 19), mäßig (20 bis 28) oder leicht (> 29 Punkte) eingeteilt.
Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Bewertung der Ganggeschwindigkeit in der äußeren Umgebung
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Ausgewertet mittels Trägheitssensor (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italien) während 10 Meter Gehtest.
Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Beurteilung der Standdauer und Schwungphase des Ganges
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Ausgewertet mittels Trägheitssensor (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italien), während 10 Meter Gehtest.
Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Beurteilung der Schrittlänge und Schrittlänge des Gangs
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Ausgewertet mittels Trägheitssensor (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italien), während 10 Meter Gehtest.
Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Beurteilung der Trittfrequenz anhand der Schrittzahl pro Minute.
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Ausgewertet mittels Trägheitssensor (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italien), während 10 Meter Gehtest.
Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Bewertung der harmonischen Gangart
Zeitfenster: Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)
Ausgewertet mittels einzelnem miniaturisiertem Trägheitssensor (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italien). Das Gerät erfasst die Werte linearer Beschleunigungen entlang dreier orthogonaler Achsen (antero-posterior (AP) entsprechend der Gehrichtung, medio-lateral (ML) und supero-inferior (V)). Das harmonische Verhältnis ist das Verhältnis zwischen der Summe der Amplituden von geraden Harmonischen und der Summe der Amplituden von ungeraden Harmonischen, berechnet über die diskrete Fourier-Transformation entlang der antero-posterioren (AP) und cranio-caudalen (CC) Richtungen; das entgegengesetzte Verhältnis wird entlang der Latero-Lateral-Achse (LL) berechnet.
Wechsel von Pre- zu Post-Behandlung (2 Wochen) und Post 3 (1 Monat Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDS_Stroke

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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