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Eine Studie zu pharmakodynamischen und genetischen Parametern von Teilnehmern der Abira-DES-Studie (NCT02217566) – Teilnehmer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die nach nicht reagierender Behandlung mit Diethylstilbestrol mit Abirateronacetat behandelt wurden (EXPLORE)

30. Dezember 2021 aktualisiert von: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Explorative Bewertung des genetischen Polymorphismus und der pharmakodynamischen Parameter in Proben von Abira-DES-Studienteilnehmern (NCT02217566) – Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die nach nicht reagierender Behandlung mit Diethylstilbestrol mit Abirateronacetat behandelt wurden.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss der Keimbahnvariante HSD3B1 (1245C) und potenzieller pharmakodynamischer Marker auf die Abirateron-Aktivität bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs nach nicht reagierender Anwendung von Diethylstilbestrol zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01308901
        • Sociedade Beneficiante de Senhoras - Hospital Sirio Libanes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population dieser Studie bestand aus Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Krankheitsprogression nach der Anwendung von Diethylstilbestrol (DES), die an der Abira-DES-Studie (NCT02217566) teilnahmen, in der sie mit Abirateronacetat behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss über eine bestätigte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms ohne neuroendokrine oder kleinzellige Differenzierung verfügen und war Teilnehmer der Abira-DES-Studie (NCT0221756), die Folgendes umfasst: Diethylstilbestrol-Vorbehandlung bei kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Anzeichen einer Krankheitsprogression oder Toxizität Grad 3/4 mit Diethylstilbestrol; metastatische Erkrankung, bestätigt durch Knochenuntersuchung oder metastatische Läsionen durch Computertomographie oder Magnetresonanz
  • Abirateronacetat-Therapie während der Abira-DES-Studie (NCT0221756) und periphere Blutproben wurden zu mindestens den drei vorgeschlagenen Studienzeitpunkten entnommen
  • Muss unterzeichnen und/oder gegebenenfalls seine/ihre rechtlich zulässigen Vertreter müssen die ICF unterzeichnen, die die Verwendung klinischer Daten und biologischer Proben gemäß den örtlichen Anforderungen gestattet. Für verstorbene Teilnehmer, die vor ihrem Tod keine Einwilligung erteilt haben, muss die Erlaubnis zur Recherche ihrer Informationen den örtlichen Anforderungen entsprechen

Ausschlusskriterien:

- Nach Widerruf der Einwilligung zur Verwendung der während ihrer Teilnahme an der Abira-DES-Studie gesammelten Proben (NCT02217566)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit mCRPC
Teilnehmer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) werden anhand von Serum- und Plasmaproben, die während der Abira-DES-Studie (NCT02217566) gesammelt wurden, auf genetischen Polymorphismus und pharmakodynamische Parameter untersucht. Serum- und Plasmaproben wurden nach der Anwendung von Diethylstilbestrol (DES) und der anschließenden Abirateronacetat-Therapie gesammelt. Periphere Blutproben wurden vor Beginn der Abirateronacetat-Therapie, nach 12-wöchiger Therapie und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit (bewertet anhand der Reaktion auf das Prostata-spezifische Antigen [PSA]) entnommen.
Sonstiges: Analyse von Serum- und Plasmaproben
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Den Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs werden Serum- und Plasmaproben entnommen, um den genetischen Polymorphismus und die pharmakodynamischen Parameter zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit und ohne Keimbahnvariante HSD3B1 (1245C)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit und ohne HSD3B1 (1245C)-Keimbahnvariante wird bestimmt, um den Einfluss der HSD3B1 (1245C)-Keimbahnvariante auf die Reaktion auf Abirateron als prädiktive Tatsache zu bewerten.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen der Keimvariante HSD3B1 (1245C).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Konzentrationen der Keimbahnvariante HSD3B1 (1245C) werden bestimmt, um die Reaktion auf Abirateronacetat als prädiktiven Faktor zu bewerten.
Bis zu 12 Monate
Spiegel des Metaboliten Delta-(4)-Abirateron (D4A) während der Abirateronacetat-Behandlungsphase
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Spiegel des Metaboliten D4A während der Abirateronacetat-Behandlungsphase werden bewertet.
12 Wochen
Testosteronspiegel bei mit Abirateronacetat behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Testosteronspiegel der mit Abirateronacetat behandelten Teilnehmer wird durch molekulare Analysen bewertet.
Bis zu 12 Monate
SDHEA-Werte bei mit Abirateronacetat behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die SDHEA-Werte der mit Abirateronacetat behandelten Teilnehmer werden durch molekulare Analysen bewertet.
Bis zu 12 Monate
Korrelation zwischen der HSD3B1 (1245C)-Variante und dem Testosteronspiegel
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Es wird über eine Korrelation zwischen der HSD3B1 (1245C)-Variante und dem Testosteronspiegel berichtet. Die Genotypisierung der Keimbahnvariante HSD3B1 (1245 A>C) wird mittels Sanger-Sequenzierung durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Korrelation zwischen HSD3B1 (1245C)-Variante und SDHEA-Spiegeln
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Korrelation zwischen der HSD3B1 (1245C)-Variante und den SDHEA-Werten wird berichtet. Die Genotypisierung der Keimbahnvariante HSD3B1 (1245 A>C) wird mittels Sanger-Sequenzierung durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Korrelation zwischen HSD3B1 (1245C)-Variante und klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Korrelation zwischen der HSD3B1 (1245C)-Variante und dem klinischen Ansprechen wird durch univariate und multivariate Analysen durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Korrelation zwischen D4A-Spiegeln und Testosteron-Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ultrasensitive Testosteron-Dosierungen werden an den Serumproben der Teilnehmer durchgeführt. Die Testosterondosierung erfolgt mittels Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie.
Bis zu 12 Monate
Korrelation zwischen D4A-Spiegeln und SDHEA-Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
An den Serumproben der Teilnehmer werden ultraempfindliche SDHEA-Dosierungen durchgeführt. Die Dosierung erfolgt mittels Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie.
Bis zu 12 Monate
Korrelation zwischen D4A-Spiegeln und klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Korrelation zwischen D4A-Spiegeln und dem klinischen Ansprechen wird durch univariate und multivariate Analysen durchgeführt.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108736
  • 212082PCR0026 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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