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CHI-907 CBD-Extrakt und Erfahrungen mit Prüfungsangst

1. Juni 2021 aktualisiert von: Canopy Growth Corporation

Ein randomisierter kontrollierter Test der Auswirkungen von CHI-907 auf Erfahrungen mit Prüfungsangst bei College-Studenten

Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, die die Auswirkungen von CHI-907 speziell auf Prüfungsangst und Zustandsangst im weiteren Sinne untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22807
        • James Madison University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Erwachsener zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
  2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an einer 2,5-stündigen persönlichen Sitzung teilzunehmen.
  3. Selbstberichte, die einen Statistikkurs auf College-Niveau mit der Note „C“ oder besser abgeschlossen haben.
  4. Erreicht eine 3,0 oder höher auf der Westside Test Anxiety Scale.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder derzeit stillen.
  6. Bei der Einnahme von Medikamenten hat der Student mindestens einen Monat vor der Teilnahme an der Studie und während der gesamten Studie eine stabile Behandlung mit bestehenden Medikamenten aufrechterhalten.
  7. Stimmt zu, alle Studienbeschränkungen einzuhalten und alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte eines signifikanten allergischen Zustands, einer signifikanten Überempfindlichkeit gegen das IP oder einer allergischen Reaktion auf Cannabis, Cannabinoid-Medikamente oder Hilfsstoffe des Prüfprodukts.
  2. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -gerät < 30 Tage vor dem Screening oder Pläne, in naher Zukunft ein Prüfpräparat einzunehmen.
  3. Cannabis, synthetisches Cannabinoid oder Cannabinoid-Analogon, synthetischer Cannabinoid-Rezeptor-Agonist oder ein CBD- oder THC-haltiges Produkt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während der Studie verwendet.
  4. Aktuelle oder frühere primäre DSM-5-Diagnose außer einer Angststörung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Test oder die Auswertung der Studientests beeinträchtigen würde.
  5. Gesamtpunktzahl von 8 oder höher beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen.
  6. Gesamtpunktzahl von 12 oder höher beim Drogenmissbrauchs-Screening-Test.
  7. Eine akute oder fortschreitende Krankheit, die wahrscheinlich Änderungen in der medikamentösen Therapie während der Studie erfordert oder die Ziele der Studie oder die Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, beeinträchtigt.
  8. Derzeit verschriebene Medikamente mit wahrscheinlichen THC- oder CBD-Wechselwirkungen.
  9. Vorgeschichte von Suizidversuchen im letzten Jahr.
  10. Bestätigt die aktuelle Selbstmordabsicht während der Ausgangsbewertung.
  11. Positiver Drogenscreening für THC, Barbiturate, Amphetamine, Benzodiazepine und/oder Opiate bei der Ausgangsbeurteilung.
  12. Klinisch signifikanter Zustand oder abnormale Befunde während des Screenings oder der Baseline-Bewertung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Bewertung der Studientests beeinträchtigen würden.
  13. Zeigt ein Verhalten, das auf Unzuverlässigkeit oder Unfähigkeit hinweist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  14. Studentin im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie ist bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für drei Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden.
  15. Männlicher Student, dessen Partner im gebärfähigen Alter ist, es sei denn, er ist bereit sicherzustellen, dass er oder sein Partner während der Studie und für drei Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden.
  16. Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Studenten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden, das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Studenten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
  17. Vorgeschichte der Diagnose im Zusammenhang mit der Leberfunktion und/oder erheblich eingeschränkter Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase [ALT] > 5 × Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder Gesamtbilirubin [TBL] > 2 × ULN) ODER die ALT oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >3 ´ ULN und TBL >2 ´ ULN (oder international normalisiertes Verhältnis [INR] >1,5).
  18. Pläne für den Studenten, während des Studiums außerhalb seines Wohnsitzlandes zu reisen.
  19. Body-Mass-Index (BMI) von Untergewicht (18 kg/m2 und darunter) oder Fettleibigkeit (30 kg/m2 und darüber) oder Taillen-Hüft-Verhältnis, das als hohes Gesundheitsrisiko angesehen wird (0,86 und höher für Frauen, 1,0 und höher für Männer) .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: CHI-804 bei 6 ml
Standarddosis von 6 ml Placeboöl.
Sonstiges: CHI-804
CHI-804 ist die Placebo-Formulierung.
Aktiver Komparator: CHI-907 bei 1,5 ml
Die Probanden erhalten eine Dosis CHI-907.
Sonstiges: CHI-907
CHI-907 ist ein Extrakt mit hohem CBD-Gehalt.
Aktiver Komparator: CHI-907 bei 3 ml
Die Probanden erhalten eine Dosis CHI-907.
Sonstiges: CHI-907
CHI-907 ist ein Extrakt mit hohem CBD-Gehalt.
Aktiver Komparator: CHI-907 bei 6 ml
Die Probanden erhalten eine Dosis CHI-907.
Sonstiges: CHI-907
CHI-907 ist ein Extrakt mit hohem CBD-Gehalt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Einzeldosis von CHI-907 zur Reduzierung von Prüfungsangst
Zeitfenster: Der Besuch der Testsitzung dauert 3,5 Stunden.
Die Probanden geben ihren Grad an Prüfungsangst anhand der State Test Anxiety Visual Analog Scale (STAI-VAS) vor dem Test, während des Tests und nach dem Test an. Der STAI-VAS ist ein Maß von 0 (überhaupt nicht ängstlich) bis 100 (ängstlich).
Der Besuch der Testsitzung dauert 3,5 Stunden.
Minimale Einzeldosis von CHI-907 zur Verringerung der Prüfungsangst
Zeitfenster: Der Besuch der Testsitzung dauert 3,5 Stunden.
Die Probanden geben ihren Grad an Prüfungsangst anhand der State Test Anxiety Visual Analog Scale (STAI-VAS) vor dem Test, während des Tests und nach dem Test an. Der STAI-VAS ist ein Maß von 0 (überhaupt nicht ängstlich) bis 100 (ängstlich).
Der Besuch der Testsitzung dauert 3,5 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Canopy Growth Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
James Madison University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mark Ware, MD, Canopy Growth Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USA710-4003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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