Estratto di CBD CHI-907 ed esperienze di ansia da test
Un test controllato randomizzato degli effetti di CHI-907 sulle esperienze di ansia da test tra studenti universitari
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Harrisonburg, Virginia, Stati Uniti, 22807
- James Madison University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto sano di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e partecipare a una sessione di persona di 2,5 ore.
- Self-report che completano un corso di statistica di livello introduttivo a livello universitario con un voto "C" o superiore.
- Ottiene un punteggio di 3.0 o superiore sulla scala dell'ansia del test Westside.
- Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
- Se utilizza farmaci, lo studente ha mantenuto un regime stabile sui farmaci esistenti per almeno un mese prima della partecipazione allo studio e durante lo studio.
- Accetta di rispettare tutte le restrizioni dello studio e di rispettare tutte le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di condizione allergica significativa, ipersensibilità significativa all'IP o reazione allergica a cannabis, farmaci cannabinoidi o eccipienti del prodotto sperimentale.
- Esposizione a qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale <30 giorni prima dello screening o prevede di assumere un farmaco sperimentale nel prossimo futuro.
- Hai usato cannabis, cannabinoidi sintetici o analoghi dei cannabinoidi, agonisti sintetici dei recettori dei cannabinoidi o qualsiasi prodotto contenente CBD o THC entro 30 giorni dallo screening o durante lo studio.
- Diagnosi primaria DSM-5 attuale o passata diversa da un disturbo d'ansia che lo sperimentatore determina interferirebbe con il test o interferirebbe con la valutazione del test dello studio.
- Punteggio totale di 8 o superiore nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol.
- Punteggio totale di 12 o superiore nel test di screening sull'abuso di droghe.
- Una malattia acuta o progressiva che potrebbe richiedere cambiamenti nella terapia farmacologica durante lo studio o interferire con gli obiettivi dello studio o con la capacità di aderire ai requisiti del protocollo.
- Farmaci attualmente prescritti con probabili interazioni con THC o CBD.
- Cronologia del tentativo di suicidio nell'ultimo anno.
- Approva l'attuale intento suicidario durante la valutazione di base.
- Screening farmacologico positivo per THC, barbiturici, anfetamine, benzodiazepine e/o oppiacei alla valutazione basale.
- Condizione clinicamente significativa o risultati anomali durante lo screening o la valutazione di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio o interferirebbero con la valutazione del test dello studio.
- Dimostra un comportamento che indica inaffidabilità o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo.
- Studentessa in età fertile, a meno che non sia disposta a garantire che lei o il suo partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi.
- Studente maschio il cui partner è in età fertile, a meno che non sia disposto a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio lo studente a causa della partecipazione allo studio, possa influenzare il risultato dello studio o influire sulla capacità dello studente di partecipare allo studio.
- Storia della diagnosi correlata alla funzione epatica e/o funzione epatica significativamente compromessa (alanina aminotransferasi [ALT] > 5 ´ limite superiore della norma [ULN] o bilirubina totale [TBL] > 2 ´ ULN) O ALT o aspartato aminotransferasi (AST) >3 ´ ULN e TBL > 2 ´ ULN (o rapporto normalizzato internazionale [INR] > 1,5).
- Piani per lo studente di viaggiare fuori dal proprio paese di residenza durante lo studio.
- Indice di massa corporea (BMI) sottopeso (18 kg/m2 e inferiore) o obeso (30 kg/m2 e superiore) o rapporto vita:fianchi considerato ad alto rischio per la salute (0,86 e superiore per le donne, 1,0 e superiore per gli uomini) .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: CHI-804 a 6 ml
Dose standard da 6 ml di olio placebo.
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CHI-804 è la formulazione del placebo.
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Comparatore attivo: CHI-907 a 1,5 ml
I soggetti sono assegnati a ricevere una dose di CHI-907.
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CHI-907 è un estratto ad alto contenuto di CBD.
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Comparatore attivo: CHI-907 a 3 ml
I soggetti sono assegnati a ricevere una dose di CHI-907.
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CHI-907 è un estratto ad alto contenuto di CBD.
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Comparatore attivo: CHI-907 a 6 ml
I soggetti sono assegnati a ricevere una dose di CHI-907.
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CHI-907 è un estratto ad alto contenuto di CBD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose singola ottimale di CHI-907 per ridurre l'ansia da test
Lasso di tempo: La visita della sessione di test dura 3,5 ore.
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I soggetti riporteranno il loro livello di ansia da test utilizzando la State Test Anxiety Visual Analog Scale (STAI-VAS) pre-test, mid-test e post-test.
Lo STAI-VAS è una misura da 0 (per niente ansioso) a 100 (ansioso).
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La visita della sessione di test dura 3,5 ore.
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Minima dose singola di CHI-907 per ridurre l'ansia da test
Lasso di tempo: La visita della sessione di test dura 3,5 ore.
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I soggetti riporteranno il loro livello di ansia da test utilizzando la State Test Anxiety Visual Analog Scale (STAI-VAS) pre-test, mid-test e post-test.
Lo STAI-VAS è una misura da 0 (per niente ansioso) a 100 (ansioso).
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La visita della sessione di test dura 3,5 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Ware, MD, Canopy Growth Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- USA710-4003
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