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Studie mit hochdosiertem Vitamin D bei der Behandlung von komplizierter schwerer akuter Mangelernährung (ViDiSAM)

4. Juli 2024 aktualisiert von: Queen Mary University of London
Diese doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, kontrollierte Studie wird die Hypothese testen, dass die Verabreichung einer hochdosierten oralen Vitamin-D-Ergänzung an Kinder in Lahore, Pakistan, die sich von einer komplizierten schweren akuten Unterernährung erholen, die Gewichtszunahme sicher beschleunigt (primäres Ergebnis) und verbessert Neuroentwicklung, Akkumulation von Muskelmasse, Auflösung systemischer Entzündungen und antimikrobielle Immunfunktion (sekundäre Ergebnisse).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • THQ hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung der Eltern / Erziehungsberechtigten
  • Alter 6-59 Monate bei Einschreibung
  • Diagnose einer komplizierten SAM zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation.
  • Das medizinische Team, das das Kind betreut, hat die Entscheidung getroffen, das Kind aus der stationären Behandlung zu entlassen

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme einer Dosis Vitamin D >200.000 IE (5 mg) in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte Diagnose von primärem Hyperparathyreoidismus oder Sarkoidose (d. h. Bedingungen, die für eine Vitamin-D-Überempfindlichkeit prädisponieren)
  • Bekannte neurologische Entwicklungsstörung (z. Zerebralparese)
  • HIV infektion
  • Einnahme einer Tuberkulose-Behandlung
  • Unfähigkeit, den Entwicklungsstand des Kindes zu Studienbeginn mit dem Malawi Development Assessment Tool zu beurteilen
  • Anzeichen von Rachitis
  • Korrigierte Serumkalziumkonzentration > 2,65 mmol/l bei einer Blutprobe, die während der aktuellen Krankenhauseinweisung entnommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D
Zwei orale Dosen von 5 mg (200.000 internationalen Einheiten) Vitamin D3 in 1 ml Ethyloleat, verabreicht zu Studienbeginn und zwei Wochen danach
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
ATC-Code A11CC05 (Cholecalciferol)
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei orale Dosen von 1 ml Ethyloleat
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Ethyloleat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Gewicht-für-Höhe/Länge-Z-Score
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Gewicht-für-Höhe/Länge-Z-Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlerer Alters-Gewicht-Z-Score
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Durchschnittliche Größe/Länge für das Alter z-Score
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Mittlerer Kopfumfang im Verhältnis zum Alter Z-Score
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Mittlerer Oberarmumfang
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Mittlere Veränderung der allgemeinen und domänenspezifischen (grobmotorischen, feinmotorischen, sprachlichen und sozialen) neurologischen Entwicklungswerte, Malawi Developmental Assessment Tool
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Mittlerer Fettmassenindex
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Mittlerer fettfreier Massenindex
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die einen Rückfall einer schweren akuten Mangelernährung erleiden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Antimikrobielle Immunfunktion (Konzentrationen von Entzündungsmediatoren in Überständen von Vollblut, stimuliert mit Lipopolysaccharid, Zymosan und hitzegetötetem Salmonella typhi)
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Serumkonzentrationen von Albumin, C-reaktivem Protein, 25-Hydroxyvitamin D, gesamter alkalischer Phosphatase, Parathormon, Ferritin und Hepcidin
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Mittlere Hämoglobinkonzentration, Vollblutbild
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Mittleres korpuskuläres Volumen, Vollblutbild
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, Vollblutbild
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Mittlere Neutrophilenzahl, Vollblutbild
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Mittlere Lymphozytenzahl, Vollblutbild
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Mittlere Monozytenzahl, Vollblutbild
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Stuhlkonzentrationen von Entzündungsmarkern (Myeloperoxidase, Neopterin und Alpha-1-Antitrypsin)
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die sterben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Mitarbeiter

University College, London
University of the Punjab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ViDiSAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden vorbehaltlich der Bedingungen der Datenübertragungsvereinbarung und der IRB-Genehmigung mit anderen Forschern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Abschluss der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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