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Wirksamkeit einer dialogbasierten Online-Intervention gegen Migräne (EU-OPTMi)

2. September 2024 aktualisiert von: Gaia AG

Wirksamkeit des ungeführten Online-Programms Ceprica zur Behandlung von Migräne.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit einer dialogbasierten Online-Intervention (Ceprica) zu bewerten, die Informationen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Patienten mit Migräne liefert.

Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Ceprica einen größeren positiven Einfluss auf psychometrische Parameter hat als die Behandlung wie üblich. Patienten, die die ICHD-Kriterien für Migräne erfüllen, werden randomisiert und entweder einer Interventionsgruppe, die Ceprica zusätzlich zur üblichen Behandlung erhält, oder einer Kontrollgruppe, die nur die normale Behandlung erhält, zugeteilt. Die primären Endpunkte sind Auswirkungen auf Kopfschmerzen und migränebedingte Behinderungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist in der deutschen Bevölkerung weit verbreitet und führt zu einer verminderten Lebensqualität sowie hohen wirtschaftlichen Folgen. Kognitive Verhaltenstherapie hat sich bei der Behandlung von Migräne als wirksam erwiesen. Webbasierte psychologische Interventionen sind leicht zugänglich und vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass solche Interventionen wirksam sein können.

In dieser Studie werden die Behandlungseffekte einer neuartigen dialogbasierten Online-Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung untersucht. Das interventionelle Online-Programm ceprica enthält Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie, die spezifische Ansätze in der Schmerzbewältigung adressieren, eingebettet in einen individuell zugeschnittenen Dialog, der auf den im Programm gegebenen Antworten basiert. Der Eingriff erfolgt über das Internet und ist durch individuell vergebene Passwörter geschützt.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird 604 Patienten mit Migräne umfassen. Die Teilnehmer werden über eine Website rekrutiert, die relevante Informationen über die Studie enthält. Die Teilnehmenden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Kontrollgruppe zugeteilt, in der sie ihre gewohnte Behandlung fortsetzen, oder einer Interventionsgruppe, die ebenfalls wie gewohnt behandelt werden darf und zusätzlich die Online-Intervention ceprica erhält. Die Daten werden zu Studienbeginn (T0), drei Monate später (T1) und sechs Monate (Follow-up-Bewertung zur Stabilität der Wirkungen) erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
321

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
  • erfüllen die diagnostischen Kriterien der Migräne (ICD-10: G43.-, verifiziert durch ICHD-3-Algorithmus)
  • starker Einfluss von Migränesymptomen auf normale tägliche Aktivitäten (HIT-6-Score ≥ 56)
  • in der Lage und bereit sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • ausreichende Sprachkenntnisse in Deutsch

Ausschlusskriterien:

  • erhält derzeit innerhalb von 30 Tagen nach T0 vorbeugende Migränemedikamente
  • Verabreichung von Botulinumtoxin A und B im Kopf- oder Halsbereich innerhalb von 4 Monaten vor T0
  • Patienten, die in der Vorgeschichte auf 3 oder mehr Klassen von vorbeugenden Migränebehandlungen nicht angesprochen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Migräne - Ceprica
Online-Programm: ceprica zusätzlich zur üblichen Behandlung
Verhalten: ceprica (zusätzlich zur üblichen Behandlung)
ceprica ist eine dialogbasierte psychologische Online-Intervention für Patienten mit Migräne. Diese Intervention umfasst Elemente, die sich mit Schmerzmanagement, Schmerzreduktion usw. befassen. Der Inhalt wird mithilfe von interaktiven Dialogen, Illustrationen und Audiodateien an die Bedürfnisse der Benutzer angepasst. Die Teilnehmer können auch mit ihrer üblichen Behandlung fortfahren.
Sonstiges: Migräne - aktiver Kontrolleingriff
aktive Kontrollintervention: Psychoedukation zusätzlich zur üblichen Behandlung
Verhalten: aktiver Kontrolleingriff (zusätzlich zur üblichen Behandlung)
Die aktive Kontrollintervention enthält psychoedukative Inhalte zur Migräne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit Migränekopfschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Migränekopfschmerztage pro 28 Tage seit dem Ausgangswert; per Tagebuch beurteilt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migränebedingte Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate
bewertet über den Headache Impact Test (HIT-6); Skalenbereich von 36-78
3 Monate
Verwendung von Medikamenten gegen akute Migräne
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung vom Ausgangswert in Tagen bei Anwendung von akuter Migränemedikation pro 28 Tage; per Tagebuch beurteilt
3 Monate
Anzahl der Tage mit mäßigen/starken Kopfschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung seit dem Ausgangswert in Tagen mit mäßigen/starken Kopfschmerzen alle 28 Tage; per Tagebuch beurteilt
3 Monate
Migräne-Tages-Responder-Rate
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung der Migränetage um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
3 Monate
Kopfschmerzbedingte Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate
anhand einer kategorialen verbalen Bewertungsskala mit vier Punkten (keine Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen, starke Schmerzen) an jedem Tag jeder 28-tägigen Tagebuchperiode bewertet
3 Monate
Funktionsbeeinträchtigung durch Migräne
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet anhand der Functional Impairment Scale an jedem Tag des 28-tägigen Tagebuchzeitraums; Skalenbereich: 0-3
3 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen über Patient Health Questionnaire (PHQ-9); Skalenbereich: 0 bis 27
3 Monate
Angstsymptome
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen über Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7); Skalenbereich: 0 bis 21
3 Monate
Migräneattacken
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung seit Baseline bei Migräneattacken alle 28 Tage; per Tagebuch beurteilt
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesunder Lebensstil
Zeitfenster: 3 Monate
körperliche Aktivität, Schlafhygiene, gesunde Ernährung
3 Monate
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Alter, Geschlecht, Familienstand, sozioökonomischer Status, Bildungsniveau, Sprachkenntnisse
Grundlegende Bewertung
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: T1-Bewertung
Gemessen am Net Promoter Score
T1-Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gaia AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ceprica trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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