Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de una intervención en línea basada en el diálogo contra la migraña (EU-OPTMi)

2 de septiembre de 2024 actualizado por: Gaia AG

Efectividad del Programa Online No Guiado Ceprica para el Tratamiento de la Migraña.

Este ensayo fue diseñado para evaluar la efectividad de una intervención en línea basada en el diálogo (ceprica) que brinda información sobre la terapia cognitiva conductual (TCC) en pacientes con migraña.

El estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que ceprica tiene un mayor impacto positivo en los parámetros psicométricos que el tratamiento habitual. Los pacientes que cumplan los criterios ICHD para la migraña serán aleatorizados y asignados a un grupo de intervención, que recibirá ceprica además del tratamiento habitual, oa un grupo de control, que recibirá solo el tratamiento habitual. Los criterios de valoración primarios son el impacto del dolor de cabeza y las discapacidades relacionadas con la migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La migraña es común en la población alemana y conduce a una disminución de la calidad de vida, así como a graves consecuencias económicas. La terapia cognitiva conductual ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la migraña. Las intervenciones psicológicas basadas en la web son fácilmente accesibles y la evidencia preliminar sugiere que tales intervenciones pueden ser efectivas.

En este estudio, se investigarán los efectos del tratamiento de una nueva intervención en línea basada en el diálogo en comparación con el tratamiento habitual. El programa de intervención en línea ceprica contiene elementos de terapia cognitiva conductual que abordan enfoques específicos en el manejo del dolor, integrados en un diálogo personalizado que se basa en las respuestas dadas en el programa. La intervención se entrega a través de Internet y está protegida por contraseñas asignadas individualmente.

Este ensayo controlado aleatorio incluirá a 604 pacientes con migraña. Los participantes serán reclutados a través de un sitio web que contiene información relevante sobre el estudio. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a un grupo de control, en el que continúan con su tratamiento habitual, o a un grupo de intervención que también puede usar el tratamiento habitual y además recibe la intervención en línea ceprica. Los datos se recopilan al inicio (T0), tres meses después (T1) y seis meses (evaluación de seguimiento para la estabilidad de los efectos).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
321

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22085
        • GAIA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 (inclusive) en el momento de la selección
  • cumplir con los criterios diagnósticos de migraña (ICD-10: G43.-, verificado por el algoritmo ICHD-3)
  • alto impacto de los síntomas de la migraña en las actividades diarias normales (puntuación HIT-6 ≥ 56)
  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado firmado.
  • suficientes habilidades lingüísticas en alemán

Criterio de exclusión:

  • actualmente recibe medicación preventiva para la migraña dentro de los 30 días de T0
  • Toxina botulínica A y B administrada en el área de la cabeza o el cuello dentro de los 4 meses anteriores a T0
  • Pacientes con antecedentes de falta de respuesta a 3 o más clases de tratamientos preventivos para la migraña

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Migraña - ceprica
programa en línea: ceprica además del tratamiento habitual
Conductual: ceprica (adicional al tratamiento habitual)
ceprica es una intervención psicológica en línea basada en el diálogo para pacientes con migraña. Esta intervención incluye elementos que abordan el manejo del dolor, la reducción del dolor, etc. El contenido se adapta a las necesidades de los usuarios mediante diálogos interactivos, ilustraciones y archivos de audio. Los participantes también pueden continuar con su tratamiento habitual.
Otro: Migraña - intervención de control activo
intervención de control activo: psicoeducación además del tratamiento habitual
Conductual: intervención de control activo (adicional al tratamiento habitual)
la intervención de control activo contiene contenido psicoeducativo en relación con la migraña

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días con migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio desde el inicio en los días de dolor de cabeza por migraña por 28 días; evaluado a través del diario
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad relacionada con la migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluado a través de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6); rango de escala de 36-78
3 meses
Uso de medicamentos para la migraña aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio desde el inicio en días con el uso de medicamentos para la migraña aguda por 28 días; evaluado a través del diario
3 meses
Número de días de dolor de cabeza moderado/severo
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio desde el inicio en días de dolor de cabeza moderado/severo por 28 días; evaluado a través del diario
3 meses
Tasa de respuesta de días de migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de participantes que lograron al menos una reducción del 50 % desde el inicio en los días de migraña
3 meses
Intensidad del dolor relacionado con el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluado a través de una escala de calificación verbal categórica de cuatro puntos (sin dolor, dolor leve, dolor moderado, dolor intenso) en cada día de cada período diario de 28 días
3 meses
Deterioro funcional debido a la migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado a través de la Escala de deterioro funcional en cada día del período diario de 28 días; rango de escala: 0-3
3 meses
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 3 meses
medido a través del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9); rango de escala: 0 a 27
3 meses
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
medido a través de la Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7); rango de escala: 0 a 21
3 meses
Ataques de migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio desde el inicio en los ataques de migraña por 28 días; evaluado a través del diario
3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estilo de vida saludable
Periodo de tiempo: 3 meses
actividad física, higiene del sueño, alimentación saludable
3 meses
Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
edad, género, estado familiar, nivel socioeconómico, nivel de educación, habilidad lingüística
Evaluación de referencia
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Evaluación T1
Medido por Net Promoter Score
Evaluación T1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gaia AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ceprica trial

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones