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Eficácia de uma intervenção online baseada em diálogo contra a enxaqueca (EU-OPTMi)

2 de setembro de 2024 atualizado por: Gaia AG

Eficácia do Programa Online Não Guiado Ceprica para o Tratamento da Enxaqueca.

Este estudo foi projetado para avaliar a eficácia de uma intervenção on-line baseada em diálogo (ceprica) que fornece informações sobre terapia cognitivo-comportamental (TCC) em pacientes com enxaqueca.

O estudo visa testar a hipótese de que a ceprica tem um maior impacto positivo nos parâmetros psicométricos do que o tratamento habitual. Os pacientes que atendem aos critérios da ICHD para enxaqueca serão randomizados e alocados para um grupo de intervenção, recebendo ceprica além do tratamento usual, ou um grupo de controle, que recebe apenas o tratamento habitual. Os endpoints primários são o impacto da dor de cabeça e as incapacidades relacionadas à enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A enxaqueca é comum na população alemã e leva a uma diminuição da qualidade de vida, bem como a altas consequências econômicas. A terapia cognitivo-comportamental tem se mostrado eficaz no tratamento da enxaqueca. Intervenções psicológicas baseadas na web são facilmente acessíveis e evidências preliminares sugerem que tais intervenções podem ser eficazes.

Neste estudo, serão investigados os efeitos do tratamento de uma nova intervenção on-line baseada em diálogo em comparação com o tratamento usual. O programa interventivo online ceprica contém elementos de terapia cognitivo-comportamental que abordam abordagens específicas na gestão da dor, integrados num diálogo individualizado que se baseia nas respostas dadas no programa. A intervenção é realizada via internet e protegida por senhas atribuídas individualmente.

Este estudo controlado randomizado incluirá 604 pacientes com enxaqueca. Os participantes serão recrutados através de um site contendo informações relevantes sobre o estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para um grupo de controle, no qual eles continuam seu tratamento habitual, ou um grupo de intervenção que também pode usar o tratamento como de costume e, além disso, receber a intervenção on-line ceprica. Os dados são coletados no início do estudo (T0), três meses depois (T1) e seis meses (avaliação de acompanhamento para estabilidade dos efeitos).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
321

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22085
        • GAIA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 (inclusive) no momento da triagem
  • preencher os critérios diagnósticos de enxaqueca (CID-10: G43.-, verificado pelo algoritmo ICHD-3)
  • alto impacto dos sintomas de enxaqueca nas atividades diárias normais (escore HIT-6 ≥ 56)
  • capaz e disposto a dar consentimento informado assinado
  • conhecimentos linguísticos suficientes em alemão

Critério de exclusão:

  • atualmente recebendo medicação preventiva para enxaqueca dentro de 30 dias de T0
  • Toxina botulínica A e B administrada na região da cabeça ou pescoço nos 4 meses anteriores a T0
  • Pacientes com histórico de falha em responder a 3 ou mais classes de tratamentos preventivos para enxaqueca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Enxaqueca - ceprica
programa online: ceprica além do tratamento habitual
Comportamental: ceprica (adicional ao tratamento habitual)
ceprica é uma intervenção psicológica on-line baseada em diálogo para pacientes com enxaqueca. Esta intervenção inclui elementos que abordam o controle da dor, a redução da dor, etc. O conteúdo é adaptado às necessidades dos usuários usando diálogos interativos, ilustrações e arquivos de áudio. Os participantes também podem continuar com seu tratamento habitual.
Outro: Enxaqueca - intervenção de controle ativo
intervenção de controle ativo: psicoeducação além do tratamento usual
Comportamental: intervenção de controle ativo (adicional ao tratamento usual)
a intervenção de controle ativo contém conteúdo psicoeducacional sobre enxaqueca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias com enxaqueca
Prazo: 3 meses
Alteração desde a linha de base em dias de cefaleia por enxaqueca a cada 28 dias; avaliado via diário
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade relacionada à enxaqueca
Prazo: 3 meses
avaliado por meio do Headache Impact Test (HIT-6); intervalo de escala de 36-78
3 meses
Uso de medicação para enxaqueca aguda
Prazo: 3 meses
alteração da linha de base em dias com uso de medicação aguda para enxaqueca por 28 dias; avaliado via diário
3 meses
Número de dias de dor de cabeça moderada/grave
Prazo: 3 meses
Mudança desde a linha de base em dias de dor de cabeça moderada/grave a cada 28 dias; avaliado via diário
3 meses
Taxa de resposta de dias de enxaqueca
Prazo: 3 meses
Proporção de participantes que atingiram pelo menos 50% de redução da linha de base nos dias de enxaqueca
3 meses
Intensidade da dor relacionada à dor de cabeça
Prazo: 3 meses
avaliados por meio de uma escala de classificação verbal categórica de quatro pontos (sem dor, dor leve, dor moderada, dor intensa) em cada dia de cada período diário de 28 dias
3 meses
Comprometimento funcional devido à enxaqueca
Prazo: 3 meses
Avaliado pela Escala de Comprometimento Funcional em cada dia do período diário de 28 dias; faixa de escala: 0-3
3 meses
Sintomas depressivos
Prazo: 3 meses
medido através do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9); faixa de escala: 0 a 27
3 meses
Sintomas de ansiedade
Prazo: 3 meses
medido por meio da Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7); faixa de escala: 0 a 21
3 meses
Ataques de enxaqueca
Prazo: 3 meses
Mudança desde a linha de base em ataques de enxaqueca por 28 dias; avaliado via diário
3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estilo de vida saudável
Prazo: 3 meses
atividade física, higiene do sono, alimentação saudável
3 meses
Variáveis ​​sociodemográficas
Prazo: Avaliação de linha de base
idade, gênero, situação familiar, nível socioeconômico, nível de escolaridade, capacidade de linguagem
Avaliação de linha de base
Satisfação do Tratamento
Prazo: Avaliação T1
Medido pelo Net Promoter Score
Avaliação T1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gaia AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ceprica trial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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