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Achtsame Gehintervention bei körperlicher Inaktivität

6. März 2024 aktualisiert von: Heidi Zinzow, Clemson University

Achtsamkeitstraining für Erwachsene mit körperlicher Inaktivität

Achtsames Gehen ist eine Meditationspraxis, die körperliche Aktivität und Achtsamkeitspraxis kombiniert. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit achtsamkeitsbasierter Interventionen zu untersuchen, die zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen mit geringem körperlichen Aktivitätsniveau angeboten werden. Es wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign mit einer Interventions- und Wartelisten-Kontrollgruppe (N = 160) verwendet. Zu den gemessenen Ergebnissen gehören körperliche Aktivität, Schlafqualität und funktionelle Fitness. Die Teilnehmer erhalten innerhalb von vier Wochen insgesamt acht Sitzungen mit 60-minütigem achtsamen Gehtraining. Die Interventionsgruppe erhält das Training in den Wochen 1-4 und die Kontrollgruppe erhält das Training in den Wochen 5-8. Jede Trainingsgruppe besteht aus bis zu 20 Personen. Daten werden zu Studienbeginn, vier Wochen und acht Wochen erhoben, um die Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29634
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 296012
        • Caine Halter Family YMCA
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health-Upstate Internal Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Alphabetisierung ab Klasse 6
  • Bereitschaft zur Weitergabe von Kontaktdaten (Wohnadresse, Telefonnummer)
  • Keine aktuelle Achtsamkeitspraxis
  • Einwohner von Greenville oder Personen, die Patienten der Partnerorganisationen in der Studie des Prüfarztes sind.
  • Selbstberichtetes körperliches Aktivitätsniveau unterhalb der von der CDC empfohlenen Richtlinien (150 Minuten (2 Stunden und 30 Minuten) pro Woche mit mäßiger Intensität oder 75 Minuten (1 Stunde und 15 Minuten) pro Woche mit intensiver aerober Aktivität oder ein Äquivalent Kombination aus aeroben Aktivitäten mittlerer und hoher Intensität

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Nicht englischsprachig
  • Alphabetisierung unter der 6. Klasse
  • Unfähigkeit, an Interventionssitzungen teilzunehmen
  • Bereits abgeschlossene oder Teilnahme an einer achtsamkeitsbasierten Intervention
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Aktuelle/vergangene Psychose
  • Akute Episode einer Substanzgebrauchsstörung (letzte zwei Wochen)
  • Akute depressive Episode in den letzten zwei Wochen
  • Mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung oder Hirnschädigung
  • Anhaltendes asoziales Verhalten
  • Anhaltende Selbstverletzung, die eine klinische Behandlung erfordert
  • Aus körperlichen oder praktischen Gründen nicht in der Lage, sich zu engagieren (z. B. körperliche Probleme, Unfähigkeit, Material zu verstehen)
  • Demenz
  • Suizidalität
  • Unfähigkeit, 10 Minuten am Stück leichtes Gehen zu machen
  • Stark übergewichtiger BMI (>50 kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsames Gehen
Acht wöchentliche 60-minütige Achtsamkeits-Walking-Sitzungen mit Beobachtungen von Körperempfindungen, Erfahrungen und Atmung. Diskussion über achtsame Geherfahrungen und Ermutigung, die Ziele der körperlichen Aktivität zu erreichen. Die Intervention findet zwei Mal pro Woche für vier Wochen statt (Wochen 1-4). Während der Wochen 5-8 wird die Versuchsgruppe die Behandlung wie gewohnt fortsetzen und erhält keine achtsame Gehintervention.
Verhalten: Achtsames Gehen
Acht wöchentliche 60-minütige Achtsamkeits-Walking-Sitzungen mit Beobachtungen von Körperempfindungen, Erfahrungen und Atmung. Diskussion über achtsame Geherfahrungen und Ermutigung, die Ziele der körperlichen Aktivität zu erreichen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden in den ersten vier Wochen wie gewohnt behandelt und erhalten in den Wochen 1-4 keine experimentelle Intervention (achtsames Gehen). Nachdem die Versuchsgruppe die Intervention zum achtsamen Gehen abgeschlossen hat, wird die Kontrollgruppe die Intervention zum achtsamen Gehen abschließen (Wochen 5-8).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Skala verabreicht vor der Intervention (Basislinie), 4 Wochen (nach der Intervention für die Versuchsgruppe), 8 Wochen (nach der Intervention für die Kontrollgruppe und Nachbeobachtung für die Versuchsgruppe)
Skala zur schnellen Beurteilung der körperlichen Aktivität: Skala zur Selbsteinschätzung der körperlichen Aktivität mit einer Gesamtpunktzahl von 1 bis 10; höhere Werte weisen auf eine erhöhte Aktivität hin
Skala verabreicht vor der Intervention (Basislinie), 4 Wochen (nach der Intervention für die Versuchsgruppe), 8 Wochen (nach der Intervention für die Kontrollgruppe und Nachbeobachtung für die Versuchsgruppe)
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Bewertung durchgeführt vor der Intervention (Baseline), 4 Wochen (nach der Intervention für die Versuchsgruppe), 8 Wochen (nach der Intervention für die Kontrollgruppe und Nachsorge für die Versuchsgruppe)
Obere und untere Muskelkraft werden mit dem 30-Sekunden-Arm-Curl-Test (Anzahl der Bizeps-Curls, die ausgeführt werden, während ein Handgewicht von 2,27 kg für Frauen und 3,63 kg für Männer gehalten wird) und dem 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test (Prakhinkit et Al. 2014).
Bewertung durchgeführt vor der Intervention (Baseline), 4 Wochen (nach der Intervention für die Versuchsgruppe), 8 Wochen (nach der Intervention für die Kontrollgruppe und Nachsorge für die Versuchsgruppe)
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Bewertung durchgeführt vor der Intervention/Baseline, 4 Wochen (nach der Intervention für die Versuchsgruppe), 8 Wochen (nach der Intervention für die Kontrollgruppe und Nachsorge für die Versuchsgruppe)
Pittsburgh Sleep Quality Index: 19-Punkte-Selbstbericht zur Bewertung der Schlafqualität im letzten Monat, Gesamtpunktzahl von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen
Bewertung durchgeführt vor der Intervention/Baseline, 4 Wochen (nach der Intervention für die Versuchsgruppe), 8 Wochen (nach der Intervention für die Kontrollgruppe und Nachsorge für die Versuchsgruppe)
Änderung der Flexibilität
Zeitfenster: Bewertung durchgeführt vor der Intervention (Baseline), 4 Wochen (nach der Intervention für die Versuchsgruppe), 8 Wochen (nach der Intervention für die Kontrollgruppe und Nachsorge für die Versuchsgruppe)
Der Rückenkratz-Flexibilitätstest (wie eng die Hände hinter dem Rücken zusammengebracht werden können) und der Stuhlsitz-und-Reichweite-Test werden verwendet, um die Flexibilität der oberen bzw. unteren Extremitäten zu messen (Prakhinkit et al. 2014).
Bewertung durchgeführt vor der Intervention (Baseline), 4 Wochen (nach der Intervention für die Versuchsgruppe), 8 Wochen (nach der Intervention für die Kontrollgruppe und Nachsorge für die Versuchsgruppe)
Agilität ändern
Zeitfenster: Bewertung durchgeführt vor der Intervention (Baseline), 4 Wochen (nach der Intervention für die Versuchsgruppe), 8 Wochen (nach der Intervention für die Kontrollgruppe und Nachsorge für die Versuchsgruppe)
Der zeitgesteuerte Up-and-Go-Test wird als Maß für die Agilität verwendet (Prakhinkit et al. 2014)
Bewertung durchgeführt vor der Intervention (Baseline), 4 Wochen (nach der Intervention für die Versuchsgruppe), 8 Wochen (nach der Intervention für die Kontrollgruppe und Nachsorge für die Versuchsgruppe)
Veränderung des dynamischen Gleichgewichts
Zeitfenster: Bewertung durchgeführt vor der Intervention (Baseline), 4 Wochen (nach der Intervention für die Versuchsgruppe), 8 Wochen (nach der Intervention für die Kontrollgruppe und Nachsorge für die Versuchsgruppe)
Der Star Excursion Balance Test misst das dynamische Gleichgewicht (Gribble, Hertel und Plisky 2012)
Bewertung durchgeführt vor der Intervention (Baseline), 4 Wochen (nach der Intervention für die Versuchsgruppe), 8 Wochen (nach der Intervention für die Kontrollgruppe und Nachsorge für die Versuchsgruppe)
Veränderung der kardiorespiratorischen Ausdauer
Zeitfenster: Bewertung durchgeführt vor der Intervention (Baseline), 4 Wochen (nach der Intervention für die Versuchsgruppe), 8 Wochen (nach der Intervention für die Kontrollgruppe und Nachsorge für die Versuchsgruppe)
6-Minuten-Gehtest, gemessen wird, wie viele Meter der Einzelne in 6 Minuten um einen 50-Yard-Parcours zurücklegt (Prakhinkit et al. 2014)
Bewertung durchgeführt vor der Intervention (Baseline), 4 Wochen (nach der Intervention für die Versuchsgruppe), 8 Wochen (nach der Intervention für die Kontrollgruppe und Nachsorge für die Versuchsgruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Bewertung durchgeführt vor der Intervention/Baseline, 4 Wochen (nach der Intervention für die Versuchsgruppe), 8 Wochen (nach der Intervention für die Kontrollgruppe und Nachsorge für die Versuchsgruppe)
Wahrgenommene Stressskala: 4-Punkte-Selbstbericht zur Bewertung des wahrgenommenen Stresses im letzten Monat, Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20, höhere Werte zeigen ein höheres Stressniveau an
Bewertung durchgeführt vor der Intervention/Baseline, 4 Wochen (nach der Intervention für die Versuchsgruppe), 8 Wochen (nach der Intervention für die Kontrollgruppe und Nachsorge für die Versuchsgruppe)
Änderung der Therapietreue
Zeitfenster: Bewertung durchgeführt vor der Intervention (Baseline), 4 Wochen (nach der Intervention für die Versuchsgruppe), 8 Wochen (nach der Intervention für die Kontrollgruppe und Nachsorge für die Versuchsgruppe)
Einhaltung von Nachfüll- und Medikationsskala: 12-Punkte-Selbstberichtsskala bewertet die Einhaltung anderer medikamentöser Behandlungen; Die Werte reichen von 12-34, wobei niedrigere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen (Adhärenz bei Medikamenten, die nicht im Rahmen dieser Studie gegeben wurden) (Kripalani et al. 2009)
Bewertung durchgeführt vor der Intervention (Baseline), 4 Wochen (nach der Intervention für die Versuchsgruppe), 8 Wochen (nach der Intervention für die Kontrollgruppe und Nachsorge für die Versuchsgruppe)
Veränderung der Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: Bewertung durchgeführt vor der Intervention (Baseline), 4 Wochen (nach der Intervention für die Versuchsgruppe), 8 Wochen (nach der Intervention für die Kontrollgruppe und Nachsorge für die Versuchsgruppe)
Der Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit: 39 Selbstberichte, die fünf Dimensionen der Achtsamkeit bewerten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 39 bis 195 reicht. Höhere Werte weisen auf eine größere dispositionelle Tendenz hin, im täglichen Leben achtsam zu sein (z. B. Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen, Nichtreagieren auf innere Erfahrungen).
Bewertung durchgeführt vor der Intervention (Baseline), 4 Wochen (nach der Intervention für die Versuchsgruppe), 8 Wochen (nach der Intervention für die Kontrollgruppe und Nachsorge für die Versuchsgruppe)
Veränderung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Bewertung durchgeführt vor der Intervention (Baseline), 4 Wochen (nach der Intervention für die Versuchsgruppe), 8 Wochen (nach der Intervention für die Kontrollgruppe und Nachsorge für die Versuchsgruppe)
Exekutivfunktionsindex: Ein aus 27 Elementen bestehendes Selbstberichtsinventar, das fünf Facetten der Exekutivfunktion bewertet (Spinella, 2005); Die Items bewerteten „wie gut die folgende Aussage mich beschreibt“ von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr), Bereich 27–135, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an exekutiven Funktionen anzeigen.
Bewertung durchgeführt vor der Intervention (Baseline), 4 Wochen (nach der Intervention für die Versuchsgruppe), 8 Wochen (nach der Intervention für die Kontrollgruppe und Nachsorge für die Versuchsgruppe)
Verhalten in der Achtsamkeitspraxis
Zeitfenster: Bewertung durchgeführt nach 4 Wochen (nach der Intervention für die Versuchsgruppe), 8 Wochen (nach der Intervention für die Kontrollgruppe und Nachsorge für die Versuchsgruppe)
Zusätzliche Achtsamkeitspraktiken, die im vergangenen Monat außerhalb der Studiensitzungen durchgeführt wurden, bewertet mit vier Selbstberichtselementen: „Haben Sie im letzten Monat an Achtsamkeitsmeditation teilgenommen?“, „An wie vielen Tagen pro Woche haben Sie Achtsamkeitsmeditation betrieben?“, „Wie lange in Minuten haben Sie pro Achtsamkeitsmeditationssitzung meditiert?“, „Beschreiben Sie Ihre Praxis der Achtsamkeitsmeditation (welche Übungen/Aktivitäten/Techniken haben Sie praktiziert?)
Bewertung durchgeführt nach 4 Wochen (nach der Intervention für die Versuchsgruppe), 8 Wochen (nach der Intervention für die Kontrollgruppe und Nachsorge für die Versuchsgruppe)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographische Information
Zeitfenster: Bewertet vor der Intervention/Baseline
Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, gesprochene Sprache, höchstes Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, jährliches Haushaltseinkommen, Krankenversicherung, aktuelles Rauchen
Bewertet vor der Intervention/Baseline
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Verabreicht nach 4 Wochen für die Versuchsgruppe und 8 Wochen für die Kontrollgruppe.
Umfrage zur Behandlungszufriedenheit (Zgierska et al. 2008), 5-Punkte-Selbstberichtsmaß, qualitative und quantitative Punkte mit einer quantitativen Skala von 0 bis 16, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Achtsamkeitsintervention anzeigen
Verabreicht nach 4 Wochen für die Versuchsgruppe und 8 Wochen für die Kontrollgruppe.
Ungünstige Kindheitserlebnisse
Zeitfenster: Die ersten 18 Lebensjahre
Fragebogen zu unerwünschten Kindheitserfahrungen: Eine 10-Punkte-Selbstberichtsskala bewertet unerwünschte Ereignisse in den ersten 18 Lebensjahren (Felitti, 1998). Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Anzahl oder unerwünschte Ereignisse anzeigen.
Die ersten 18 Lebensjahre
Traumatische Ereignisgeschichte
Zeitfenster: Bewertet vor der Intervention/Baseline
Checkliste für Lebensereignisse für DSM-5: 17 Selbstberichtselemente, die eine Reihe verschiedener Arten von traumatischen Ereignissen über die Lebensspanne und das persönliche Vorkommen im Vergleich zum Lernen über ein traumatisches Ereignis bewerten (Weathers et al., 2013). Es gibt kein formelles Bewertungsprotokoll, obwohl die Bestätigung von 1 oder mehr Items darauf hindeutet, dass man lebenslang einem traumatischen Ereignis ausgesetzt war.
Bewertet vor der Intervention/Baseline
Inanspruchnahme psychologischer Dienste
Zeitfenster: Bewertet vor der Intervention/Baseline
Der Zeitplan für die Nutzung von Diensten für Erwachsene: Fünfzehn offene Items zur Selbstauskunft, die die Nutzung psychologischer Dienste, die Zugänglichkeit und die Dauer der Nutzung des Dienstes bewerten (Bower et al., 2000).
Bewertet vor der Intervention/Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clemson University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Prisma Health-Upstate
YMCA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lu Shi, PhD, Clemson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00092710

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht außerhalb des Forschungsteams weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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