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Elterntraining für Jugendliche mit chronischen Symptomen

12. September 2023 aktualisiert von: Yale University

Entwicklung einer Elterntrainingsintervention für pädiatrische Patienten mit medizinisch ungeklärten Symptomen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer gruppenbasierten Intervention nur für Eltern zu untersuchen, die darauf abzielt, Jugendliche mit chronischen, ungeklärten medizinischen Symptomen wie (aber nicht beschränkt auf) chronische Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen, Kopfschmerzen und Bauchschmerzen zu behandeln. Vor und nach der Intervention werden das Kind und die Eltern gebeten, mehrere Fragebögen zu ihrem Wohlbefinden und ihrer Funktionsfähigkeit auszufüllen. Die Forscher sagen voraus, dass die Teilnahme an dieser Intervention zu einer Veränderung der relevanten Ergebnisse führen wird, einschließlich Jugendsymptome und Funktionsstörungen sowie Erziehungsstress und Anpassung der Symptome. Die Ermittler sagen auch voraus, dass diese Gruppe für Eltern akzeptabel und machbar sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale Child Study Center, Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von medizinisch ungeklärten Symptomen, einschließlich: Fibromyalgie, chronische Müdigkeit, chronische Lyme-Borreliose, Reizdarmsyndrom, Muskel-Skelett-Schmerzen, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und damit verbundene Darmfunktionsstörungen, wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung oder andere unspezifische Symptome
  • Die Symptome müssen seit mindestens 3 Monaten bestehen, mit einer gewissen Beeinträchtigung verbunden sein (z. B. Schulversagen) und trotz adäquater Abklärung nicht auf eine bekannte organische oder medizinische Störung zurückzuführen sein
  • Die Teilnehmer müssen Englisch beherrschen oder fließend sprechen
  • Kinder müssen mindestens 50 % der Zeit bei ihren teilnehmenden Eltern leben

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung in der Anamnese, einschließlich chronischer Autoimmun- oder Entzündungserkrankung
  • Lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen Störung, bipolaren Störung, Autismus oder geistigen Behinderung (Hinweis: Dieses Kriterium gilt für Kind und Elternteil)
  • Vorhandensein schwerer emotionaler oder Verhaltensprobleme, die eine sofortige Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elterntraining
Eltern teilnehmender Kinder mit chronischen Symptomen erhalten die Intervention in einem virtuellen Gruppenformat. Die Gruppen dauern 90 Minuten und dauern 6-8 Wochen. Die Gruppen werden von einem klinischen Psychologen und einem Kinderarzt mit Fachkenntnissen in Verhaltensinterventionen bei Kindern und medizinisch ungeklärten Symptomen gemeinsam geleitet.
Verhalten: Elterntraining
Eltern lernen evidenzbasierte Techniken zur Verbesserung der Unterstützung und zur Verringerung der Akkommodation bei chronischen Symptomen der Kinder kennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1996)
Zeitfenster: Nachbehandlung (6-8 Wochen)
Der CSQ-8 ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Zufriedenheit mit (d. h. die Akzeptanz der) erhaltenen Dienstleistungen bewertet. Die Fragen werden auf einer Antwortskala von 1 („eher unzufrieden“) bis 4 („sehr zufrieden“) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl des Befragten für jedes Skalenelement summiert wird. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit/Akzeptanz der Behandlung anzeigen.
Nachbehandlung (6-8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Disability Inventory (FDI; Kashikar-Zuck et al., 2011)
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
Der FDI ist eine 15-Punkte-Bewertungsskala, die die funktionelle Behinderung (d. h. körperliche und psychosoziale Funktionsbeeinträchtigung) bei Kindern und Jugendlichen mit chronischen Schmerzen und verwandten Erkrankungen bewertet. Das FDI hat ein Eltern-Formular und ein Kinder-/Jugendlichen-Formular. Die Items werden auf einer Skala von 0 („Kein Problem“) bis 4 („Unmöglich“) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–60, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere funktionelle Behinderung anzeigen, kategorisiert als keine/minimale (0–12), mäßige (13–29) und schwere (30) Behinderung.
Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität (PedsQL; Varni, Seid & Kurtin, 2001)
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
Der PedsQL ist ein modularer Jugend- und Elternfragebogen zur Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren. Die PedsQL Generic Core Scales enthalten 23 Items zur Lebensqualität in körperlichen, emotionalen, sozialen und schulischen Bereichen. Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer fünfstufigen Skala von 0 („nie“) bis 4 („fast immer“). Items werden summiert und höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Wohlbefinden hin.
Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
The Symptom Impact Questionnaire-Revised (SIQR; Bennett, Friend, Jones, Ward, Han, & Ross, 2009)
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
Der SIQR wird verwendet, um die körperliche Funktion, die Gesamtauswirkung des Syndroms und die Symptomschwere bei Jugendlichen zu messen (Selbst- und Elternbericht). Die Befragten werden gebeten, Items auf Skalen wie „keine Schwierigkeiten“ bis „sehr schwierig“ (körperliche Funktion), „nie“ bis „immer“ (Auswirkung des Syndroms) oder „keine Schmerzen“ bis „unerträgliche Schmerzen“ (z der Schwere der Symptome). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Auswirkung auf die Symptome) bis 100 (extreme Auswirkung auf die Symptome). Es wurde empirisch festgestellt, dass eine 14%ige Änderung der Werte einen minimalen klinisch signifikanten Unterschied nach der Behandlung darstellt.
Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
Clinical Global Impression Scale (CGI; National Institutes of Mental Health, 1985)
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung
Der CGI ist ein von Ärzten bewertetes Maß, das den Gesamtschweregrad (CGI-S) und die Verbesserung (CGI-I) der kindlichen Symptome nach der Behandlung bewertet. CGI-S-Scores reichen von 1 („normal, überhaupt nicht krank“) bis 7 („extrem krank“). CGI-I-Scores von 1 („sehr stark verbessert“) oder 2 („stark verbessert“) weisen auf ein positives Ansprechen auf die Behandlung hin; alle anderen Reaktionen (3 „minimal verbessert“ bis 7 „sehr viel schlechter“) gelten als negative Reaktionen auf die Behandlung.
Vorbehandlung; Nachbehandlung
Screening für emotionale Störungen im Zusammenhang mit kindlicher Angst (SCARED; Birmaher, Khetarpal, Brent, Cully, Balach, Kaufman & Neer, 1997)
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
Der SCARED ist ein 41-Punkte-Fragebogen zum Selbst- und Elternbericht, der eine Reihe von Angstsymptomen bewertet. Es ist geeignet für Kinder und Jugendliche im Alter von 8-18 Jahren. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („trifft nicht oder kaum zu“) bis 2 („trifft sehr oder oft zu“) reicht. Items werden summiert und Gesamtpunktzahlen über 25 zeigen das wahrscheinliche Vorhandensein einer Angststörung an.
Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
Kinderdepressionsinventar (CDI-2; Kovacs, 2011).
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
Der CDI-2 ist ein 28-Punkte-Fragebogen zur Erfassung depressiver Symptome. Es gibt Child- und Parent-Berichtsversionen. Die Befragten werden gebeten, die Symptome zu bewerten, die sie in den letzten zwei Wochen erlebt (oder für Eltern beobachtet) haben. Jedes Item enthält 3 Aussagen, die nach zunehmendem Schweregrad von 0 bis 2 bewertet werden. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
Family Accommodation Scale – Angst (FASA; Lebowitz et al., 2013; Lebowitz, Marin, & Silverman, 2019)
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
Die FASA ist eine 13-Punkte-Eltern-Kind-Berichtsskala, die die familiäre Anpassung an die Angstsymptome eines Kindes bewertet. Die FASA bittet die Befragten, die Häufigkeit der elterlichen Anpassung, die Beteiligung der Eltern an den Symptomen des Kindes und die Änderungen, die Eltern aufgrund der somatischen Symptome des Kindes an Routinen und Zeitplänen vornehmen, zu bewerten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Antwortskala bewertet. Zusammen erzeugen diese Items den Akkommodationsgesamtwert, wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit und Intensität der Akkommodation anzeigen. Ein weiteres Item bewertet die Belastung der Eltern/Kind durch die Unterbringung und 4 weitere Items die kurzfristigen negativen Folgen einer Nichtunterbringung.
Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
Parenting Stress Index, 4. Auflage, Kurzform (PSI-4-SF; Abidin, 2012)
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
Der PSI-4-SF ist eine 36-Punkte-Elternberichtsskala, die drei Bereiche des elterlichen Stresses bewertet, darunter Elterlicher Distress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind, die zusammen eine Gesamtstressskala bilden. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme voll und ganz zu“) reicht, wobei höhere Punktzahlen auf mehr elterlichen Stress hindeuten.
Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
Der Fragebogen zur Glaubwürdigkeit des Kunden (CCQ; Borkovec & Nau, 1972)
Zeitfenster: Nach 1. Gruppensitzung (1 Woche)
Der CCQ wird verwendet, um die Erwartungen der Eltern an die Behandlung zu beurteilen. Dazu wird es allen Eltern am Ende der ersten Interventionssitzung verabreicht, nachdem die Behandlungsbegründung vorgestellt wurde. Die Eltern werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 2 (keine, einige, sehr) einzuschätzen: (1) wie logisch die Behandlung erscheint; (2) wie zuversichtlich sie sind, dass die Behandlung erfolgreich sein wird, und (3) wie zuversichtlich sie wären, die Behandlung einem Freund zu empfehlen.
Nach 1. Gruppensitzung (1 Woche)
Inventory of Parent Accommodations of Children's Symptoms (IPACS; Harrison, Peterson, Short, & Wetterneck, 2016)
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
Der ICPACS ist ein 12-Punkte-Elternberichtsmaß, das die Häufigkeit der familiären Anpassung der Schmerzen des Kindes in der vergangenen Woche bewertet. Die Items werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Sie umfasst drei Subskalen: Modifikationen, Unterstützung und unterstützendes Verhalten. Eine erste Validierungsstudie zeigte eine hohe interne Konsistenz für die Gesamtskala (Harrison et al., 2016).
Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
Child's Report of Parental Behavior Inventory (CRPBI; Schludermann & Schludermann, 1988)
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
Der CRPBI ist eine 30-Punkte-Skala, die zur Bewertung des aktuellen Niveaus des wahrgenommenen elterlichen Verhaltens verwendet wird, einschließlich Akzeptanz und psychologischer Kontrolle. Die Items werden auf einer Skala von 1 (nicht wie …) bis 3 (sehr ähnlich wie … meine Mutter) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf höher wahrgenommene Verhaltensweisen hin. Es gibt auch eine Parent-Report-Version dieser Skala (PRPBI).
Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
Wahrgenommene Stressskala (PSS: Cohen, Kamarck, Mermelstein, 1983)
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
Der PSS ist eine 14-Punkte-Skala, die die wahrgenommene Belastung von Lebenssituationen bei Jugendlichen und Erwachsenen erfasst. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (0=nie bis 4=sehr oft) bewertet. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin. Der PSS hat eine zufriedenstellende Zuverlässigkeit und eine gut etablierte Validität in Bezug auf physiologische Stressreaktionen sowie Angst- und depressive Störungen.
Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
Child Anxiety Sensitivity Index (CASI; Silverman, Fleisig, Rabian & Peterson, 1991)
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
Der CASI ist ein 18-Punkte-Kind-Selbstberichtsmaß, das bewertet, inwieweit Kinder Angstsymptome als negative körperliche, geistige und soziale Folgen interpretieren. Die Skala hat eine gute Konstruktvalidität, interne Konsistenz und Test-Retest-Reliabilität (Silverman et al., 1991).
Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
Index der affektiven Reaktivität – Kinder- und Elternversionen (ARI-C/P; Stringaris, Goodman, Ferdinando, Razdan, Muhrer, Leibenluft, & Brotman, 2012)
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
Der ARI-C/P ist ein Eltern-Kind-Berichtsmaß, das die Häufigkeit, Dauer und Schwelle von Reizbarkeitssymptomen bei Kindern über 6 Monate bewertet. Der ARI-C/P enthält 6 Items, die entlang einer 3-Punkte-Skala bewertet werden (0 = trifft nicht zu, 1 = stimmt eher, 2 = trifft sicher zu); Gesamtpunktzahlen reichen von 0-12. Ein 7. Item, das nicht in den Gesamtscore einfließt, bewertet den Grad der allgemeinen Beeinträchtigung durch die Reizbarkeit. Der ARI-C/P hat eine zufriedenstellende interne Konsistenz und Diskriminanzvalidität gezeigt und wird durch eine Ein-Faktor-Lösung in konfirmatorischen Faktorenanalysen angemessen beschrieben.
Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wallace Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wendy Silverman, Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000027265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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