Untersuchung der Absorption, des Stoffwechsels, der Ausscheidung, der absoluten Bioverfügbarkeit und der Immunogenität von GX-I7 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist bereit und in der Lage, nach dem Zuhören im Rahmen der klinischen Studie eine Einverständniserklärung abzugeben
2. Muss zwischen 19 und 45 Jahre alt sein
3. Gewicht 50–100 kg, BMI 18–30 kg/m2
4. Proband, der aufgrund seiner Anamnese und körperlichen Untersuchung ausreichend in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen, keine klinisch signifikanten Anomalien bei Vitalzeichen und klinischen Laborwerten
5. Keine klinische Anomalie im EKG-Test
6. Nichtraucher (mindestens einen Monat lang nicht geraucht oder kein nikotinhaltiges Produkt verwendet und Urintest negativ)

Ausschlusskriterien:

1. Verdacht auf oder bestätigte Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte
2. Jeder klinisch bedeutsame akute oder chronische medizinische Zustand, der die ärztliche Betreuung der Leber, der Gallenwege, der Nieren und des Nervensystems (ZNS oder peripheres Nervensystem) erfordert. Atmungssystem, endokrine Erkrankungen (Diabetes, Hyperlipidämie usw.), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt usw.), Hämatologie, Malignität, Harnwegserkrankungen, psychische Störungen, Erkrankungen des Bewegungsapparates, Immunsystem (rheumatoide Arthritis, Lupus usw.), Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Krankheiten
3. Positiv auf HBsAg, Hepatitis-C-Virus (HCV)-AK und HIV-AK
4. Sie erwägen oder planen, sich während der Studie einem chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriff zu unterziehen
5. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats (IP) durch Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer biologisch gleichwertigen Studie innerhalb der letzten 6 Monate
6. Jede schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SAR) gegen Impfstoffe oder Antibiotika, jede Krankengeschichte mit schweren allergischen Erkrankungen
7. Positiv beim Drogentest im Urin oder beim Alkoholtest in den Atemwegen bei der medizinischen Untersuchung
8. Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
9. Ein starker Alkoholkonsum (>21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt
10. Medikamente mit Antazida, Analgetika, Kräuterbehandlungen, Vitaminen, Mineralstoffen (außer maximal 4 Gramm Paracetamol), Hormonen, Steroiden, Insulin, blutzuckersenkenden Medikamenten oder anderen Hormonersatzstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung
11. Planen einer Schwangerschaft oder einer Samenspende/Widerspruch einer ordnungsgemäßen Empfängnisverhütung während der Studie und 3 Monate nach der IP-Verabreichung
12. Sie verfügen nicht über Venen, die für eine Kanülierung oder mehrfache Venenpunktion geeignet sind
13. Spenden Sie zuvor Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Komponentenblut innerhalb von 14 Tagen
14. Übermäßiger Verzehr von Lebensmitteln, die Grapefruits enthalten
15. Jeder andere Faktor, von dem der Ermittler glaubt, dass er das Risiko des Probanden bei der Teilnahme erhöht