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Pflege-Ökosystem: Navigieren von Patienten und Familien durch die Phasen der Pflege, Verlängerungsstudie

15. November 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist eine Verlängerungsstudie einer früheren Studie (NCT02213458). Sowohl Personen mit Demenz (PWD) als auch ihre Betreuer wurden als Dyaden aufgenommen. Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Vorteile eines Programms zu bewerten, das die Modellpflege für Menschen mit Behinderungen und ihre Betreuer unterstützt. Während die vorherige Studie nur Pflege und Ergebnisse bis zu 12 Monaten lieferte, erweitert diese Studie die Pflege- und Ergebnismessung auf 5 Jahre oder bis zum Tod und schließt alle Dyaden ein, bei denen die Pflegekraft eine hohe Belastung der Pflegekraft berichtete (Zarit-12 größer oder gleich 17) zum Ausgangswert vor der Randomisierung für die ursprüngliche Studie. Die Teilnehmer wurden aus Kalifornien, Nebraska und Iowa rekrutiert. Die für geeignet befundenen Teilnehmer wurden eingewilligt und in eine von zwei Gruppen randomisiert. Zwei Drittel der Dyaden wurden bei Navigated Care angemeldet, das ihnen telefonische Unterstützung bei der Erfüllung wichtiger Benchmarks in ihrer Pflege bot, z. B. Abschluss der rechtlichen und finanziellen Planung und Strategien zur Minimierung der Belastung der Pflegekräfte. Ein Drittel der Dyaden wurde in eine Kontrollgruppe mit dem Titel Survey of Care aufgenommen. Die Ergebnisse blieben gegenüber der ursprünglichen Studie unverändert, mit Ausnahme der Verlängerung der Zeit bis zur Unterbringung in der Langzeitpflege, und sind nachstehend aufgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

912

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

In diese Studie werden Patienten sowie ihre primären Betreuer als Forschungsteilnehmer aufgenommen.

Einschlusskriterien für Patiententeilnehmer:

  • Der Patient hat die Diagnose einer Demenz mit progredientem Verlauf
  • Der Patient hat eine primäre Bezugsperson (mit der primären Verantwortung für den Patienten identifiziert), die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommt und sich bereit erklärt, daran teilzunehmen
  • Der Patient wird von Medicare oder Medi-caid abgedeckt oder ist Medi-pending
  • Es wird erwartet, dass der Patient mindestens 3 Monate lebt, basierend auf der Einschätzung des überweisenden Anbieters, des Hausarztes des Patienten oder der Überprüfung der Krankenakte
  • Der Patient spricht Englisch, Kantonesisch oder Spanisch
  • Patient lebt in Kalifornien oder Nebraska oder Iowa
  • Der Patient ist 45 Jahre oder älter

Einschlusskriterien für pflegende Teilnehmer:

  • Die Pflegekraft trägt die Hauptverantwortung für den Demenzpatienten, der für die Teilnahme an der Studie in Frage kommt und sich bereit erklärt, daran teilzunehmen
  • Der Betreuer spricht Englisch, Kantonesisch oder Spanisch
  • Die Betreuungsperson ist volljährig
  • Zarit-12 Betreuerbelastungswert größer oder gleich 17 bei Prä-Randomisierung (Basislinie); Dieses Kriterium ist spezifisch für diese Verlängerungsstudie

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient lebt zum Zeitpunkt der Registrierung in einem Pflegeheim oder einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
  • Der Teilnehmer ist in eine ähnliche klinische Studie eingeschrieben, die seine Teilnahme an der Studie des Prüfers ausschließt
  • Die Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Navigierte Pflege
Telefonbasierte kollaborative Navigation in der Demenzpflege
Verhalten: Navigierte Pflege
Die telefonische kooperative Demenzpflege wurde von einem ausgebildeten Pflegeteam-Navigator durchgeführt, der mit einem Team von Demenzspezialisten (fortgeschrittene Krankenschwester, Sozialarbeiterin und Apothekerin) für Aufklärung, Unterstützung und Pflegekoordination sorgte. Weitere Einzelheiten finden Sie in den nachstehenden Referenzen.
Kein Eingriff: Umfrage zur Pflege
Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält und sich den gleichen regelmäßigen Untersuchungen unterzieht wie Patienten, die in Navigated Care aufgenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität – AD (Alzheimer-Krankheit)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Ein etabliertes 13-Punkte-Maß mit einer Ordnungsskala von 1-4 für jeden Punkt, um eine Bewertung der Lebensqualität des Patienten durch die Pflegekraft zu erhalten. Item-Scores werden zu einem Gesamtscore von 13-52 summiert, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität darstellen
Von der Grundlinie bis zu 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung basierend auf einer Umfrage unter Pflegekräften zur Bewertung der Nutzungsraten von Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalten und Krankenwagen. Misst die Häufigkeit der Nutzung, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Muss anhand von Medicare-Anspruchsdaten bestätigt werden.
Von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Änderung im Zarit Burden Interview (Kurzfassung).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Ein etabliertes 12-Punkte-Maß mit einer Ordnungsskala von 0-4 für jeden Punkt, um die Belastung der Pflegekräfte zu messen. Item-Scores werden zu einem Gesamtscore im Bereich von 0-48 summiert, wobei höhere Scores für höhere Belastungsgrade stehen.
Von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 (PhQ-9).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Eine etablierte 9-Punkte-Messung, die der Pflegekraft verabreicht wird. Höhere Werte stehen für eine schwerere Depression der Bezugsperson
Von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Pflegekraft: Ordnungsskala 1-5
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Ein neuartiges 4-Punkte-Maß auf einer Ordnungsskala von 1-5 zur Messung der Selbstwirksamkeit in der Pflege von Demenz. Höhere Werte stehen für eine größere Selbstwirksamkeit
Von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Zeit bis zur Platzierung in der Langzeitpflege
Zeitfenster: Vom Datum der Basiserhebung bis unmittelbar nach der Platzierung in der Langzeitpflege, bewertet bis zu 60 Monate
Anzahl der Tage nach der Randomisierung bis zur Unterbringung in einem Pflegeheim oder betreuten Wohnen, ohne vorübergehende Aufenthalte
Vom Datum der Basiserhebung bis unmittelbar nach der Platzierung in der Langzeitpflege, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
University of Nebraska
Centers for Medicare and Medicaid Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine L Possin, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01AG056715-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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